Abutmenttien kiinnityskonfiguraatioiden vertailu implanttituetuissa kiinteissä osittaisissa proteeseissa
Abutmenttien kiinnityskonfiguraatioiden vertailu implanttituetuissa kiinteissä osittaisissa proteeseissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmän satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka allokaatiosuhde on 1:1.
(PICO) tutkimuksen suunnittelu: väestö koostuu Jordanian yliopistollisen sairaalan 18-vuotiaista tai vanhemmista potilaista, potilaat, jotka saavat 2 sisäistä hammasimplanttia korvatakseen 3 takaleuan puuttuvaa hampaita 3 yksikön ruuvikiinnitteisellä FDP:llä, jossa on riittävästi luuta. tilavuus ja hallittu suuhygienia. Interventioryhmä saa ruuvikiinnitteisen FDP:n kartiomaisella kytkeytyvällä ja ei-kiinnittyvällä rajoitinkonfiguraatiolla, kun taas vertailuryhmä saa ruuvikiinnitteisen FDP:n, jossa on molemmat kartiomaiset ei-kiinnittyvät tukikokoonpanot. Ensisijainen tulos on muutokset marginaalisissa luutasoissa, ja toissijaisia seurauksia ovat tekniset ja mekaaniset komplikaatiot, biologiset komplikaatiot ja potilastyytyväisyys.
Molemmat ryhmät saavat 2 sisäistä liitosimplanttia takaleukalle vähintään 3 kuukauden parantuneisiin kohtiin (ohjattu implanttileikkaus). Kirurgisessa toimenpiteessä noudatetaan standardoituja protokollia, eikä ryhmien välillä ole eroja muiden kuin käytettyjen implanttien tukiliitostyyppien välillä.
Sokkoutuneet arvioijat suorittavat radiografisia ja kliinisiä arviointeja määrätyillä seurantakäynneillä: lopullinen lataus, 6 kuukauden lataamisen jälkeen, 2 vuoden kuormituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad A AL-Rababáh
- Puhelinnumero: 00962792131548
- Sähköposti: malrababah@ju.edu.jo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nour G Rababah
- Puhelinnumero: 00962791929271
- Sähköposti: nur.rababah96@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Rekrytointi
- Jordan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Puhelinnumero: 00962792131548
- Sähköposti: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on hampaaton jänne takaleuassa ja kolme puuttuvaa hampaita.
- Implantaattiehdokkaat tukivat FDP:tä takaleukassa.
- Kiinnostusalueen hampaat on poistettu vähintään 3 kuukautta aikaisemmin.
- Luunsiirtoa ei tarvita tai tarvitaan vain pieni GBR.
- Hallittu suuhygienia.
- Riittävä luun tilavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hampaaton väli ja vähemmän kuin 3 puuttuvaa hammasta (ei oikeutettuja saamaan 3 yksikön 2 implanttituettua FDP:tä)
- Potilaat, joiden uuttokohdan paranemisaika on alle 3 kuukautta.
- Laaja luunsiirto vaaditaan ennen implantin asennusta tai sen aikana.
- Aktiivinen bruksismi.
- Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta).
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun paranemiseen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hexed ei hexed
3-yksikköinen ruuvikiinnitteinen implanttisilta kahden kartiomaisen sisäisen kuusiokoloistutteen yli tuetaan kuusio- ja ei-heksa-istuteilla
|
Kolmen yksikön ruuvikiinnitteinen implanttisilta kahden kartiomaisen sisäisen kuusiokoloistutteen päällä tuetaan käyttämällä yhtä kuusiokoloista ja yhtä kuusiokoloista tukia.
|
|
Active Comparator: ei hexed ei hexed
3-yksikköinen ruuvikiinnitteinen implanttisilta kahden kartiomaisen sisäisen kuusioimplanttien yli tuetaan käyttämällä kahta kuusiokoimatonta tukia
|
3-yksikköinen ruuvikiinnitteinen implanttisilta kahden kartiomaisen sisäisen kuusioimplanttien yli tuetaan käyttämällä kahta kuusiokoimatonta tukia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lopullisen lastauksen päivä) ja 1 vuoden seurannassa lastauksen jälkeen.
|
Marginaaliset luun tason muutokset standardoiduilla periapikaalisilla röntgenkuvilla.
|
Lähtötilanne (lopullisen lastauksen päivä) ja 1 vuoden seurannassa lastauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniset tai mekaaniset ongelmat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ruuvin löystyminen, ruuvin murtuma, tukien tai implantin murtuma, proteesin murtuma tai halkeilu
|
1 vuosi
|
|
Biologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peri-implanttiluun katoaminen, varhainen implantin epäonnistuminen.
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitava suun terveysvaikutusten profiilin 14 (OHIP-14) perusteella. Asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka kattavat suun terveyteen liittyvän elämänlaadun eri näkökohdat, pistemäärä: 0–56, korkeammat OHIP-14-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta , mikä edustaa suuterveysongelmien suurempaa negatiivista vaikutusta elämänlaatuun, kun taas pienemmät pisteet viittaavat parempaan lopputulokseen tai pienempään vaikutukseen yksilön jokapäiväiseen elämään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/2024/28042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .