Vergelijking van configuraties voor abutmentsbetrokkenheid bij door implantaten ondersteunde vaste gedeeltelijke prothesen
Vergelijking van abutments-betrokkenheidsconfiguraties in door implantaten ondersteunde vaste gedeeltelijke prothesen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1.
Het (PICO) onderzoeksontwerp: de populatie zal bestaan uit patiënten van het Jordan University Hospital van 18 jaar of ouder, patiënten die 2 tandheelkundige implantaten met interne verbinding zullen ontvangen om 3 ontbrekende posterieure tanden in de onderkaak te vervangen door een 3-delige, met schroeven vastgezette FDP met voldoende bot volume en gecontroleerde mondhygiëne. De interventiegroep zal een met schroeven vastgehouden FDP ontvangen met een conisch aangrijpende en niet-aangrijpende abutmentconfiguratie, terwijl de vergelijkingsgroep een met een schroef bevestigde FDP zal krijgen met zowel conische, niet-aangrijpende abutmentconfiguraties. Het primaire resultaat zijn veranderingen in de marginale botniveaus, en de secundaire uitkomsten omvatten technische en mechanische complicaties, biologische complicaties en patiënttevredenheid.
Beide groepen krijgen 2 interne verbindingsimplantaten in de achterste onderkaak op genezen plaatsen van minimaal 3 maanden (geleide implantaatchirurgie). De chirurgische procedure zal gestandaardiseerde protocollen volgen, zonder variaties tussen groepen, afgezien van de gebruikte soorten implantaat-abutmentverbindingen.
Geblindeerde beoordelaars zullen radiografische en klinische evaluaties uitvoeren tijdens aangewezen vervolgbezoeken: definitieve belasting, na 6 maanden belasting, na 2 jaar belasting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammad A AL-Rababáh
- Telefoonnummer: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Studie Contact Back-up
- Naam: Nour G Rababah
- Telefoonnummer: 00962791929271
- E-mail: nur.rababah96@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Werving
- Jordan University Hospital
-
Contact:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Telefoonnummer: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een edentate spanwijdte in de achterste onderkaak van 3 ontbrekende tanden.
- Kandidaten voor een implantaat ondersteunden FDP in de achterste onderkaak.
- Tanden in het interessegebied zijn minstens 3 maanden eerder getrokken.
- Bottransplantatie niet nodig of slechts een kleine GBR nodig.
- Gecontroleerde mondhygiëne.
- Voldoende botvolume.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een edentate spanwijdte van minder dan 3 ontbrekende tanden (komen niet in aanmerking voor een 3 unit 2 implantaat ondersteunde FDP)
- Patiënten met een genezingsperiode van extractieplaatsen van minder dan 3 maanden.
- Uitgebreide bottransplantatie is vereist voorafgaand aan of tijdens de plaatsing van het implantaat.
- Actief bruxisme.
- Zware roker (> 10 sigaretten).
- Systemische ziekten die de botgenezing kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hexed niet hexed
een uit drie delen bestaande implantaatbrug over twee conische interne hex-implantaten wordt ondersteund met behulp van zeskantige en niet-zeskantige abutments
|
Een uit drie delen bestaande, met schroeven bevestigde implantaatbrug over twee conische interne hex-implantaten zal worden ondersteund met behulp van één zeskantig en één niet-zeskantig abutment.
|
|
Actieve vergelijker: niet-gehext niet-gehext
een uit drie delen bestaande implantaatbrug over twee conische interne zeskantige implantaten wordt ondersteund met behulp van twee niet-zeskantige abutments
|
een uit drie delen bestaande implantaatbrug over twee conische interne zeskantige implantaten wordt ondersteund met behulp van twee niet-zeskantige abutments
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: Basislijn (dag van definitieve belasting) en na 1 jaar follow-up na belasting.
|
Veranderingen in het marginale botniveau door gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's.
|
Basislijn (dag van definitieve belasting) en na 1 jaar follow-up na belasting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische of mechanische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
losraken van de schroef, breuk van de schroef, breuk van het abutment of implantaat, breuk of chippen van de prothese
|
1 jaar
|
|
Biologische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Botverlies peri-implantaat, vroegtijdig falen van het implantaat.
|
1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Te beoordelen aan de hand van het mondgezondheidsimpactprofiel-14 (OHIP-14). De schaal omvat 14 items die verschillende aspecten van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bestrijken. Scorebereik: van 0 tot 56. Hogere OHIP-14-scores duiden op een slechter resultaat , wat een grotere negatieve impact van mondgezondheidsproblemen op de kwaliteit van leven vertegenwoordigt, terwijl lagere scores duiden op een beter resultaat of minder impact op het dagelijkse leven van het individu.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10/2024/28042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .