インプラント支持型固定部分入れ歯におけるアバットメントの噛み合い構造の比較
2024年11月28日 更新者：Mohammad AL-Rababáh、University of Jordan
インプラント支持型固定部分入れ歯におけるアバットメントの係合構成の比較: ランダム化臨床試験
この研究は、インプラント支持スクリュー保持型固定歯科補綴物におけるさまざまなインプラントアバットメント接続構成の比較に焦点を当て、臨床結果と放射線写真による結果を評価し、どのインプラントアバットメント接続構成が生物学的および技術的合併症が少ないかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究は、配分比 1:1 の並行グループランダム化比較試験として設計されています。
(PICO) 研究デザイン: 母集団はヨルダン大学病院の 18 歳以上の患者で、患者は下顎の欠損した奥歯 3 本を、十分な骨を備えた 3 ユニットのスクリュー固定 FDP で補うために 2 本の内部接続型歯科インプラントを受ける予定です。量と管理された口腔衛生。 介入グループには、円錐形の係合および非係合アバットメント構成を備えたネジ固定式 FDP が使用され、比較グループには、両方の円錐形の非係合式アバットメント構成を備えたネジ固定式 FDP が使用されます。 一次アウトカムは辺縁骨レベルの変化であり、二次アウトカムには技術的および機械的合併症、生物学的合併症、患者の満足度が含まれます。
両グループとも、少なくとも 3 か月かけて治癒部位の後下顎骨に 2 本の内部接続インプラントを埋入します (ガイド付きインプラント手術)。 外科手術は標準化されたプロトコルに従い、使用されるインプラントのアバットメント接続の種類以外にはグループ間の差異はありません。
盲検評価者は、指定されたフォローアップ来院時に X 線撮影および臨床評価を行います。最終的な負荷、6 か月の負荷後、2 年間の負荷後です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammad A AL-Rababáh
- 電話番号：00962792131548
- メール：malrababah@ju.edu.jo
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nour G Rababah
- 電話番号：00962791929271
- メール：nur.rababah96@gmail.com
研究場所
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Amman、ヨルダン
- 募集
- Jordan University Hospital
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コンタクト：
- Mohammad A AL-Rababáh
- 電話番号：00962792131548
- メール：malrababah@ju.edu.jo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3 本の歯が欠損しており、下顎の後部に無歯顎がある成人患者。
- インプラントの候補者は、下顎後部の FDP を支持しました。
- 関心のある領域の歯は少なくとも 3 か月前に抜歯されています。
- 骨移植は必要ないか、または軽度のGBRのみが必要です。
- 管理された口腔衛生。
- 骨量も十分。
除外基準:
- 欠損歯が3本未満の無歯顎の患者（3ユニット2インプラントサポートFDPを受ける資格はない）
- 抜歯部位の治癒期間が3か月未満の患者。
- インプラント埋入前または埋入中に広範囲の骨移植が必要です。
- 積極的な歯ぎしり。
- ヘビースモーカー (10 本以上)。
- 骨の治癒に影響を与える可能性のある全身疾患。
- 同意する意思がない、または同意できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：16進数 非6進数
2 つの円錐形内部六角インプラント上の 3 ユニットのネジ固定式インプラント ブリッジは、六角アバットメントと非六角アバットメントを使用してサポートされます。
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2 つの円錐形内部六角インプラント上の 3 ユニットのネジ保持式インプラント ブリッジは、1 つの六角アバットメントと 1 つの非六角アバットメントを使用してサポートされます。
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アクティブコンパレータ：非六角形 非六角形
2 つの円錐形内部六角インプラント上の 3 ユニットのネジ固定式インプラント ブリッジは、2 つの非六角アバットメントを使用してサポートされます。
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2 つの円錐形内部六角インプラント上の 3 ユニットのネジ固定式インプラント ブリッジは、2 つの非六角アバットメントを使用してサポートされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辺縁骨量減少
時間枠：ベースライン（最終的な負荷の日）および負荷後の1年間の追跡調査時。
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標準化された根尖周囲 X 線写真による辺縁骨レベルの変化。
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ベースライン（最終的な負荷の日）および負荷後の1年間の追跡調査時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的または機械的な合併症
時間枠：1年
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ネジの緩み、ネジの破損、アバットメントまたはインプラントの破損、プロテーゼの破損または欠け
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1年
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生物学的合併症
時間枠：1年
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インプラント周囲の骨損失、インプラントの早期故障。
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1年
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患者満足度
時間枠：1年
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口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) によって評価されます。このスケールには、口腔健康関連の生活の質のさまざまな側面をカバーする 14 項目が含まれます。スコア範囲: 0 ～ 56。OHIP-14 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 、口腔の健康問題が生活の質に与える悪影響が大きいことを表し、スコアが低いほど結果が良好であるか、個人の日常生活への影響が少ないことを示しています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2025年7月20日
研究の完了 (推定)
2025年11月10日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (推定)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10/2024/28042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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