Верификационное исследование для оценки безопасности длительного употребления тестируемого пищевого продукта
31 марта 2025 г. обновлено: Orthomedico Inc.
Проверочное исследование для оценки безопасности длительного потребления тестируемого пищевого продукта: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах
Это клиническое исследование направлено на проверку безопасности потребления продуктов, содержащих плазмалоген, в течение 12 недель здоровыми японцами.
Исследование также позволит оценить уровень плазмалогена в крови и влияние пищи, содержащей плазмалоген, на сон.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи подтвердят безопасность потребления продуктов, содержащих плазмалоген, в течение 12 недель здоровыми японцами.
Исследователи также оценят уровень плазмалогена в крови и влияние пищи, содержащей плазмалоген, на условия сна.
Сравниваемыми группами являются продукты, содержащие плазмалоген, и плацебо (продукты, не содержащие плазмалоген).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- японский
- Мужчины или женщины
- Взрослые
- Здоровые люди
Критерии исключения:
- Лица, проходящие лечение или имеющие в анамнезе злокачественные опухоли, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда.
- Лица, имеющие кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).
- Лица, которые в настоящее время проходят лечение по поводу любого из следующих хронических заболеваний: сердечная аритмия, заболевание печени, хроническое заболевание почек, цереброваскулярное заболевание, ревматическое заболевание, сахарный диабет, дислипидемия, гипертония или любые другие хронические заболевания.
- Лица, проходящие лечение или имеющие в анамнезе любое из следующих заболеваний: психическое расстройство (например, депрессия), синдром апноэ во сне, гиперсомния, нарколепсия, бессонница или порок клапанов сердца.
- Лица, имеющие привычки употреблять пищу или использовать устройства для улучшения сна.
- Лица, у которых нерегулярный сон из-за образа жизни, например ночных смен.
- Лица, подпадающие под следующие условия сна: спят в одной комнате с двумя или более людьми, живут с детьми дошкольного возраста, живут с лицами, нуждающимися в уходе, или их сон потенциально нарушен влиянием других людей.
- Лица, у которых никтурия наблюдалась два или более раз.
- Лица, которые обычно пьют чрезмерно (в среднем более 20 г/день в абсолютном выражении) {500 мл: средняя бутылка пива или около 1,5 банок консервированного чу-хи, 180 мл: 1 порция саке или около 1,5 бокалы вина, 90 мл: пол-го с сётю, 60 мл: стакан виски-бренди (дабл)}
- Лица, которые принимают «Продукты для определенных медицинских целей» или «Продукты с функциональными требованиями».
- Лица, принимающие лекарства (включая лекарственные травы) или добавки.
- Лица, страдающие аллергией на лекарства или продукты питания, связанные с тестируемым продуктом.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время этого исследования.
- Лица, которые были включены в другие клинические исследования в течение последних 28 дней до согласия на участие в этом исследовании или планируют участвовать в другом исследовании во время этого исследования.
- Лица, которых врач считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плазмалоген
Принимайте 1 мг/день плазмалогена.
|
Принимайте пять капсул в день утром.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте 0 мг/день плазмалогена.
|
Принимайте пять капсул в день утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число лиц, у которых возникли нежелательные явления
Временное ограничение: Период вмешательства (до 12 недель)
|
Нежелательное явление определяется как «развитие нового отклонения» или «ухудшение» физических признаков, симптомов и т. д., что имеет клиническое значение для участника исследования в течение периода исследования, и исследователь оценивает взаимосвязь между нежелательным явлением и тестовый продукт.
|
Период вмешательства (до 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число лиц, у которых значения анализов крови и мочи выходят за пределы референтного диапазона после вмешательства, несмотря на то, что на исходном уровне (до вмешательства) они находились в пределах референтного диапазона
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 12
|
Подсчитайте количество лиц, у которых значения показателей анализа крови (количество лейкоцитов, количество эритроцитов, уровень гемоглобина, показатель гематокрита, количество тромбоцитов, аспартатаминотрансфераза, аланинтрансаминаза, γ-глутамилтрансфераза, общий билирубин, общий белок, азот мочевины, креатинин, мочевая кислота, натрий, калий, хлорид, сывороточная амилаза, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, уровни холестерина липопротеинов низкой плотности, триглицеридов, глюкозы и гемоглобина A1c) и показатели анализа мочи (белок в моче, глюкоза, pH и скрытая кровь) выходят за пределы референтного диапазона после вмешательства (6-я и 12-я неделя), несмотря на то, что находятся в пределах референтного диапазона при Базовый уровень.
|
Неделя 6 и неделя 12
|
|
Измеренные значения уровня плазмалогена в крови на 6-й и 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 12
|
Это один из пунктов исследовательской оценки.
У каждого участника исследования будет взято примерно 3 мл венозной крови и этот образец будет проанализирован.
|
Неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменения уровня плазмалогена в крови по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Это один из пунктов исследовательской оценки.
У каждого участника исследования будет взято примерно 3 мл венозной крови и этот образец будет проанализирован.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
|
Каждый пункт анкеты в опроснике по сну в больнице Святой Марии (SMH) на 6-й и 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 12
|
Это один из пунктов исследовательской оценки.
SMH — это самостоятельный инструмент для оценки сна за последние 24 часа.
Он включает в себя вопросы с различными форматами ответов, например ответы «да» или «нет», открытые ответы, требующие указания определенного времени и времени суток, а также элементы с множественным выбором и четырьмя или более вариантами.
Ответы на вопросы рассматриваются индивидуально.
|
Неделя 6 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 04400-0006-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными будет обсуждаться между исследовательскими организациями после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .