Confronto delle configurazioni di innesto degli abutment nelle protesi parziali fisse supportate da impianti
Confronto delle configurazioni di innesto degli abutment nelle protesi parziali fisse supportate da impianti: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Questo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli con un rapporto di assegnazione di 1:1.
Il disegno dello studio (PICO): la popolazione sarà composta da pazienti del Jordan University Hospital di età pari o superiore a 18 anni, pazienti che riceveranno 2 impianti dentali a connessione interna per sostituire 3 denti posteriori mancanti nella mandibola con un FDP avvitato da 3 unità con osso sufficiente volume e igiene orale controllata. Il gruppo di intervento riceverà un FDP avvitato con configurazione di moncone conico e non coinvolgente, mentre il gruppo di confronto riceverà un FDP avvitato con entrambe le configurazioni di moncone conico non coinvolgente. L'esito primario sono i cambiamenti nei livelli ossei marginali, mentre gli esiti secondari includono complicazioni tecniche e meccaniche, complicazioni biologiche e soddisfazione del paziente.
Entrambi i gruppi riceveranno 2 impianti di connessione interna nella mandibola posteriore in siti guariti da almeno 3 mesi (chirurgia implantare guidata). La procedura chirurgica seguirà protocolli standardizzati, senza variazioni tra i gruppi oltre alle tipologie di connessioni moncone implantare utilizzate.
I valutatori in cieco eseguiranno valutazioni radiografiche e cliniche alle visite di follow-up designate: carico definitivo, dopo 6 mesi di carico, dopo 2 anni di carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad A AL-Rababáh
- Numero di telefono: 00962792131548
- Email: malrababah@ju.edu.jo
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nour G Rababah
- Numero di telefono: 00962791929271
- Email: nur.rababah96@gmail.com
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- Reclutamento
- Jordan University Hospital
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Contatto:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Numero di telefono: 00962792131548
- Email: malrababah@ju.edu.jo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con estensione edentula nella mandibola posteriore di 3 denti mancanti.
- I candidati per un impianto supportato FDP nella mandibola posteriore.
- Denti nell'area di interesse estratti almeno 3 mesi prima.
- Innesto osseo non necessario o necessaria solo GBR minore.
- Igiene orale controllata.
- Volume osseo sufficiente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con edentulia inferiore a 3 denti mancanti (non idonei a ricevere un periodo di servizio di volo supportato da impianto di 3 unità 2)
- Pazienti con periodo di guarigione dei siti di estrazione inferiore a 3 mesi.
- È necessario un ampio innesto osseo prima o durante il posizionamento dell'impianto.
- Bruxismo attivo.
- Fumatore accanito (> 10 sigarette).
- Malattie sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione ossea.
- Pazienti che non sono disposti o non sono in grado di dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: esadecimale non esadecimale
un ponte implantare avvitato di 3 unità su due impianti conici ad esagono interno sarà supportato utilizzando abutment esagonali e non esagonali
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Un ponte implantare avvitato di 3 unità su due impianti conici ad esagono interno sarà supportato utilizzando un moncone esagonale e uno non esagonale.
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Comparatore attivo: non esadecimale non esadecimale
un ponte implantare avvitato di 3 unità su due impianti conici ad esagono interno sarà supportato utilizzando due monconi non esagonali
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un ponte implantare avvitato di 3 unità su due impianti conici ad esagono interno sarà supportato utilizzando due monconi non esagonali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Al basale (giorno del carico definitivo) e al follow-up di 1 anno dopo il carico.
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Cambiamenti del livello osseo marginale mediante radiografie periapicali standardizzate.
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Al basale (giorno del carico definitivo) e al follow-up di 1 anno dopo il carico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni tecniche o meccaniche
Lasso di tempo: 1 anno
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allentamento della vite, frattura della vite, frattura del moncone o dell’impianto, frattura o scheggiatura della protesi
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1 anno
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Complicazioni biologiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Perdita ossea perimplantare, fallimento precoce dell’impianto.
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1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Da valutare in base al profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14). La scala comprende 14 elementi che coprono vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute orale. Intervallo di punteggio: da 0 a 56. I punteggi OHIP-14 più alti indicano un risultato peggiore. , che rappresenta un maggiore impatto negativo dei problemi di salute orale sulla qualità della vita, mentre i punteggi più bassi suggeriscono un risultato migliore o un minore impatto sulla vita quotidiana dell'individuo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/2024/28042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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