种植体支持的固定局部义齿中基台咬合配置的比较
2024年11月28日 更新者：Mohammad AL-Rababáh、University of Jordan
种植体支持的固定局部义齿中基台咬合配置的比较：一项随机临床试验
本研究的重点是比较种植体支持螺钉固位固定假牙中不同种植体基台连接配置，评估其临床和放射学结果，并评估哪种种植体基台连接配置具有较少的生物学和技术并发症。
研究概览
详细说明
研究设计：
本研究设计为平行组随机对照试验，分配比例为1:1。
(PICO) 研究设计：人群为约旦大学医院年龄 18 岁或以上的患者，患者将接受 2 颗内连接牙种植体，用具有足够骨量的 3 单位螺钉固位 FDP 替换下颌骨中的 3 颗后牙缺失牙容量和控制口腔卫生。 干预组将接受具有圆锥形接合和非接合基台配置的螺钉固位 FDP，而比较组将接受具有圆锥形非接合基台配置的螺钉固位 FDP。 主要结果是边缘骨水平的变化，次要结果包括技术和机械并发症、生物并发症和患者满意度。
两组均将在下颌后部愈合部位接受 2 个内部连接种植体，且愈合时间至少为 3 个月（引导种植手术）。 手术程序将遵循标准化方案，除了所使用的种植体基台连接类型之外，各组之间没有任何差异。
盲法评估员将在指定的随访时进行放射学和临床评估：最终负荷、负荷 6 个月后、负荷 2 年后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammad A AL-Rababáh
- 电话号码：00962792131548
- 邮箱：malrababah@ju.edu.jo
研究联系人备份
- 姓名：Nour G Rababah
- 电话号码：00962791929271
- 邮箱：nur.rababah96@gmail.com
学习地点
-
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Amman、约旦
- 招聘中
- Jordan University Hospital
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接触：
- Mohammad A AL-Rababáh
- 电话号码：00962792131548
- 邮箱：malrababah@ju.edu.jo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 下颌后牙区缺牙跨度缺失 3 颗牙齿的成年患者。
- 下颌后牙种植体支持 FDP 的候选者。
- 至少 3 个月前拔除感兴趣区域的牙齿。
- 不需要骨移植或只需要少量GBR。
- 控制口腔卫生。
- 足够的骨量。
排除标准：
- 无牙颌跨度少于 3 颗缺失牙齿的患者（不符合接受 3 单元 2 种植体支持的 FDP 资格）
- 拔牙部位愈合时间小于3个月的患者。
- 在种植体植入之前或期间需要进行广泛的骨移植。
- 活跃的磨牙症。
- 重度吸烟者（> 10支香烟）。
- 可能影响骨愈合的全身性疾病。
- 不愿意或不能给予同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：六角形 非六角形
将使用六角和非六角基台支撑位于两个锥形内六角种植体上的 3 单元螺丝固位种植牙桥
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将使用一个六角基台和一个非六角基台支撑两个圆锥形内六角种植体上的 3 单元螺丝固位种植牙桥。
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有源比较器：非六角形 非六角形
两个圆锥形内六角种植体上的 3 单元螺丝固位种植牙桥将使用两个非六角基台进行支撑
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两个圆锥形内六角种植体上的 3 单元螺丝固位种植牙桥将使用两个非六角基台进行支撑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨丢失
大体时间：基线（最终加载日）和加载后 1 年随访。
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通过标准化根尖X线照片观察边缘骨水平的变化。
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基线（最终加载日）和加载后 1 年随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术或机械复杂性
大体时间：1年
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螺钉松动、螺钉断裂、基台或种植体断裂、假体断裂或碎裂
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1年
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生物学并发症
大体时间：1年
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种植体周围骨质流失、早期种植体失败。
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1年
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患者满意度
大体时间：1年
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通过口腔健康影响概况-14（OHIP-14）进行评估，该量表包括14个项目，涵盖口腔健康相关生活质量的各个方面，得分范围：从0到56，OHIP-14得分越高表明结果越差，代表口腔健康问题对生活质量产生更大的负面影响，而较低的分数表明结果更好或对个人日常生活的影响较小。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (估计的)
2025年7月20日
研究完成 (估计的)
2025年11月10日
研究注册日期
首次提交
2024年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月28日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月28日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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