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Comparaison des configurations d'engagement des piliers dans les prothèses partielles fixes sur implants

28 novembre 2024 mis à jour par: Mohammad AL-Rababáh, University of Jordan

Comparaison des configurations d'engagement des piliers dans les prothèses partielles fixes sur implants : un essai clinique randomisé

Cette étude se concentre sur la comparaison de différentes configurations de connexions de pilier implantaire dans des prothèses dentaires fixes vissées sur implants évaluant leurs résultats cliniques et radiographiques et pour évaluer quelle configuration de connexion de pilier implantaire présente le moins de complications biologiques et techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude :

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un rapport d'attribution de 1 : 1.

La conception de l'étude (PICO) : la population sera composée de patients de l'hôpital universitaire de Jordanie âgés de 18 ans ou plus, patients qui recevront 2 implants dentaires à connexion interne pour remplacer 3 dents manquantes postérieures dans la mandibule par un FDP vissé de 3 unités avec suffisamment d'os. volume et une hygiène bucco-dentaire maîtrisée. Le groupe d'intervention recevra un FDP vissé avec une configuration de pilier conique engageant et non engageant, tandis que le groupe de comparaison recevra un FDP vissé avec les deux configurations de piliers coniques non engageants. Le résultat principal concerne les modifications des niveaux osseux marginaux et les résultats secondaires incluent les complications techniques et mécaniques, les complications biologiques et la satisfaction des patients.

Les deux groupes recevront 2 implants de connexion interne dans la mandibule postérieure dans les sites cicatrisés d'au moins 3 mois (chirurgie implantaire guidée). La procédure chirurgicale suivra des protocoles standardisés, sans variations entre les groupes autres que les types de connexions de piliers implantaires utilisées.

Les évaluateurs en aveugle effectueront des évaluations radiographiques et cliniques lors de visites de suivi désignées : mise en charge définitive, après 6 mois de mise en charge, après 2 ans de mise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Amman, Jordan
        • Recrutement
        • Jordan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes présentant une étendue édentée dans la mandibule postérieure de 3 dents manquantes.
  • Candidats à un implant supporté FDP dans la mandibule postérieure.
  • Dents dans la zone d’intérêt extraites au moins 3 mois auparavant.
  • Greffe osseuse non nécessaire ou seule une RGO mineure est nécessaire.
  • Hygiène buccale contrôlée.
  • Volume osseux suffisant.

Critères d'exclusion :

  • Patients avec une portée édentée de moins de 3 dents manquantes (non éligibles pour recevoir un FDP de 3 unités 2 sur implant)
  • Patients avec une période de guérison des sites d'extraction inférieure à 3 mois.
  • Greffe osseuse étendue requise avant ou pendant la pose de l'implant.
  • Bruxisme actif.
  • Gros fumeur (> 10 cigarettes).
  • Maladies systémiques pouvant affecter la guérison osseuse.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ensorcelé non ensorcelé
un pont implantaire vissé de 3 unités sur deux implants à hexagone interne conique sera soutenu à l'aide de piliers hexagonaux et non hexagonaux
Un pont implantaire vissé de 3 unités sur deux implants coniques à hexagone interne sera soutenu à l'aide d'un pilier hexagonal et d'un pilier non hexagonal.
Comparateur actif: non ensorcelé non ensorcelé
un pont implantaire vissé de 3 unités sur deux implants à hexagone interne conique sera soutenu à l'aide de deux piliers non hexagonaux
un pont implantaire vissé de 3 unités sur deux implants à hexagone interne conique sera soutenu à l'aide de deux piliers non hexagonaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse marginale
Délai: Base de référence (jour de mise en charge définitive) et à 1 an de suivi après la mise en charge.
Modifications du niveau osseux marginal par radiographies périapicales standardisées.
Base de référence (jour de mise en charge définitive) et à 1 an de suivi après la mise en charge.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications techniques ou mécaniques
Délai: 1 an
desserrage de vis, fracture de vis, fracture de pilier ou d'implant, fracture ou écaillage de prothèse
1 an
Complications biologiques
Délai: 1 an
Perte osseuse péri-implantaire, échec implantaire précoce.
1 an
Satisfaction des patients
Délai: 1 an
À évaluer selon le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14), l'échelle comprend 14 éléments couvrant divers aspects de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, plage de scores : de 0 à 56, des scores OHIP-14 plus élevés indiquent un pire résultat. , ce qui représente un impact négatif plus important des problèmes de santé bucco-dentaire sur la qualité de vie, tandis que des scores plus faibles suggèrent un meilleur résultat ou un impact moindre sur la vie quotidienne de l'individu.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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