Jämförelse av konfigurationer av distansingrepp i implantatstödda fasta partiella proteser
Jämförelse av konfigurationer av distansingrepp i implantatstödda fasta partiella proteser: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign:
Denna studie är utformad som en parallell grupp randomiserad kontrollerad studie med ett allokeringsförhållande på 1:1.
(PICO) studiedesignen: populationen kommer att vara patienter från Jordan University Hospital i åldern 18 år eller äldre, patienter som kommer att få 2 tandimplantat med inre anslutning för att ersätta 3 bakre saknade tänder i underkäken med en 3-enheters skruvbehållen FDP med tillräckligt med ben volym och kontrollerad munhygien. Interventionsgruppen kommer att erhålla en skruvhållen FDP med konisk ingripande och icke-ingripande distanskonfiguration, medan jämförelsegruppen kommer att få en skruvhållen FDP med både konisk icke-ingripande distanskonfiguration. Det primära resultatet är förändringar i marginella bennivåer, och de sekundära utfallen inkluderar tekniska och mekaniska komplikationer, biologiska komplikationer och patientnöjdhet.
Båda grupperna kommer att få 2 inre anslutningsimplantat i den bakre underkäken på läkta platser på minst 3 månader (guidad implantatkirurgi). Det kirurgiska ingreppet kommer att följa standardiserade protokoll, utan variationer mellan andra grupper än de typer av implantatdistansanslutningar som används.
Blindade bedömare kommer att utföra radiografiska och kliniska utvärderingar vid avsedda uppföljningsbesök: definitiv laddning, efter 6 månaders laddning, efter 2 års laddning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonnummer: 00962792131548
- E-post: malrababah@ju.edu.jo
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nour G Rababah
- Telefonnummer: 00962791929271
- E-post: nur.rababah96@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Rekrytering
- Jordan University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonnummer: 00962792131548
- E-post: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med tandlös spännvidd i bakre underkäken med 3 saknade tänder.
- Kandidater för ett implantat stödde FDP i den bakre underkäken.
- Tänder i intresseområde utdragna minst 3 månader innan.
- Bentransplantation behövs inte eller endast mindre GBR behövs.
- Kontrollerad munhygien.
- Tillräcklig benvolym.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med tandlöshet på mindre än 3 saknade tänder (inte kvalificerade att få en 3 enheter 2 implantatstödd FDP)
- Patienter med läkningstid för extraktionsställen mindre än 3 månader.
- Omfattande bentransplantation krävs före eller under implantatplacering.
- Aktiv bruxism.
- Storrökare (> 10 cigaretter).
- Systemiska sjukdomar som kan påverka benläkning.
- Patienter som inte vill eller kan ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hexed non hexed
en 3-enhets skruvhållen implantatbrygga över två koniska inre sexkantimplantat kommer att stödjas med hjälp av hexade och icke hexade distanser
|
En 3-enheters skruvförsedd implantatbrygga över två koniska inre hex-implantat kommer att stödjas med hjälp av en hexadecimal och en icke hexad distans.
|
|
Aktiv komparator: icke hexade icke hexade
en 3-enhets skruvhållen implantatbrygga över två koniska inre sexkantimplantat kommer att stödjas med två icke-hexade distanser
|
en 3-enhets skruvhållen implantatbrygga över två koniska inre sexkantimplantat kommer att stödjas med två icke-hexade distanser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust
Tidsram: Baslinje (dag för definitiv laddning) och vid 1-års uppföljning efter laddning.
|
Marginala bennivåförändringar genom standardiserade periapikala röntgenbilder.
|
Baslinje (dag för definitiv laddning) och vid 1-års uppföljning efter laddning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tekniska eller mekaniska komplikationer
Tidsram: 1 år
|
skruvlossning, skruvfraktur, distans- eller implantatfraktur, protesfraktur eller flisning
|
1 år
|
|
Biologiska komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Peri implantat benförlust, tidig implantatfel.
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Skalan ska bedömas genom oral hälsopåverkansprofil-14 (OHIP-14), skalan inkluderar 14 punkter som täcker olika aspekter av oral hälsorelaterad livskvalitet. Poängintervall: från 0 till 56, högre OHIP-14-poäng indikerar ett sämre resultat , vilket representerar en större negativ inverkan av munhälsoproblem på livskvalitet, medan lägre poäng tyder på ett bättre resultat eller mindre påverkan på individens dagliga liv.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10/2024/28042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .