Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobé konzumace testovaného jídla

31. března 2025 aktualizováno: Orthomedico Inc.

Verifikační studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobé konzumace testované potraviny: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami

Tato klinická studie má za cíl ověřit bezpečnost konzumace potravin obsahujících plazmalogen po dobu 12 týdnů u zdravých Japonců. Studie bude také průzkumně hodnotit hladiny krevního plazmalogenu a účinky potravy obsahující plazmalogen na spánek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci potvrdí bezpečnost konzumace potravin obsahujících plazmalogen po dobu 12 týdnů u zdravých Japonců. Vyšetřovatelé budou také průzkumně hodnotit hladiny krevního plazmalogenu a účinek potravy obsahující plazmalogen na podmínky spánku. Srovnávanými skupinami jsou potraviny obsahující plazmalogen a placebo (potravina bez plazmalogenu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. japonský
  2. Muži nebo ženy
  3. Dospělí
  4. Zdraví jedinci

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří podstupují lékařskou léčbu nebo mají v anamnéze zhoubný nádor, srdeční selhání nebo infarkt myokardu
  2. Jedinci, kteří mají kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  3. Jedinci, kteří v současné době podstupují léčbu některého z následujících chronických onemocnění: srdeční arytmie, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, cerebrovaskulární onemocnění, revmatické onemocnění, diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze nebo jakákoli jiná chronická onemocnění
  4. Jedinci, kteří podstupují lékařskou léčbu nebo mají v anamnéze některou z následujících nemocí: duševní porucha (jako je deprese), syndrom spánkové apnoe, hypersomnie, narkolepsie, nespavost nebo onemocnění srdečních chlopní
  5. Jedinci, kteří mají návyky konzumovat potraviny nebo používat zařízení ke zlepšení spánku
  6. Jedinci, kteří mají nepravidelné spánkové návyky v důsledku životního stylu, jako jsou noční směny
  7. Jedinci, kteří spadají do následujících podmínek spánku: spánek ve stejné místnosti se dvěma nebo více lidmi, bydlení s dětmi předškolního věku, bydlení s jedinci, kteří vyžadují ošetřovatelskou péči, nebo jejich spánek může být rušen vlivem ostatních
  8. Jedinci, kteří mají nykturii dvakrát nebo vícekrát
  9. Jedinci, kteří obvykle pijí nadměrné množství (průměrně více než asi 20 g/den jako absolutní příjem alkoholu) {500 ml: střední láhev piva nebo asi 1,5 plechovky konzerv chu-hi, 180 ml: 1 dávka saké nebo asi 1,5 sklenice vína, 90 ml: poloviční shochu, 60 ml: sklenka whisky brandy (double)}
  10. Jednotlivci, kteří užívají „potraviny pro specifické zdravotní účely“ nebo „potraviny s funkčními tvrzeními“
  11. Jednotlivci, kteří užívají léky (včetně rostlinných léků) nebo doplňky stravy
  12. Jedinci, kteří jsou alergičtí na léky nebo potraviny související s testovaným produktem
  13. Jedinci, kteří jsou během této studie těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  14. Jednotlivci, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií během posledních 28 dnů před souhlasem s účastí v této studii nebo plánují účast v jiné studii během této studie
  15. Jedinci, kteří jsou lékařem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plasmalogen
Užívejte 1 mg/den plazmalogenu
Doplněk stravy: Potraviny obsahující plazmalogen
Užívejte pět kapslí denně ráno.
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte 0 mg/den plazmalogenu
Doplněk stravy: Potraviny neobsahující plazmalogen
Užívejte pět kapslí denně ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jedinců, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Intervenční období (až 12 týdnů)
Nežádoucí příhoda je definována jako „vývoj nové abnormality“ nebo „zhoršení“ fyzických příznaků, symptomů atd., které jsou klinicky významné pro účastníka studie během období studie, a zkoušející vyhodnotí vztah mezi nežádoucí příhodou a testovací produkt.
Intervenční období (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jedinců, jejichž hodnoty krevního testu a analýzy moči jsou po intervenci mimo referenční rozmezí, přestože jsou v referenčním rozmezí na začátku (před intervencí)
Časové okno: 6. a 12. týden
Spočítejte počet jedinců, jejichž hodnoty krevních testů (počet bílých krvinek, počet červených krvinek, hladina hemoglobinu, hodnota hematokritu, počet krevních destiček, aspartáttransamináza, alanintransamináza, γ-glutamyltransferáza, celkový bilirubin, celkový protein, močovinový dusík, kreatinin, kyselina močová, sodík, draslík, chlorid, sérová amyláza, celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, s nízkou hustotou hladiny lipoproteinového cholesterolu, triglyceridů, glukózy a hemoglobinu A1c) a položky analýzy moči (protein v moči, glukóza, pH a skrytá krev) jsou po intervenci mimo referenční rozmezí (6. a 12. týden), přestože jsou v referenčním rozmezí na začátku.
6. a 12. týden
Naměřené hodnoty hladin krevního plazmalogenu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6. a 12. týden
Toto je jedna z položek průzkumného hodnocení. Od každého účastníka studie budou odebrány přibližně 3 ml žilní krve a tento vzorek bude analyzován.
6. a 12. týden
Změny od výchozích hladin krevního plazmalogenu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Toto je jedna z položek průzkumného hodnocení. Od každého účastníka studie budou odebrány přibližně 3 ml žilní krve a tento vzorek bude analyzován.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Každá položka dotazníku spánkového dotazníku nemocnice St. Mary's Hospital (SMH) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6. a 12. týden
Jedná se o jednu z položek průzkumného hodnocení. SMH je samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení spánku za posledních 24 hodin. Zahrnuje otázky s různými formáty odpovědí, jako jsou odpovědi ano/ne, otevřené odpovědi vyžadující zadání konkrétního času a denní doby a položky s více možnostmi se čtyřmi nebo více možnostmi. Odpovědi na otázky jsou posuzovány individuálně.
6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthomedico Inc.

Spolupracovníci

AOBA KASEI CO., LTD.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 04400-0006-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude diskutováno mezi výzkumnými partnery po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá japonština

Klinické studie na Potraviny obsahující plazmalogen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit