Comparación de configuraciones de encaje de pilares en prótesis parciales fijas soportadas por implantes
Comparación de configuraciones de encaje de pilares en prótesis parciales fijas soportadas por implantes: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1.
El diseño del estudio (PICO): la población serán pacientes del Jordan University Hospital de 18 años o más, pacientes que recibirán 2 implantes dentales de conexión interna para reemplazar 3 dientes posteriores faltantes en la mandíbula con un FDP atornillado de 3 unidades con suficiente hueso Volumen e higiene bucal controlada. El grupo de intervención recibirá un PDF atornillado con configuración de pilar cónico y no encajable, mientras que el grupo de comparación recibirá un PDF atornillado con configuración de pilar cónico no encajable. El resultado primario son los cambios en los niveles de hueso marginal y los resultados secundarios incluyen complicaciones técnicas y mecánicas, complicaciones biológicas y satisfacción del paciente.
Ambos grupos recibirán 2 implantes de conexión interna en la parte posterior de la mandíbula en sitios cicatrizados de al menos 3 meses (cirugía de implantes guiada). El procedimiento quirúrgico seguirá protocolos estandarizados, sin variaciones entre grupos más allá del tipo de conexiones implante-pilar utilizadas.
Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones clínicas y radiográficas en visitas de seguimiento designadas: carga definitiva, después de 6 meses de carga, después de 2 años de carga.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad A AL-Rababáh
- Número de teléfono: 00962792131548
- Correo electrónico: malrababah@ju.edu.jo
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nour G Rababah
- Número de teléfono: 00962791929271
- Correo electrónico: nur.rababah96@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- Reclutamiento
- Jordan University Hospital
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Contacto:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Número de teléfono: 00962792131548
- Correo electrónico: malrababah@ju.edu.jo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con tramo edéntulo en la parte posterior de la mandíbula de 3 dientes faltantes.
- Candidatos para un FDP soportado por implantes en la parte posterior de la mandíbula.
- Dientes en área de interés extraídos al menos 3 meses antes.
- No se necesita injerto óseo o solo se necesita GBR menor.
- Higiene bucal controlada.
- Volumen óseo suficiente.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con menos de 3 dientes faltantes desdentados (no elegibles para recibir un FDP de 3 unidades y 2 implantes)
- Pacientes con período de curación de los sitios de extracción inferior a 3 meses.
- Se requiere un injerto óseo extenso antes o durante la colocación del implante.
- Bruxismo activo.
- Fumador empedernido (> 10 cigarrillos).
- Enfermedades sistémicas que puedan afectar la cicatrización ósea.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: maleficio no maleficio
un puente de implante atornillado de 3 unidades sobre dos implantes hexagonales internos cónicos se soportará mediante pilares hexagonales y no hexagonales
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Un puente de implante atornillado de 3 unidades sobre dos implantes hexagonales internos cónicos se soportará mediante un pilar hexagonal y otro no hexagonal.
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Comparador activo: no hexadecimal no hexadecimal
un puente de implante atornillado de 3 unidades sobre dos implantes hexagonales internos cónicos se soportará mediante dos pilares no hexagonales
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un puente de implante atornillado de 3 unidades sobre dos implantes hexagonales internos cónicos se soportará mediante dos pilares no hexagonales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: Valor inicial (día de carga definitiva) y seguimiento al año posterior a la carga.
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Cambios en el nivel del hueso marginal mediante radiografías periapicales estandarizadas.
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Valor inicial (día de carga definitiva) y seguimiento al año posterior a la carga.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones técnicas o mecánicas.
Periodo de tiempo: 1 año
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aflojamiento de tornillos, fractura de tornillos, fractura de pilar o implante, fractura o astillamiento de prótesis
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1 año
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Complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Pérdida ósea periimplantaria, fracaso temprano del implante.
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1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará según el perfil de impacto en la salud bucal-14 (OHIP-14). La escala incluye 14 ítems que cubren diversos aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Rango de puntuación: de 0 a 56. Las puntuaciones más altas del OHIP-14 indican un peor resultado. , lo que representa un mayor impacto negativo de los problemas de salud bucal en la calidad de vida, mientras que puntuaciones más bajas sugieren un mejor resultado o un menor impacto en la vida diaria del individuo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10/2024/28042
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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