Сравнение конфигураций зацепления абатментов в несъемных частичных протезах с опорой на имплантаты
Сравнение конфигураций зацепления абатментов в несъемных частичных протезах с опорой на имплантаты: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это исследование спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с соотношением распределения 1:1.
Дизайн исследования (PICO): в популяцию будут входить пациенты из больницы Иорданского университета в возрасте 18 лет и старше, пациенты, которым будут установлены 2 зубных имплантата с внутренним соединением для замены 3 задних отсутствующих зубов на нижней челюсти 3-единичными FDP с винтовой фиксацией и достаточным количеством костной ткани. объем и контролируемая гигиена полости рта. Группа вмешательства получит FDP с винтовой фиксацией с конической зацепляющейся и не зацепляющейся конфигурацией абатмента, тогда как группа сравнения получит FDP с винтовой фиксацией и с конической конфигурацией абатмента без зацепления. Первичным результатом являются изменения уровня маргинальной кости, а вторичными результатами являются технические и механические осложнения, биологические осложнения и удовлетворенность пациентов.
Обе группы получат по 2 имплантата с внутренним соединением в задней части нижней челюсти в заживших участках в течение как минимум 3 месяцев (хирургия по имплантации). Хирургическая процедура будет следовать стандартным протоколам, без каких-либо различий между группами, кроме типов используемых соединений абатмента имплантата.
Слепые эксперты проведут рентгенографическую и клиническую оценку во время назначенных контрольных визитов: окончательная нагрузка, через 6 месяцев нагрузки, через 2 года нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad A AL-Rababáh
- Номер телефона: 00962792131548
- Электронная почта: malrababah@ju.edu.jo
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nour G Rababah
- Номер телефона: 00962791929271
- Электронная почта: nur.rababah96@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Рекрутинг
- Jordan University Hospital
-
Контакт:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Номер телефона: 00962792131548
- Электронная почта: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с беззубым промежутком в задней части нижней челюсти отсутствующими 3 зубами.
- Кандидаты на имплантацию поддерживали FDP в задней части нижней челюсти.
- Зубы в интересующей области удалены как минимум за 3 месяца до этого.
- Костная пластика не требуется или требуется лишь незначительная НКР.
- Контролируемая гигиена полости рта.
- Достаточный объем кости.
Критерии исключения:
- Пациенты с беззубой промежутком менее 3 отсутствующих зубов (не имеют права на получение FDP с поддержкой имплантата 3 единицы 2)
- Пациенты со сроком заживления мест удаления менее 3 месяцев.
- Перед или во время установки имплантата требуется обширная костная пластика.
- Активный бруксизм.
- Заядлый курильщик (>10 сигарет).
- Системные заболевания, которые могут повлиять на заживление костей.
- Пациенты, которые не желают или не могут дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: шестнадцатеричный не шестнадцатеричный
мост на имплантатах с винтовой фиксацией из 3 единиц на двух имплантатах с коническим внутренним шестигранником будет поддерживаться с помощью шестигранных и нешестигранных абатментов.
|
Трехкомпонентный мост на имплантатах с винтовой фиксацией, установленный на двух имплантатах с коническим внутренним шестигранником, будет поддерживаться с помощью одного шестигранного и одного нешестигранного абатмента.
|
|
Активный компаратор: не шестнадцатеричный не шестнадцатеричный
мост на имплантатах с винтовой фиксацией из 3 единиц на двух имплантатах с коническим внутренним шестигранником будет поддерживаться двумя абатментами без шестигранника
|
мост на имплантатах с винтовой фиксацией, состоящий из 3 единиц, на двух имплантатах с коническим внутренним шестигранником будет поддерживаться двумя абатментами без шестигранника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предельная потеря костной массы
Временное ограничение: Исходный уровень (день окончательной нагрузки) и через 1 год после нагрузки.
|
Изменения уровня маргинальной кости по данным стандартизированных периапикальных рентгенограмм.
|
Исходный уровень (день окончательной нагрузки) и через 1 год после нагрузки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические или механические осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
ослабление винта, перелом винта, перелом абатмента или имплантата, перелом или скол протеза
|
1 год
|
|
Биологические осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Потеря костной ткани периимплантата, ранний отказ имплантата.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается по профилю воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14). Шкала включает 14 пунктов, охватывающих различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. Диапазон баллов: от 0 до 56. Более высокие баллы по OHIP-14 указывают на худший результат. , что отражает большее негативное влияние проблем со здоровьем полости рта на качество жизни, тогда как более низкие баллы предполагают лучший результат или меньшее влияние на повседневную жизнь человека.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10/2024/28042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .