Een verificatiestudie om de veiligheid van de langetermijnconsumptie van het testvoedsel te evalueren
31 maart 2025 bijgewerkt door: Orthomedico Inc.
Een verificatieonderzoek om de veiligheid van de langetermijnconsumptie van het testvoedsel te evalueren: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde vergelijkingsstudie met parallelle groepen
Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid van de consumptie van plasmalogeenbevattend voedsel gedurende 12 weken bij gezonde Japanners te verifiëren.
De studie zal ook een verkennende beoordeling geven van de plasmalogeenniveaus in het bloed en de effecten van plasmalogeenbevattend voedsel op de slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid van de consumptie van plasmalogeenbevattend voedsel gedurende 12 weken bij gezonde Japanners bevestigen.
De onderzoekers zullen ook verkennend de plasmalogeenniveaus in het bloed beoordelen en het effect van plasmalogenbevattend voedsel op de slaapomstandigheden.
De te vergelijken groepen zijn plasmalogeenhoudende voeding en een placebo (plasmalogenvrije voeding).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse
- Mannen of vrouwen
- Volwassenen
- Gezonde individuen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een medische behandeling ondergaan of een medische voorgeschiedenis hebben van een kwaadaardige tumor, hartfalen of een hartinfarct
- Personen met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Personen die momenteel een behandeling ondergaan voor een van de volgende chronische ziekten: hartritmestoornissen, leveraandoeningen, chronische nierziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, reumatische aandoeningen, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertensie of andere chronische ziekten
- Personen die een medische behandeling ondergaan of een medische voorgeschiedenis hebben voor een van de volgende ziekten: psychische stoornis (zoals depressie), slaapapneusyndroom, hypersomnie, narcolepsie, slapeloosheid of hartklepziekte
- Individuen die de gewoonte hebben voedsel te consumeren of apparaten te gebruiken om de slaap te verbeteren
- Personen met onregelmatige slaapgewoonten als gevolg van levensstijl, zoals nachtdiensten
- Individuen die onder de volgende slaapomstandigheden vallen: met twee of meer mensen in dezelfde kamer slapen, samenwonen met kinderen in de kleuterleeftijd, samenleven met personen die verpleegkundige zorg nodig hebben, of waarvan de slaap mogelijk wordt verstoord door de invloed van anderen
- Personen die tweemaal of vaker nocturie hebben
- Individuen die gewoonlijk te veel drinken (gemiddeld meer dan ongeveer 20 g/dag als absolute alcoholinname) {500 ml: een middelgrote fles bier of ongeveer 1,5 blikjes chu-hi uit blik, 180 ml: 1 scheutje sake of ongeveer 1,5 glazen wijn, 90 ml: half-go met shochu, 60 ml: een glas whisky-brandewijn (dubbel)}
- Personen die 'Voedingsmiddelen voor gespecificeerd gezondheidsgebruik' of 'Voedingsmiddelen met functionele claims' gebruiken
- Personen die medicijnen (waaronder kruidengeneesmiddelen) of supplementen gebruiken
- Personen die allergisch zijn voor medicijnen of voedingsmiddelen die verband houden met het testproduct
- Personen die tijdens dit onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Personen die in de afgelopen 28 dagen vóór de toestemming om aan dit onderzoek deel te nemen, aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen of van plan zijn deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens dit onderzoek
- Individuen die door de arts niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plasmalogen
Neem 1 mg plasmalogen per dag
|
Neem 's ochtends vijf capsules per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem 0 mg plasmalogen per dag
|
Neem 's ochtends vijf capsules per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Interventieperiode (tot 12 weken)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als de ‘ontwikkeling van een nieuwe afwijking’ of ‘verslechtering’ van fysieke tekenen, symptomen, enz. die klinisch betekenisvol is voor de onderzoeksdeelnemer tijdens de onderzoeksperiode, en de onderzoeker zal de relatie tussen de bijwerking evalueren. en het testproduct.
|
Interventieperiode (tot 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen waarvan de waarden van bloedonderzoek en urineonderzoek buiten het referentiebereik liggen na interventie, ondanks binnen het referentiebereik bij baseline (vóór interventie)
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
|
Tel het aantal personen waarvan de waarden van de bloedtestitems (aantal witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen, hemoglobineniveau, hematocrietwaarde, aantal bloedplaatjes, aspartaattransaminase, alaninetransaminase, γ-glutamyltransferase, totaal bilirubine, totaal eiwit, ureumstikstof, creatinine, urinezuur, natrium, kalium, chloride, serumamylase, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid cholesterol-, triglyceriden-, glucose- en hemoglobine-A1c-niveaus) en urineonderzoeksitems (urine-eiwit, glucose, pH en occult bloed) vallen buiten het referentiebereik na interventie (week 6 en week 12), ondanks dat ze binnen het referentiebereik bij baseline liggen.
|
Week 6 en week 12
|
|
De gemeten waarden van bloedplasmalogenniveaus in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
|
Dit is één van de verkennende beoordelingsitems.
Van elke onderzoeksdeelnemer zal ongeveer 3 ml veneus bloed worden afgenomen en dit monster zal worden geanalyseerd.
|
Week 6 en week 12
|
|
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloedplasmalogenspiegels in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Dit is één van de verkennende beoordelingsitems.
Van elke onderzoeksdeelnemer zal ongeveer 3 ml veneus bloed worden afgenomen en dit monster zal worden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Elk vragenlijstitem in de St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire (SMH) in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
|
Dit is één van de verkennende beoordelingsitems.
De SMH is een zelfbeheerd hulpmiddel om de slaap van de afgelopen 24 uur te evalueren.
Het bevat vragen met verschillende antwoordformaten, zoals ja/nee-antwoorden, open antwoorden waarvoor specifieke tijd- en tijdstipinvoer vereist is, en meerkeuzevragen met vier of meer opties.
De antwoorden op de vragen worden individueel beoordeeld.
|
Week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 04400-0006-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal na voltooiing van het onderzoek onder de onderzoeksfilialen worden besproken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .