임플란트 지지 고정성 부분 의치의 지대치 맞물림 구성 비교
임플란트 지지 고정성 부분 의치의 지대치 맞물림 구성 비교: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
본 연구는 할당 비율이 1:1인 병렬 그룹 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
(PICO) 연구 설계: 모집단은 18세 이상의 Jordan University Hospital 환자이며, 하악의 3개 후방 상실 치아를 충분한 뼈가 있는 3개 단위 나사 유지 FDP로 교체하기 위해 2개의 내부 연결 치과 임플란트를 받을 환자입니다. 볼륨과 구강 위생 관리. 중재 그룹은 원뿔형 맞물림 및 비결합 지대주 구성을 갖춘 나사 고정 FDP를 받는 반면, 비교 그룹은 원뿔형 비결합 지대치 구성을 모두 갖춘 나사 고정 FDP를 받게 됩니다. 일차 결과는 변연골 수준의 변화이며 이차 결과에는 기술적, 기계적 합병증, 생물학적 합병증 및 환자 만족도가 포함됩니다.
두 그룹 모두 최소 3개월 동안 치유된 부위에서 하악 후방에 2개의 내부 연결 임플란트를 받게 됩니다(유도 임플란트 수술). 수술 절차는 표준화된 프로토콜을 따르며, 사용되는 임플란트 지대주 연결 유형 외에는 그룹 간에 차이가 없습니다.
맹검 평가자는 지정된 후속 방문(최종 로딩, 로딩 6개월 후, 로딩 2년 후)에서 방사선 촬영 및 임상 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad A AL-Rababáh
- 전화번호: 00962792131548
- 이메일: malrababah@ju.edu.jo
연구 연락처 백업
- 이름: Nour G Rababah
- 전화번호: 00962791929271
- 이메일: nur.rababah96@gmail.com
연구 장소
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Amman, 요르단
- 모병
- Jordan University Hospital
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연락하다:
- Mohammad A AL-Rababáh
- 전화번호: 00962792131548
- 이메일: malrababah@ju.edu.jo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개의 상실된 치아로 인해 하악 구치부에 무치악 경간이 발생한 성인 환자입니다.
- 임플란트 후보는 하악 구치부에서 FDP를 지지했습니다.
- 관심 부위의 치아는 최소 3개월 전에 발치되었습니다.
- 뼈 이식이 필요하지 않거나 약간의 GBR만 필요합니다.
- 구강 위생을 관리합니다.
- 뼈의 양이 충분합니다.
제외 기준:
- 상실치 3개 미만의 무치악 경간 환자(3단위 2임플란트 지원 FDP를 받을 자격이 없음)
- 발치 부위의 치유 기간이 3개월 미만인 환자.
- 임플란트 식립 전이나 식립 중에 광범위한 뼈 이식이 필요합니다.
- 활동적인 Bruxism.
- 심한 흡연자(> 10개비).
- 뼈 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.
- 동의할 의사가 없거나 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 육각형이 아닌 육각형
2개의 원추형 내부 육각형 임플란트 위의 3개 단위 나사 유지형 임플란트 브리지는 육각형 및 비육각형 지대주를 사용하여 지지됩니다.
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두 개의 원추형 내부 육각형 임플란트 위에 있는 3개 단위의 나사 유지형 임플란트 브리지는 하나의 육각형 지대주와 하나의 비육각형 지대주를 사용하여 지지됩니다.
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활성 비교기: 육각형 아님 육각형 아님
2개의 원추형 내부 육각형 임플란트 위의 3개 단위 나사 유지형 임플란트 브리지는 2개의 비육각형 지대주를 사용하여 지지됩니다.
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2개의 원추형 내부 육각형 임플란트 위의 3개 단위 나사 유지형 임플란트 브리지는 2개의 비육각형 지대주를 사용하여 지지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 골 손실
기간: 기준선(최종 로딩일) 및 로딩 후 1년 추적 관찰 시점.
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표준화된 치근단 방사선 사진에 의한 변연골 수준의 변화.
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기준선(최종 로딩일) 및 로딩 후 1년 추적 관찰 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 또는 기계적 합병증
기간: 1년
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나사 풀림, 나사 파절, 지대주 또는 임플란트 파절, 보철물 파절 또는 치핑
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1년
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생물학적 합병증
기간: 1년
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임플란트 주위 골소실, 초기 임플란트 실패.
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1년
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환자 만족도
기간: 1년
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구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)로 평가하기 위해 척도에는 구강 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 14개 항목이 포함됩니다. 점수 범위: 0~56, OHIP-14 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. , 이는 구강 건강 문제가 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미하며, 점수가 낮을수록 개인의 일상 생활에 더 나은 결과가 나오거나 영향이 적다는 것을 의미합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10/2024/28042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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