Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Abutments-indgrebskonfigurationer i implantatunderstøttede faste partielle proteser

28. november 2024 opdateret af: Mohammad AL-Rababáh, University of Jordan

Sammenligning af abutments-indgrebskonfigurationer i implantatunderstøttede faste partielle proteser: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse fokuserer på sammenligningen af ​​forskellige konfigurationer af implantat abutmentforbindelser i implantatstøttede skruefastholdte faste tandproteser ved at vurdere deres kliniske og radiografiske resultater og for at evaluere, hvilken implantat abutmentforbindelseskonfiguration der har færre biologiske og tekniske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Denne undersøgelse er designet som et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg med et allokeringsforhold på 1:1.

(PICO) undersøgelsens design: populationen vil være patienter fra Jordan Universitetshospital i alderen 18 år eller ældre, patienter, der vil modtage 2 tandimplantater med intern forbindelse til at erstatte 3 manglende bagerste tænder i underkæben med en 3 enheds skruebeholdt FDP med tilstrækkelig knogle volumen og kontrolleret mundhygiejne. Interventionsgruppen vil modtage en skruefastholdt FDP med konisk indgrebskonfiguration og ikke-indgribende abutmentkonfiguration, mens komparatorgruppen vil få en skrueholdt FDP med både konisk ikke-indgrebskonfiguration. Det primære resultat er ændringer i marginale knogleniveauer, og de sekundære udfald omfatter tekniske og mekaniske komplikationer, biologiske komplikationer og patienttilfredshed.

Begge grupper vil modtage 2 interne forbindelsesimplantater i den bageste mandible på helede steder på mindst 3 måneder (guidet implantatkirurgi). Den kirurgiske procedure vil følge standardiserede protokoller uden variationer mellem andre grupper end de anvendte typer af implantat abutmentforbindelser.

Blindede bedømmere vil udføre røntgenografiske og kliniske evalueringer ved udpegede opfølgningsbesøg: definitiv belastning, efter 6 måneders belastning, efter 2 års belastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • Jordan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med tandløs spændvidde i den bagerste mandible på 3 manglende tænder.
  • Kandidater til et implantat understøttede FDP i den bageste mandible.
  • Tænder i interesseområde udtrukket mindst 3 måneder før.
  • Knogletransplantation ikke nødvendig eller kun mindre GBR nødvendig.
  • Kontrolleret mundhygiejne.
  • Tilstrækkelig knoglevolumen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tandløs spændvidde på mindre end 3 manglende tænder (ikke berettiget til at modtage et 3 unit 2 implantat understøttet FDP)
  • Patienter med helingsperiode for ekstraktionssteder mindre end 3 måneder.
  • Omfattende knogletransplantation påkrævet før eller under implantatplacering.
  • Aktiv Bruxisme.
  • Storryger (> 10 cigaretter).
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke knogleheling.
  • Patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hexed ikke hexed
en 3-enheds skruefast implantatbro over to koniske indvendige hex-implantater vil blive understøttet ved hjælp af hexede og ikke hexede abutments
Enhed: hexed ikke hexed
En 3-enheds skruefast implantatbro over to koniske indvendige hex-implantater vil blive understøttet ved hjælp af et monteret og et ikke-sekskantet abutment.
Aktiv komparator: ikke hexed ikke hexed
en 3-enheds skruefast implantatbro over to koniske indvendige hex-implantater vil blive understøttet ved hjælp af to ikke-hexede abutments
Enhed: ikke-hexed ikke-hexed
en 3-enheds skruefast implantatbro over to koniske indvendige hex-implantater vil blive understøttet ved hjælp af to ikke-hexede abutments

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab
Tidsramme: Baseline (dag for endelig belastning) og ved 1-års opfølgning efter belastning.
Marginale knogleniveauændringer ved standardiserede periapikale røntgenbilleder.
Baseline (dag for endelig belastning) og ved 1-års opfølgning efter belastning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske eller mekaniske komplikationer
Tidsramme: 1 år
skrueløsning, skruebrud, abutment- eller implantatbrud, protesebrud eller afslag
1 år
Biologiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Peri implantat knogletab, tidlig implantatfejl.
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Skalaen skal vurderes ved hjælp af oral sundhedspåvirkningsprofil-14 (OHIP-14), skalaen omfatter 14 punkter, der dækker forskellige aspekter af oral sundhedsrelateret livskvalitet, Scoreinterval: fra 0 til 56, Højere OHIP-14-score indikerer et dårligere resultat , hvilket repræsenterer en større negativ indvirkning af orale sundhedsproblemer på livskvaliteten, mens lavere score tyder på et bedre resultat eller mindre indflydelse på individets daglige liv.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/2024/28042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med hexed ikke hexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner