Vergleich der Abutment-Eingriffskonfigurationen bei implantatgetragenen festsitzenden Teilprothesen
Vergleich der Eingriffskonfigurationen von Abutments bei implantatgetragenen festsitzenden Teilprothesen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 konzipiert.
Das (PICO)-Studiendesign: Die Population besteht aus Patienten des Jordan University Hospital im Alter von 18 Jahren oder älter, Patienten, die 2 Zahnimplantate mit interner Verbindung erhalten, um 3 fehlende Seitenzähne im Unterkiefer durch ein 3-gliedriges verschraubtes FDP mit ausreichend Knochen zu ersetzen Volumen und kontrollierte Mundhygiene. Die Interventionsgruppe erhält ein verschraubtes FDP mit konischer, eingreifender und nicht einrastender Abutmentkonfiguration, während die Vergleichsgruppe ein verschraubtes FDP mit konischer, nicht einrastender Abutmentkonfiguration erhält. Der primäre Endpunkt sind Veränderungen des marginalen Knochenniveaus und die sekundären Endpunkte umfassen technische und mechanische Komplikationen, biologische Komplikationen und Patientenzufriedenheit.
Beide Gruppen erhalten 2 interne Verbindungsimplantate im hinteren Unterkiefer an verheilten Stellen von mindestens 3 Monaten (geführte Implantatchirurgie). Der chirurgische Eingriff erfolgt nach standardisierten Protokollen, wobei es zwischen den Gruppen keine Unterschiede gibt, abgesehen von den Arten der verwendeten Implantat-Abutment-Verbindungen.
Verblindete Gutachter führen bei bestimmten Nachuntersuchungen radiologische und klinische Untersuchungen durch: endgültige Belastung, nach 6 Monaten Belastung, nach 2 Jahren Belastung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonnummer: 00962792131548
- E-Mail: malrababah@ju.edu.jo
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nour G Rababah
- Telefonnummer: 00962791929271
- E-Mail: nur.rababah96@gmail.com
Studienorte
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Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- Jordan University Hospital
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Kontakt:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonnummer: 00962792131548
- E-Mail: malrababah@ju.edu.jo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit zahnlosem Bereich im hinteren Unterkiefer aufgrund von drei fehlenden Zähnen.
- Kandidaten für ein implantatgetragenes FDP im hinteren Unterkiefer.
- Zähne im interessierenden Bereich wurden mindestens 3 Monate zuvor extrahiert.
- Eine Knochentransplantation ist nicht erforderlich oder nur eine geringfügige GBR erforderlich.
- Kontrollierte Mundhygiene.
- Ausreichendes Knochenvolumen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer zahnlosen Zahnspanne von weniger als 3 fehlenden Zähnen (kein Anspruch auf eine 3-Einheiten-2-Implantat-gestützte FDP)
- Patienten mit einer Heilungsdauer der Extraktionsstellen von weniger als 3 Monaten.
- Vor oder während der Implantatinsertion ist eine umfangreiche Knochentransplantation erforderlich.
- Aktiver Bruxismus.
- Starker Raucher (> 10 Zigaretten).
- Systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen können.
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: verhext, nicht verhext
Eine dreigliedrige verschraubte Implantatbrücke über zwei konischen Innensechskantimplantaten wird durch Abutments mit und ohne Sechskant gestützt
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Eine dreigliedrige verschraubte Implantatbrücke über zwei konischen Innensechskantimplantaten wird durch ein Abutment mit und ein Abutment ohne Sechskant gestützt.
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Aktiver Komparator: nicht verhext, nicht verhext
Eine dreigliedrige, verschraubte Implantatbrücke über zwei konischen Innensechskantimplantaten wird durch zwei Abutments ohne Sechskant unterstützt
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Eine dreigliedrige, verschraubte Implantatbrücke über zwei konischen Innensechskantimplantaten wird durch zwei Abutments ohne Sechskant unterstützt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der endgültigen Belastung) und ein Jahr nach der Belastung.
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Veränderungen des marginalen Knochenniveaus anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen.
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Ausgangswert (Tag der endgültigen Belastung) und ein Jahr nach der Belastung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische oder mechanische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schraubenlockerung, Schraubenbruch, Abutment- oder Implantatbruch, Prothesenbruch oder Absplitterung
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1 Jahr
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Biologische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Periimplantärer Knochenverlust, frühes Implantatversagen.
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beurteilung anhand des Mundgesundheits-Auswirkungsprofils 14 (OHIP-14). Die Skala umfasst 14 Punkte, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit abdecken. Bewertungsbereich: von 0 bis 56. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin , was einen größeren negativen Einfluss von Mundgesundheitsproblemen auf die Lebensqualität darstellt, während niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis oder eine geringere Auswirkung auf das tägliche Leben des Einzelnen hinweisen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/2024/28042
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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