Sammenligning av konfigurasjoner av abutmentengasjement i implantatstøttede faste partielle proteser
Sammenligning av konfigurasjoner av abutmentengasjement i implantatstøttede faste partielle proteser: en randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Denne studien er designet som en parallellgruppe randomisert kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1.
(PICO) studiedesign: populasjonen vil være pasienter fra Jordan universitetssykehus i alderen 18 år eller eldre, pasienter som vil motta 2 tannimplantater med innvendig forbindelse for å erstatte 3 bakre manglende tenner i underkjeven med en 3 enheter skruebeholdt FDP med tilstrekkelig bein volum og kontrollert munnhygiene. Intervensjonsgruppen vil motta en skruebeholdt FDP med konisk gripende og ikke gripende abutmentkonfigurasjon, mens komparatorgruppen vil få en skruebeholdt FDP med både konisk ikke-engasjerende abutmentkonfigurasjon. Det primære utfallet er endringer i marginale bennivåer, og de sekundære utfallene inkluderer tekniske og mekaniske komplikasjoner, biologiske komplikasjoner og pasienttilfredshet.
Begge gruppene vil motta 2 innvendige koblingsimplantater i bakre mandible på tilhelede steder på minst 3 måneder (veiledet implantatkirurgi). Den kirurgiske prosedyren vil følge standardiserte protokoller, uten variasjoner mellom andre grupper enn typene implantatabutmentforbindelser som brukes.
Blindede bedømmere vil utføre radiografiske og kliniske evalueringer ved angitte oppfølgingsbesøk: definitiv lasting, etter 6 måneders lasting, etter 2 års lasting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonnummer: 00962792131548
- E-post: malrababah@ju.edu.jo
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nour G Rababah
- Telefonnummer: 00962791929271
- E-post: nur.rababah96@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- Jordan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonnummer: 00962792131548
- E-post: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med tannløs spenn i bakre underkjeve med 3 manglende tenner.
- Kandidater for et implantat støttet FDP i bakre mandible.
- Tennene i interesseområdet er trukket ut minst 3 måneder før.
- Bentransplantasjon ikke nødvendig eller kun mindre GBR nødvendig.
- Kontrollert munnhygiene.
- Tilstrekkelig benvolum.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tannløs spennvidde på mindre enn 3 manglende tenner (ikke kvalifisert til å motta en 3 enheter 2 implantatstøttet FDP)
- Pasienter med tilhelingsperiode for ekstraksjonssteder mindre enn 3 måneder.
- Omfattende beintransplantasjon kreves før eller under implantatplassering.
- Aktiv bruksisme.
- Storrøyker (> 10 sigaretter).
- Systemiske sykdommer som kan påvirke beinheling.
- Pasienter som ikke er villige eller ute av stand til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hexed non hexed
en 3-enheters skrueholdt implantatbro over to koniske interne sekskantimplantater vil bli støttet ved hjelp av heksede og ikke-sekskantede distanser
|
En 3-enheters skruebeholdt implantatbro over to koniske innvendige sekskantimplantater vil bli støttet ved hjelp av ett sekskantet og ett ikke-sekskantet abutment.
|
|
Aktiv komparator: ikke hexed ikke hexed
en 3-enheters skrueholdt implantatbro over to koniske interne sekskantimplantater vil bli støttet ved hjelp av to ikke-sekskantede distanser
|
en 3-enheters skrueholdt implantatbro over to koniske interne sekskantimplantater vil bli støttet ved hjelp av to ikke-sekskantede distanser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt beintap
Tidsramme: Baseline (dag for definitiv lasting) og ved 1-års oppfølging etter lasting.
|
Marginale bennivåendringer ved standardiserte periapikale røntgenbilder.
|
Baseline (dag for definitiv lasting) og ved 1-års oppfølging etter lasting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske eller mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
skruløsning, skruebrudd, abutment- eller implantatbrudd, protesebrudd eller chipping
|
1 år
|
|
Biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Peri implantat bentap, tidlig implantatsvikt.
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen skal vurderes ved hjelp av oral helsepåvirkningsprofil-14 (OHIP-14), skalaen inkluderer 14 elementer som dekker ulike aspekter av oral helserelatert livskvalitet, poengområde: fra 0 til 56, høyere OHIP-14-score indikerer et dårligere resultat , som representerer en større negativ innvirkning av orale helseproblemer på livskvalitet, mens lavere skårer antyder et bedre resultat eller mindre innvirkning på individets daglige liv.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10/2024/28042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .