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3～12歳の小児を対象としたARVI治療におけるラファミンの有効性と安全性の臨床試験。

2026年3月11日 更新者：Materia Medica Holding

3～12歳の小児の急性呼吸器ウイルス感染症の治療におけるラファミンの有効性と安全性に関する多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間臨床試験

多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化並行群臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン: 多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、並行群間臨床試験。

この試験には、発症後24時間以内に急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状を呈した3歳から12歳の男女の外来患者が登録される。 患者の登録は、ARVI の季節的発生期間中に 2 段階で行われます。 まず、6歳から12歳までの子供が試験に登録されます。 必要な患者数に達すると、一次有効性エンドポイント評価と安全性分析を伴う「非盲検」中間分析が実行されます。 非盲検中間分析のデータに基づいて、登録の年齢範囲を 3 歳から 12 歳に拡大できるかどうかが決定されます。 「非盲検」中間解析の結果が得られるまで、患者の登録は停止されない。

患者の親/養子が臨床試験に参加するための情報シートとインフォームドコンセントフォームに親/養子が署名した後、病歴が収集され、体温測定、他覚的検査、臨床検査が実施され、併用療法が記録されます。 。 ARVI 症状の重症度は 4 段階評価で評価されます。

ARVI のウイルス病因を確認するために、治療前に PCR 診断および呼吸器ウイルスの検証のための鼻咽頭スワブが行われます。

患者がすべての包含基準を満たし、除外基準がない場合、訪問 1 (1 日目) で、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。グループ 1 の患者は、用量レジメンに従ってラファミンを 5 日間投与されます。グループ 2 の患者には、Raphamin の投与計画を使用したプラセボが 5 日間投与されます。

この試験では電子患者日記（EPD）が利用され、患者は朝と夕方の腋窩体温（従来の水銀を含まない体温計で測定）と病気の症状（ARVI症状重症度スコア）を毎日記録する。 さらに、解熱剤の投与（該当する場合）および患者の状態の悪化の可能性（該当する場合、安全性の評価/有害事象の記録のため）も患者日記に記録されます。 調査員は親/養​​子に日記の記入方法を指示します。 訪問 1 では、親/養子は医師と一緒に、ARVI の症状の重症度と体温を日記に記録します。

患者は14日間観察される（スクリーニング、無作為化 - 最長1日、治療 - 5日間、追跡調査 - 最長2日間、延期された「電話訪問」 - 14日目）。

治療および経過観察期間中、患者/医師は 3 回の訪問費を支払い、4 回目の「電話訪問」が追加でスケジュールされます。 1) 医師/患者の訪問 - 1、5、7 日目 (訪問 1、2、3) ） - 保健センターまたは自宅。 2) 医師による電話による「訪問」(訪問 4) - 14 日目。

訪問 2 と 3 では、医師は客観的な検査を行い、病気の症状の変化、併用療法を記録し、日記の完成状況を監視します。 訪問 3 では、コンプライアンスが評価され、臨床検査が実行されます。

電話による「訪問」が行われ、患者の状態、細菌性/ウイルス性の二次合併症の有無、抗生物質の使用について親/養子にインタビューされます。

対症療法および併用疾患の治療は、「禁止されている併用治療」に記載されている薬剤を除き、治験中に許可されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

374

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア
      • Gatchina、ロシア、188300
        • 募集
        • Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
        • コンタクト：
          • Asmik Asatryan, MD
        • 主任研究者：
          • Asmik Asatryan, MD
      • Kazan'、ロシア、420012
        • 募集
        • Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • コンタクト：
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
      • Kazan'、ロシア、420097
        • 募集
        • LLC "MedLight"
        • コンタクト：
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
      • Krasnodar、ロシア、350015
        • 募集
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
        • コンタクト：
          • Larisa Dubova, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Larisa Dubova, MD, PhD
      • Krasnodar、ロシア、350012
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital # 2
        • コンタクト：
          • Konstantin Lobanov, MD
        • 主任研究者：
          • Konstantin Lobanov, Konstantin
      • Moscow、ロシア、111123
        • 募集
        • Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
        • コンタクト：
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
      • Moscow、ロシア、119049
        • 募集
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
        • コンタクト：
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
      • Moscow、ロシア、119991
        • 募集
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
        • コンタクト：
          • Natalia Geppe, Prof.
        • 主任研究者：
          • Natalia Geppe, Prof.
      • Moscow、ロシア、129515
        • 終了しました
        • Llc "Diagnostics and Vaccines"
      • Mytishchi、ロシア、141002
        • まだ募集していません
        • LLC "Health Laboratory"
        • コンタクト：
          • Evgeniya Uleva, MD
        • 主任研究者：
          • Evgeniya Uleva, MD
      • Novosibirsk、ロシア、630091
        • 募集
        • Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
        • コンタクト：
          • Elena Kondyurina, Prof.
        • 主任研究者：
          • Elena Kondyurina, Prof.
      • Omsk、ロシア、644099
        • 募集
        • Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
        • コンタクト：
          • Elena Pavlinova, Prof.
        • 主任研究者：
          • Elena Pavlinova, Prof.
      • Perm、ロシア、614070
        • 募集
        • LLC "Professor's Clinic"
        • コンタクト：
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
      • Perm、ロシア、614066
        • 募集
        • City Children's Clinical Polyclinic # 5
        • コンタクト：
          • Olga Perminova, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Olga Perminova, MD, PhD
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • 募集
        • LLC "4D Ultrasound Clinic"
        • コンタクト：
          • Galina Dulova, MD
        • 主任研究者：
          • Galina Dulova, MD
      • Rostov-on-Don、ロシア、344011
        • 募集
        • Clinical and diagnostic center "Health"
        • コンタクト：
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • まだ募集していません
        • LLC "Eurodon Clinic"
        • コンタクト：
          • Anna Savisko, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Anna Savisko, MD, PhD
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • まだ募集していません
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
        • コンタクト：
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • まだ募集していません
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
        • コンタクト：
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
      • Ryazan、ロシア、390026
        • 募集
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
        • コンタクト：
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
      • Saint Petersburg、ロシア、191144
        • 募集
        • Children's City Polyclinic # 44
        • コンタクト：
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
        • 主任研究者：
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
      • Saint Petersburg、ロシア、196191
        • 募集
        • Children's City Polyclinic # 35
        • コンタクト：
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
      • Saint Petersburg、ロシア、194100
        • 募集
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
        • コンタクト：
          • Elena Esaulenko, Prof.
        • 主任研究者：
          • Elena Esaulenko, Prof.
      • Saint Petersburg、ロシア、199155
        • まだ募集していません
        • City Polyclinic # 3
        • コンタクト：
          • Gleb Kondratiev, MD
        • 主任研究者：
          • Gleb Kondratiev, MD
      • Saint Petersburg、ロシア、199178
        • まだ募集していません
        • City Polyclinic # 4
        • コンタクト：
          • Natalia Soroka, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Natalia Soroka, MD, PhD
      • Samara、ロシア、443079
        • 募集
        • Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
        • コンタクト：
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
      • Samara、ロシア、443099
        • 募集
        • Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • コンタクト：
          • Liliya Mazur, Prof.
        • 主任研究者：
          • Liliya Mazur, Prof.
      • Saransk、ロシア、430005
        • 募集
        • National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
        • コンタクト：
          • Larisa Balykova, Prof.
        • 主任研究者：
          • Larisa Balykova, Prof.
      • Saratov、ロシア、410064
        • 募集
        • Saratov City Children's Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Elena Mikhailova, Prof.
        • 主任研究者：
          • Elena Mikhailova, Prof.
      • Smolensk、ロシア、214019
        • 募集
        • Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
        • コンタクト：
          • Vladimir Bekezin, Prof.
        • 主任研究者：
          • Vladimir Bekezin, Prof.
      • Ufa、ロシア、450008
        • 募集
        • Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
        • コンタクト：
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
        • 主任研究者：
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
      • Yaroslavl、ロシア、150000
        • 募集
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
        • コンタクト：
          • Elena Shubina, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Elena Shubina, MD, PhD
      • Yaroslavl、ロシア、150030
        • 募集
        • Clinical Hospital # 2
        • コンタクト：
          • Irina Melnikova, Prof.
        • 主任研究者：
          • Irina Melnikova, Prof.
      • Yekaterinburg、ロシア、620028
        • 募集
        • Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
        • コンタクト：
          • Sofia Tsarkova, Prof.
        • 主任研究者：
          • Sofia Tsarkova, Prof.
      • Yekaterinburg、ロシア、620028
        • 募集
        • Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
        • コンタクト：
          • Alebay Sabitov, Prof.
        • 主任研究者：
          • Alebay Sabitov, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 3 歳から 12 歳までの男女の子供。
  2. 健康診断に基づくARVIの診断：検査時の腋窩温37.8℃以上＋全身症状の重症度スコアの合計4点以上、鼻・喉・胸の症状（ARVI症状重症度スコア）2点以上。
  3. ARVI の発症から 24 時間。
  4. 患者の親/養子1名が署名した臨床試験への患者参加のための、患者情報シートおよび患者の親/養子用のインフォームドコンセントフォームの入手可能性。

除外基準:

  1. 入院を必要とする重度のインフルエンザ/ARVIの臨床症状。
  2. 肺炎、細菌感染症（中耳炎、副鼻腔炎、尿路感染症、髄膜炎、敗血症などを含む）の疑いがあり、発症初日から抗生物質の投与が必要な場合。
  3. ARVIと同様の発症症状を示す疾患の初期症状の疑い（他の感染症、全身性結合組織疾患の発症時におけるインフルエンザ様症候群およびその他の病態）。
  4. この治験では使用が禁止されている抗ウイルス薬の投与を必要とする患者。
  5. 原発性および続発性免疫不全症の病歴または以前の診断。
  6. あらゆる局在性の腫瘍学の病歴/疑い（良性新生物を除く）。
  7. 臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患（糖尿病、脳性麻痺、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア、気管支肺異形成、呼吸器および耳鼻咽喉科の奇形など）の悪化または代償不全。
  8. 先天性または後天性のラクターゼまたは他の二糖類欠損症、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
  9. 治療に使用される薬剤の成分に対するアレルギー/過敏症。
  10. -治験に参加する前2週間以内の「禁止された併用治療」にリストされている薬剤の使用。
  11. 研究者の観点から見て、親/養子が治験中の観察要件に従わない、または試験薬を服用する手順に従わない患者。
  12. 患者の精神疾患の病歴（注意欠陥多動性障害を除く）、患者の両親/養子。
  13. -この試験に参加する前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
  14. 患者の親/養子は、治験に直接関与する現場の研究職員のいずれかと親戚であるか、研究者の近親者です。 「近親者」とは、血縁関係か養子かを問わず、配偶者、両親、子供、兄弟を意味します。
  15. 患者の親/養子は OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" に雇用されています。つまり、同社の従業員、臨時契約従業員、または治験の実施に責任を負う指定職員またはその近親者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラファミン

食べ物なしで。 錠剤は完全に溶けるまで口の中に入れておく必要があります。

治療の1日目には、次のレジメンに従って8錠を服用する必要があります：最初の2時間は30分ごとに1錠（2時間で合計5錠）、その後さらに1錠を同日中に等間隔で3回服用します。 2日目以降は1錠を1日3回服用します。 治療期間は5日間です。
薬：ラファミン
経口用のタブレットです。
他の名前：
  • MMH-407
プラセボコンパレーター：プラセボ
Raphamin 用量レジメンを使用したプラセボ。
薬：プラセボ
経口用の錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARVI 症状の解決までの時間 (PCR で確認済み)
時間枠：14日

訪問 1 での病気の症状を記録してから病気の症状が解消するまでの時間。

ARVI 症状の解消は、腋窩温が 24 時間 37.3℃以下（観察期間中にそれ以上上昇しない）+ ARVI 全身症状の有無が 2 ポイント以下の場合に定義されます。 患者の日記に基づく。
14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARVI の重症度 (PCR で確認されたものを含む、臨床的に診断されたもの)
時間枠：1日目から6日目まで
合計重症度スコアは曲線下面積 (AUC) の結果に基づきます。 合計疾患重症度スコアは、ARVI 症状のそれぞれの重症度 (体温、一般症状、および鼻/喉と胸の症状をポイント単位で) に基づいて計算されます。 合計スコアを計算するには、摂氏で測定された体温の絶対値が、次の分類に基づいて相対単位 (またはポイント) に変換されます: ≤37.3°C= 0 ポイント。 37.4～38.0℃=1 ポイント; 38.1～39.0℃=2 ポイント。 39.1℃以上＝3点。
1日目から6日目まで
ARVI 症状が解消した患者の割合
時間枠：14日
PCR 確認を含む臨床診断済み。 医療記録に基づく。
14日
ARVI の症状が解決するまでの時間
時間枠：14日
PCR 確認を含む臨床診断済み。 医療記録に基づく。
14日
ARVI 症状が解消した患者の割合 (PCR 確認済み)
時間枠：14日
医療記録に基づく。
14日
解熱剤の投与頻度
時間枠：1日目から3日目まで
患者の日記に基づく。
1日目から3日目まで
病気が悪化した患者の割合
時間枠：4日目から14日目まで
抗生物質の投与または入院を必要とする合併症の発症。
4日目から14日目まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から6日目まで
治療中の有害事象の存在と性質。 医療記録に基づく。
1日目から6日目まで
AE の重症度
時間枠：1日目から6日目まで
有害事象の強度（重症度）。 医療記録に基づく。
1日目から6日目まで
AE と Sudy 薬剤との因果関係
時間枠：1日目から6日目まで
有害事象の治験薬との因果関係。 医療記録に基づく。
1日目から6日目まで
AE の結果
時間枠：1日目から6日目まで
有害事象の結果。 医療記録に基づく。
1日目から6日目まで
バイタルサイン（心拍数）の変化
時間枠：訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (5 日目)、および訪問 3 (7 日目)
脈拍数は 1 分あたりの拍数で測定されます。 医療記録に基づく。
訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (5 日目)、および訪問 3 (7 日目)
バイタルサイン（呼吸数）の変化
時間枠：訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (5 日目)、および訪問 3 (7 日目)
呼吸数は、1 分あたりの呼吸数で測定されます。 医療記録に基づく。
訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (5 日目)、および訪問 3 (7 日目)
バイタルサイン（腋窩温）の変化
時間枠：訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (5 日目)、および訪問 3 (7 日目)
体温は、従来の水銀を含まない体温計を使用して脇の下で測定されます。 医療記録に基づく。
訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (5 日目)、および訪問 3 (7 日目)
臨床的に重大な異常な臨床検査を受けた患者の割合
時間枠：訪問 1 (1 日目) および訪問 2 (5 日目)
測定は、基準値を超えている血液学、血液化学、および尿検査パラメータに基づいています。
訪問 1 (1 日目) および訪問 2 (5 日目)
MM Hgで測定されたバイタルサイン（血圧）の変化
時間枠：訪問1（1日目）、2（5日目）を訪問し、3（7日目）を訪問します
MM Hgで測定された血圧。 医療記録に基づいています。
訪問1（1日目）、2（5日目）を訪問し、3（7日目）を訪問します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Materia Medica Holding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月29日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMH-407-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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