- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06715722
Comparaison des configurations d'engagement des piliers dans les prothèses partielles fixes sur implants
Comparaison des configurations d'engagement des piliers dans les prothèses partielles fixes sur implants : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude :
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un rapport d'attribution de 1 : 1.
La conception de l'étude (PICO) : la population sera composée de patients de l'hôpital universitaire de Jordanie âgés de 18 ans ou plus, patients qui recevront 2 implants dentaires à connexion interne pour remplacer 3 dents manquantes postérieures dans la mandibule par un FDP vissé de 3 unités avec suffisamment d'os. volume et une hygiène bucco-dentaire maîtrisée. Le groupe d'intervention recevra un FDP vissé avec une configuration de pilier conique engageant et non engageant, tandis que le groupe de comparaison recevra un FDP vissé avec les deux configurations de piliers coniques non engageants. Le résultat principal concerne les modifications des niveaux osseux marginaux et les résultats secondaires incluent les complications techniques et mécaniques, les complications biologiques et la satisfaction des patients.
Les deux groupes recevront 2 implants de connexion interne dans la mandibule postérieure dans les sites cicatrisés d'au moins 3 mois (chirurgie implantaire guidée). La procédure chirurgicale suivra des protocoles standardisés, sans variations entre les groupes autres que les types de connexions de piliers implantaires utilisées.
Les évaluateurs en aveugle effectueront des évaluations radiographiques et cliniques lors de visites de suivi désignées : mise en charge définitive, après 6 mois de mise en charge, après 2 ans de mise en charge.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad A AL-Rababáh
- Numéro de téléphone: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nour G Rababah
- Numéro de téléphone: 00962791929271
- E-mail: nur.rababah96@gmail.com
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Recrutement
- Jordan University Hospital
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Contact:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Numéro de téléphone: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes présentant une étendue édentée dans la mandibule postérieure de 3 dents manquantes.
- Candidats à un implant supporté FDP dans la mandibule postérieure.
- Dents dans la zone d’intérêt extraites au moins 3 mois auparavant.
- Greffe osseuse non nécessaire ou seule une RGO mineure est nécessaire.
- Hygiène buccale contrôlée.
- Volume osseux suffisant.
Critères d'exclusion :
- Patients avec une portée édentée de moins de 3 dents manquantes (non éligibles pour recevoir un FDP de 3 unités 2 sur implant)
- Patients avec une période de guérison des sites d'extraction inférieure à 3 mois.
- Greffe osseuse étendue requise avant ou pendant la pose de l'implant.
- Bruxisme actif.
- Gros fumeur (> 10 cigarettes).
- Maladies systémiques pouvant affecter la guérison osseuse.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ensorcelé non ensorcelé
un pont implantaire vissé de 3 unités sur deux implants à hexagone interne conique sera soutenu à l'aide de piliers hexagonaux et non hexagonaux
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Un pont implantaire vissé de 3 unités sur deux implants coniques à hexagone interne sera soutenu à l'aide d'un pilier hexagonal et d'un pilier non hexagonal.
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Comparateur actif: non ensorcelé non ensorcelé
un pont implantaire vissé de 3 unités sur deux implants à hexagone interne conique sera soutenu à l'aide de deux piliers non hexagonaux
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un pont implantaire vissé de 3 unités sur deux implants à hexagone interne conique sera soutenu à l'aide de deux piliers non hexagonaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse marginale
Délai: Base de référence (jour de mise en charge définitive) et à 1 an de suivi après la mise en charge.
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Modifications du niveau osseux marginal par radiographies périapicales standardisées.
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Base de référence (jour de mise en charge définitive) et à 1 an de suivi après la mise en charge.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications techniques ou mécaniques
Délai: 1 an
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desserrage de vis, fracture de vis, fracture de pilier ou d'implant, fracture ou écaillage de prothèse
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1 an
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Complications biologiques
Délai: 1 an
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Perte osseuse péri-implantaire, échec implantaire précoce.
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1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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À évaluer selon le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14), l'échelle comprend 14 éléments couvrant divers aspects de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, plage de scores : de 0 à 56, des scores OHIP-14 plus élevés indiquent un pire résultat. , ce qui représente un impact négatif plus important des problèmes de santé bucco-dentaire sur la qualité de vie, tandis que des scores plus faibles suggèrent un meilleur résultat ou un impact moindre sur la vie quotidienne de l'individu.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/2024/28042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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