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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Behandlung von ARVI bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren.

11. März 2026 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Behandlung akuter respiratorischer Virusinfektionen bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

An der Studie werden ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 12 Jahren mit klinischen Manifestationen einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI) innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ausbruch der Krankheit teilnehmen. Die Patientenrekrutierung wird während der saisonalen Inzidenz von ARVI in zwei Schritten durchgeführt. Zunächst werden Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren in die Studie aufgenommen. Sobald die erforderliche Patientenzahl erreicht ist, wird eine „unverblindete“ Zwischenanalyse mit der primären Wirksamkeitsendpunktbewertung und Sicherheitsanalyse durchgeführt. Basierend auf den Daten der unverblindeten Zwischenanalyse wird entschieden, ob die Altersspanne der Einschreibung von 3 auf 12 Jahre erweitert werden kann. Die Patientenrekrutierung wird erst dann gestoppt, wenn die Ergebnisse der „unverblindeten“ Zwischenanalyse vorliegen.

Nachdem der Elternteil/Anwender das Informationsblatt und die Einwilligungserklärung für die Eltern/Anwender des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie unterzeichnet hat, wird die Krankengeschichte erhoben, Thermometrie, objektive Untersuchung, Labortests werden durchgeführt und die Begleittherapie wird aufgezeichnet . Der Schweregrad der ARVI-Symptome wird anhand einer 4-Punkte-Skala beurteilt.

Die Nasopharyngealabstriche zur PCR-Diagnose und zum Nachweis von Atemwegsviren werden vor der Therapie durchgeführt, um die virale Ätiologie von ARVI zu bestätigen.

Wenn ein Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat, wird er bei Besuch 1 (Tag 1) in eine von zwei Gruppen randomisiert: Patienten der Gruppe 1 erhalten 5 Tage lang Raphamin gemäß dem Dosierungsschema; Patienten der Gruppe 2 erhalten 5 Tage lang ein Placebo unter Verwendung des Raphamin-Dosierungsschemas.

Bei der Studie wird ein elektronisches Patiententagebuch (EPD) verwendet, in dem der Patient täglich morgens und abends die Körpertemperatur in der Achselhöhle (gemessen mit einem klassischen quecksilberfreien Thermometer) und die Krankheitssymptome (ARVI Symptom Severity Score) aufzeichnet. Darüber hinaus werden im Patiententagebuch auch die fiebersenkende Dosierung (sofern zutreffend) sowie eine mögliche Verschlechterung des Zustands des Patienten (sofern zutreffend, zur Beurteilung der Sicherheit / zur Erfassung unerwünschter Ereignisse) erfasst. Der Ermittler weist den Elternteil/Adoptivvater an, wie er das Tagebuch ausfüllen soll. Bei Besuch 1 wird der Elternteil/Adoptor gemeinsam mit dem Arzt die Schwere der ARVI-Symptome und die Körpertemperatur im Tagebuch festhalten.

Der Patient wird 14 Tage lang beobachtet (Screening, Randomisierung – bis zu 1 Tag, Behandlung – 5 Tage, Nachuntersuchung – bis zu 2 Tage; aufgeschobener „Telefonbesuch“ – Tag 14).

Während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit werden Patienten/Ärzte drei Besuche abstatten, und der vierte „Telefonbesuch“ wird zusätzlich geplant: 1) Arzt-/Patientenbesuche – an den Tagen 1, 5 und 7 (Besuche 1, 2 und 3). ) - im Gesundheitszentrum oder zu Hause; 2) ein telefonischer „Besuch“ des Arztes (Besuch 4) – am 14. Tag.

Während der Besuche 2 und 3 führt der Arzt eine objektive Untersuchung durch, zeichnet Veränderungen der Krankheitssymptome und Begleittherapien auf und überwacht die Vervollständigung des Tagebuchs. Bei Besuch 3 wird die Einhaltung beurteilt und es werden Labortests durchgeführt.

Es wird ein telefonischer „Besuch“ durchgeführt, um den Elternteil/Adoptor über den Zustand des Patienten, das Vorhandensein/Fehlen sekundärer bakterieller/viraler Komplikationen und den Einsatz von Antibiotika zu befragen.

Symptomatische Therapie und Therapie von Begleiterkrankungen sind während der Studie zulässig, mit Ausnahme der unter „Verbotene Begleitbehandlung“ aufgeführten Arzneimittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Gatchina, Russland, 188300
        • Rekrutierung
        • Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
        • Kontakt:
          • Asmik Asatryan, MD
        • Hauptermittler:
          • Asmik Asatryan, MD
      • Kazan', Russland, 420012
        • Rekrutierung
        • Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • Kontakt:
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
      • Kazan', Russland, 420097
        • Rekrutierung
        • LLC "MedLight"
        • Kontakt:
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
      • Krasnodar, Russland, 350015
        • Rekrutierung
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Larisa Dubova, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Larisa Dubova, MD, PhD
      • Krasnodar, Russland, 350012
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Hospital # 2
        • Kontakt:
          • Konstantin Lobanov, MD
        • Hauptermittler:
          • Konstantin Lobanov, Konstantin
      • Moscow, Russland, 111123
        • Rekrutierung
        • Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
        • Kontakt:
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
      • Moscow, Russland, 119049
        • Rekrutierung
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
      • Moscow, Russland, 119991
        • Rekrutierung
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
        • Kontakt:
          • Natalia Geppe, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Natalia Geppe, Prof.
      • Moscow, Russland, 129515
        • Beendet
        • Llc "Diagnostics and Vaccines"
      • Mytishchi, Russland, 141002
        • Noch keine Rekrutierung
        • LLC "Health Laboratory"
        • Kontakt:
          • Evgeniya Uleva, MD
        • Hauptermittler:
          • Evgeniya Uleva, MD
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Rekrutierung
        • Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
        • Kontakt:
          • Elena Kondyurina, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Elena Kondyurina, Prof.
      • Omsk, Russland, 644099
        • Rekrutierung
        • Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
        • Kontakt:
          • Elena Pavlinova, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Elena Pavlinova, Prof.
      • Perm, Russland, 614070
        • Rekrutierung
        • LLC "Professor's Clinic"
        • Kontakt:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
      • Perm, Russland, 614066
        • Rekrutierung
        • City Children's Clinical Polyclinic # 5
        • Kontakt:
          • Olga Perminova, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Olga Perminova, MD, PhD
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Rekrutierung
        • LLC "4D Ultrasound Clinic"
        • Kontakt:
          • Galina Dulova, MD
        • Hauptermittler:
          • Galina Dulova, MD
      • Rostov-on-Don, Russland, 344011
        • Rekrutierung
        • Clinical and diagnostic center "Health"
        • Kontakt:
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Noch keine Rekrutierung
        • LLC "Eurodon Clinic"
        • Kontakt:
          • Anna Savisko, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anna Savisko, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
        • Kontakt:
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
        • Kontakt:
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
      • Ryazan, Russland, 390026
        • Rekrutierung
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
        • Kontakt:
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Russland, 191144
        • Rekrutierung
        • Children's City Polyclinic # 44
        • Kontakt:
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
      • Saint Petersburg, Russland, 196191
        • Rekrutierung
        • Children's City Polyclinic # 35
        • Kontakt:
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Rekrutierung
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
        • Kontakt:
          • Elena Esaulenko, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Elena Esaulenko, Prof.
      • Saint Petersburg, Russland, 199155
        • Noch keine Rekrutierung
        • City Polyclinic # 3
        • Kontakt:
          • Gleb Kondratiev, MD
        • Hauptermittler:
          • Gleb Kondratiev, MD
      • Saint Petersburg, Russland, 199178
        • Noch keine Rekrutierung
        • City Polyclinic # 4
        • Kontakt:
          • Natalia Soroka, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Natalia Soroka, MD, PhD
      • Samara, Russland, 443079
        • Rekrutierung
        • Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
      • Samara, Russland, 443099
        • Rekrutierung
        • Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • Kontakt:
          • Liliya Mazur, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Liliya Mazur, Prof.
      • Saransk, Russland, 430005
        • Rekrutierung
        • National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
        • Kontakt:
          • Larisa Balykova, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Larisa Balykova, Prof.
      • Saratov, Russland, 410064
        • Rekrutierung
        • Saratov City Children's Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Mikhailova, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Elena Mikhailova, Prof.
      • Smolensk, Russland, 214019
        • Rekrutierung
        • Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
        • Kontakt:
          • Vladimir Bekezin, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Bekezin, Prof.
      • Ufa, Russland, 450008
        • Rekrutierung
        • Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
        • Kontakt:
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
      • Yaroslavl, Russland, 150000
        • Rekrutierung
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
        • Kontakt:
          • Elena Shubina, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Elena Shubina, MD, PhD
      • Yaroslavl, Russland, 150030
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital # 2
        • Kontakt:
          • Irina Melnikova, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Irina Melnikova, Prof.
      • Yekaterinburg, Russland, 620028
        • Rekrutierung
        • Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
        • Kontakt:
          • Sofia Tsarkova, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Sofia Tsarkova, Prof.
      • Yekaterinburg, Russland, 620028
        • Rekrutierung
        • Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
        • Kontakt:
          • Alebay Sabitov, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Alebay Sabitov, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder jeden Geschlechts im Alter von 3 bis 12 Jahren.
  2. Diagnose von ARVI basierend auf der ärztlichen Untersuchung: Achseltemperatur ≥ 37,8 °C zum Zeitpunkt der Untersuchung + Gesamtschwere des allgemeinen Symptomscores ≥ 4 Punkte, Nasen-/Hals-/Brustsymptome ≥ 2 Punkte (ARVI Symptom Severity Score).
  3. 24 Stunden nach ARVI-Beginn.
  4. Verfügbarkeit eines Patienteninformationsblatts und einer Einverständniserklärung für die Eltern/Anwender des Patienten für die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie, unterzeichnet von einem Elternteil/Anwender des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Symptome einer schweren Influenza/ARVI erfordern einen Krankenhausaufenthalt.
  2. Verdacht auf Lungenentzündung, bakterielle Infektion (einschließlich Mittelohrentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Meningitis, Sepsis usw.), die ab dem ersten Krankheitstag die Gabe von Antibiotika erfordern.
  3. Verdacht auf frühe Manifestationen von Krankheiten, deren Symptome denen von ARVI ähneln (andere Infektionskrankheiten, grippeähnliches Syndrom zu Beginn systemischer Bindegewebserkrankungen und andere Pathologien).
  4. Patienten, denen antivirale Medikamente verabreicht werden müssen, deren Verwendung in dieser Studie verboten ist.
  5. Anamnese oder frühere Diagnose einer primären und sekundären Immunschwäche.
  6. Anamnese/Verdacht auf eine Onkologie jeglicher Lokalisation (außer bei gutartigen Neubildungen).
  7. Verschlimmerung oder Dekompensation chronischer Erkrankungen (Diabetes mellitus, Zerebralparese, Mukoviszidose, primäre Ziliardyskinesie, bronchopulmonale Dysplasie, Fehlbildungen der Atmungs- und HNO-Organe usw.), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  8. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborener oder erworbener Laktase- oder anderer Disaccharidase-Mangel, Galaktosämie.
  9. Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der bei der Behandlung verwendeten Arzneimittel.
  10. Verwendung der unter „Verbotene Begleitbehandlung“ aufgeführten Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  11. Patienten, deren Eltern/Adoptoren aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen während der Studie nicht einhalten oder das Verfahren zur Einnahme der Testmedikamente nicht befolgen.
  12. Vorgeschichte psychischer Erkrankungen des Patienten (mit Ausnahme der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), Eltern/Adoptoren des Patienten.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  14. Der Elternteil/Adoptor eines Patienten ist mit einem der Forschungsmitarbeiter vor Ort verwandt, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder es handelt sich um das unmittelbare Familienmitglied des Prüfers. „Unmittelbare Familienangehörige“ sind Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie verwandt oder adoptiert sind.
  15. Der Elternteil/Adoptor des Patienten ist bei der OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ beschäftigt, d. h. er ist ein Angestellter des Unternehmens, ein befristeter Vertragsangestellter oder ein für die Durchführung der Studie zuständiger Beamter oder sein unmittelbares Familienmitglied.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raphamin

Per os ohne Essen. Die Tablette sollte im Mund bleiben, bis sie vollständig aufgelöst ist.

Am ersten Tag der Behandlung sollten 8 Tabletten nach folgendem Schema eingenommen werden: 1 Tablette alle 30 Minuten für die ersten 2 Stunden (insgesamt 5 Tabletten für 2 Stunden), dann 1 weitere Tablette dreimal in gleichen Abständen am selben Tag. Ab dem 2. Tag sollte dreimal täglich 1 Tablette eingenommen werden. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Arzneimittel: Raphamin
Tablette zur oralen Anwendung.
Andere Namen:
  • MMH-407
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo unter Verwendung des Raphamin-Dosierungsschemas.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der ARVI-Symptome (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: 14 Tage

Zeit von der Erfassung der Krankheitssymptome bei Besuch 1 bis zum Abklingen der Krankheitssymptome.

Die Auflösung der ARVI-Symptome wird definiert, wenn die Achseltemperatur 24 Stunden lang ≤ 37,3 °C beträgt (ohne weiteren Anstieg während des Beobachtungszeitraums) + Fehlen/Vorhandensein allgemeiner ARVI-Symptome ≤ 2 Punkte. Basierend auf dem Tagebuch des Patienten.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARVI-Schweregrad (klinisch diagnostiziert, einschließlich PCR-bestätigt)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Basierend auf den Ergebnissen der Fläche unter der Kurve (AUC) für den Gesamtschweregrad. Der Gesamtschweregrad der Erkrankung wird auf der Grundlage der Schwere jedes ARVI-Symptoms (Körpertemperatur, allgemeine Symptome sowie Nasen-/Hals- und Brustsymptome in Punkten) berechnet. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, werden die in Grad Celsius gemessenen absoluten Werte der Körpertemperatur in relative Einheiten (oder Punkte) umgewandelt, basierend auf der folgenden Klassifizierung: ≤37,3°C=0 Punkte; 37,4-38,0°C=1 Punkt; 38,1-39,0°C=2 Punkte; ≥39,1°C =3 Punkte.
Von Tag 1 bis Tag 6
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der ARVI-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Klinisch diagnostiziert, einschließlich PCR-bestätigt. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
14 Tage
Zeit bis zum Abklingen der ARVI-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Klinisch diagnostiziert, einschließlich PCR-bestätigt. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
14 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der ARVI-Symptome (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
14 Tage
Dosierungshäufigkeit von Antipyretika
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
Basierend auf dem Tagebuch des Patienten.
Von Tag 1 bis Tag 3
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung der Erkrankung
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 14
Entwicklung von Komplikationen, die Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Von Tag 4 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Vorhandensein und Art unerwünschter Ereignisse während der Therapie. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Die Intensität (Schwere) unerwünschter Ereignisse. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Kausaler Zusammenhang von Nebenwirkungen mit der Droge Sudy
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Der kausale Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit dem Studienmedikament. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Ergebnis von UEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Das Ergebnis unerwünschter Ereignisse. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 5) und Besuch 3 (Tag 7)
Pulsfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 5) und Besuch 3 (Tag 7)
Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 5) und Besuch 3 (Tag 7)
Atemfrequenz gemessen in Atemzügen pro Minute. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 5) und Besuch 3 (Tag 7)
Veränderungen der Vitalfunktionen (Achseltemperatur)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 5) und Besuch 3 (Tag 7)
Die Temperaturmessung in der Achselhöhle erfolgt mit einem klassischen quecksilberfreien Thermometer. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 5) und Besuch 3 (Tag 7)
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Labortests
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 5)
Die Messung basiert auf den Parametern Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse, die über den Referenzwerten liegen.
Bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 5)
Änderungen der Vitalzeichen (Blutdruck) gemessen in MM Hg
Zeitfenster: Besuchen Sie am 1 (Tag 1) 2 (Tag 5) und besuchen Sie 3 (Tag 7)
Blutdruck gemessen in mm Hg. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Besuchen Sie am 1 (Tag 1) 2 (Tag 5) und besuchen Sie 3 (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-407-010

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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