Comparação de configurações de encaixe de pilares em próteses parciais fixas suportadas por implantes
Comparação de configurações de encaixe de pilares em próteses parciais fixas suportadas por implantes: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo:
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo com uma proporção de alocação de 1:1.
O desenho do estudo (PICO): a população será composta por pacientes do Jordan University Hospital com 18 anos ou mais, pacientes que receberão 2 implantes dentários de conexão interna para substituir 3 dentes posteriores perdidos na mandíbula por um FDP aparafusado de 3 unidades com osso suficiente volume e higiene oral controlada. O grupo de intervenção receberá um FDP aparafusado com configuração de pilar cônico e não engatante, enquanto o grupo comparador receberá um FDP aparafusado com configuração de pilar cônico não engatante. O resultado primário são alterações nos níveis ósseos marginais, e os resultados secundários incluem complicações técnicas e mecânicas, complicações biológicas e satisfação do paciente.
Ambos os grupos receberão 2 implantes de conexão interna na região posterior da mandíbula em locais cicatrizados há pelo menos 3 meses (cirurgia de implante guiada). O procedimento cirúrgico seguirá protocolos padronizados, sem variações entre os grupos além dos tipos de conexões do pilar do implante utilizadas.
Avaliadores cegos realizarão avaliações radiográficas e clínicas em visitas de acompanhamento designadas: carga definitiva, após 6 meses de carga, após 2 anos de carga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad A AL-Rababáh
- Número de telefone: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Estude backup de contato
- Nome: Nour G Rababah
- Número de telefone: 00962791929271
- E-mail: nur.rababah96@gmail.com
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Recrutamento
- Jordan University Hospital
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Contato:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Número de telefone: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com extensão edêntula na mandíbula posterior de 3 dentes perdidos.
- Candidatos a um FDP suportado por implante na região posterior da mandíbula.
- Dentes na área de interesse extraídos pelo menos 3 meses antes.
- Não é necessário enxerto ósseo ou é necessário apenas um pequeno ROG.
- Higiene bucal controlada.
- Volume ósseo suficiente.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com extensão edêntula de menos de 3 dentes perdidos (não elegíveis para receber um FDP suportado por implante de 3 unidades 2)
- Pacientes com período de cicatrização dos locais de extração inferior a 3 meses.
- Enxerto ósseo extenso necessário antes ou durante a colocação do implante.
- Bruxismo ativo.
- Fumante inveterado (> 10 cigarros).
- Doenças sistêmicas que podem afetar a consolidação óssea.
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: enfeitiçado não enfeitiçado
uma ponte de implante aparafusada de 3 unidades sobre dois implantes hexagonais internos cônicos será suportada usando pilares hexagonais e não hexagonais
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Uma ponte de implante aparafusada de 3 unidades sobre dois implantes hexagonais internos cônicos será suportada usando um pilar hexagonal e um não hexagonal.
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Comparador Ativo: não enfeitiçado não enfeitiçado
uma ponte de implante aparafusada de 3 unidades sobre dois implantes hexagonais internos cônicos será suportada usando dois pilares não hexagonais
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uma ponte de implante aparafusada de 3 unidades sobre dois implantes hexagonais internos cônicos será suportada usando dois pilares não hexagonais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea marginal
Prazo: Linha de base (dia da carga definitiva) e acompanhamento de 1 ano após a carga.
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Alterações do nível ósseo marginal por radiografias periapicais padronizadas.
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Linha de base (dia da carga definitiva) e acompanhamento de 1 ano após a carga.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações técnicas ou mecânicas
Prazo: 1 ano
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afrouxamento do parafuso, fratura do parafuso, fratura do pilar ou do implante, fratura ou lascamento da prótese
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1 ano
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Complicações biológicas
Prazo: 1 ano
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Perda óssea peri-implantar, falha precoce do implante.
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1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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A ser avaliada pelo perfil de impacto na saúde bucal-14 (OHIP-14), a escala inclui 14 itens que cobrem vários aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde bucal, faixa de pontuação: de 0 a 56, pontuações mais altas no OHIP-14 indicam um pior resultado , representando maior impacto negativo dos problemas de saúde bucal na qualidade de vida, enquanto escores mais baixos sugerem melhor resultado ou menor impacto na vida diária do indivíduo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10/2024/28042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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