Ensaio clínico de eficácia e segurança da raphamina no tratamento de ARVI em crianças de 3 a 12 anos.
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de grupos paralelos sobre a eficácia e segurança da rafamina no tratamento de infecção viral respiratória aguda em crianças de 3 a 12 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de grupos paralelos.
O ensaio envolverá pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, com idades entre 3 e 12 anos, com manifestações clínicas de infecção viral respiratória aguda (ARVI) nas primeiras 24 horas após o início da doença. A inscrição dos pacientes será realizada em 2 etapas durante a incidência sazonal de ARVI. Primeiro, crianças de 6 a 12 anos serão inscritas no estudo. Assim que o número necessário de pacientes for atingido, uma análise provisória "não cega" com a avaliação do endpoint primário de eficácia e análise de segurança será realizada. Com base nos dados da análise interina não cega, será tomada uma decisão se a faixa etária de matrícula pode ser ampliada de 3 para 12 anos. A inscrição de pacientes não será interrompida até que os resultados da análise provisória "não cega" estejam disponíveis.
Depois que os pais/adotantes assinarem a folha de informações e o termo de consentimento informado para os pais/adotivos do paciente participarem do ensaio clínico, o histórico médico será coletado, termometria, exame objetivo, exames laboratoriais serão realizados e a terapia concomitante será registrada . A gravidade dos sintomas do ARVI será avaliada por meio de uma escala de 4 pontos.
Os esfregaços nasofaríngeos para diagnóstico de PCR e verificação de vírus respiratórios serão realizados antes da terapia para confirmar a etiologia viral do ARVI.
Se um paciente atender a todos os critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, na Visita 1 (Dia 1), ele será randomizado em um de dois grupos: os pacientes do Grupo 1 receberão Raphamin de acordo com o regime posológico por 5 dias; Os pacientes do Grupo 2 receberão Placebo usando o regime posológico Raphamin por 5 dias.
O ensaio utilizará um diário eletrônico do paciente (EPD), onde o paciente fará registros diários da temperatura corporal axilar pela manhã e à noite (medida com um termômetro clássico sem mercúrio) e sintomas da doença (pontuação de gravidade dos sintomas de ARVI). Além disso, a dosagem antipirética (se aplicável), bem como qualquer possível agravamento da condição do paciente (se aplicável, para avaliar a segurança/para registrar eventos adversos) também serão registrados no diário do paciente. O investigador instruirá os pais/adotantes sobre como preencher o diário. Na Visita 1, os pais/adotantes juntamente com o médico registrarão a gravidade dos sintomas do ARVI e a temperatura corporal no diário.
O paciente será observado por 14 dias (triagem, randomização - até 1 dia, tratamento - 5 dias, acompanhamento - até 2 dias; "visita telefônica" diferida - dia 14).
Durante o período de tratamento e acompanhamento, os pacientes/médicos farão 3 consultas, sendo que a quarta “consulta telefônica” será agendada adicionalmente: 1) consultas médico/paciente - nos dias 1, 5 e 7 (Visitas 1, 2 e 3 ) - no posto de saúde ou em casa; 2) “visita” do médico por telefone (Visita 4) - no dia 14.
Durante as Visitas 2 e 3, o médico realizará exame objetivo, registrará alterações nos sintomas da doença, terapia concomitante e monitorará o preenchimento do diário. Durante a Visita 3, a conformidade será avaliada e testes laboratoriais serão realizados.
Uma “visita” por telefone será realizada para entrevistar os pais/adotantes sobre a condição do paciente, presença/ausência de complicações bacterianas/virais secundárias e uso de antibióticos.
A terapia sintomática e a terapia para doenças concomitantes serão permitidas durante o estudo, exceto para os medicamentos listados em "Tratamento Concomitante Proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Número de telefone: 302 +74952761571
- E-mail: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Locais de estudo
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Gatchina, Rússia, 188300
- Recrutamento
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Contato:
- Asmik Asatryan, MD
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Investigador principal:
- Asmik Asatryan, MD
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Kazan', Rússia, 420012
- Recrutamento
- Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
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Contato:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
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Investigador principal:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
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Kazan', Rússia, 420097
- Recrutamento
- LLC "MedLight"
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Contato:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
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Investigador principal:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
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Krasnodar, Rússia, 350015
- Recrutamento
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
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Contato:
- Larisa Dubova, MD, PhD
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Investigador principal:
- Larisa Dubova, MD, PhD
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Krasnodar, Rússia, 350012
- Recrutamento
- Regional Clinical Hospital # 2
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Contato:
- Konstantin Lobanov, MD
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Investigador principal:
- Konstantin Lobanov, Konstantin
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Moscow, Rússia, 111123
- Recrutamento
- Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
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Contato:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
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Investigador principal:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
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Moscow, Rússia, 119049
- Recrutamento
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
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Contato:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
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Investigador principal:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
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Moscow, Rússia, 119991
- Recrutamento
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
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Contato:
- Natalia Geppe, Prof.
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Investigador principal:
- Natalia Geppe, Prof.
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Moscow, Rússia, 129515
- Rescindido
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
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Mytishchi, Rússia, 141002
- Ainda não está recrutando
- LLC "Health Laboratory"
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Contato:
- Evgeniya Uleva, MD
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Investigador principal:
- Evgeniya Uleva, MD
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Novosibirsk, Rússia, 630091
- Recrutamento
- Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
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Contato:
- Elena Kondyurina, Prof.
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Investigador principal:
- Elena Kondyurina, Prof.
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Omsk, Rússia, 644099
- Recrutamento
- Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
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Contato:
- Elena Pavlinova, Prof.
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Investigador principal:
- Elena Pavlinova, Prof.
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Perm, Rússia, 614070
- Recrutamento
- LLC "Professor's Clinic"
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Contato:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
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Investigador principal:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
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Perm, Rússia, 614066
- Recrutamento
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
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Contato:
- Olga Perminova, MD, PhD
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Investigador principal:
- Olga Perminova, MD, PhD
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Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Recrutamento
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
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Contato:
- Galina Dulova, MD
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Investigador principal:
- Galina Dulova, MD
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Rostov-on-Don, Rússia, 344011
- Recrutamento
- Clinical and diagnostic center "Health"
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Contato:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
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Investigador principal:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
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Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- Ainda não está recrutando
- LLC "Eurodon Clinic"
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Contato:
- Anna Savisko, MD, PhD
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Investigador principal:
- Anna Savisko, MD, PhD
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Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- Ainda não está recrutando
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
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Contato:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
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Investigador principal:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
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Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- Ainda não está recrutando
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
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Contato:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
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Investigador principal:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
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Ryazan, Rússia, 390026
- Recrutamento
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
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Contato:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
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Investigador principal:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
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Saint Petersburg, Rússia, 191144
- Recrutamento
- Children's City Polyclinic # 44
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Contato:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
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Investigador principal:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
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Saint Petersburg, Rússia, 196191
- Recrutamento
- Children's City Polyclinic # 35
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Contato:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
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Saint Petersburg, Rússia, 194100
- Recrutamento
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
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Contato:
- Elena Esaulenko, Prof.
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Investigador principal:
- Elena Esaulenko, Prof.
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Saint Petersburg, Rússia, 199155
- Ainda não está recrutando
- City Polyclinic # 3
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Contato:
- Gleb Kondratiev, MD
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Investigador principal:
- Gleb Kondratiev, MD
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Saint Petersburg, Rússia, 199178
- Ainda não está recrutando
- City Polyclinic # 4
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Contato:
- Natalia Soroka, MD, PhD
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Investigador principal:
- Natalia Soroka, MD, PhD
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Samara, Rússia, 443079
- Recrutamento
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
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Contato:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
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Samara, Rússia, 443099
- Recrutamento
- Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
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Contato:
- Liliya Mazur, Prof.
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Investigador principal:
- Liliya Mazur, Prof.
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Saransk, Rússia, 430005
- Recrutamento
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
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Contato:
- Larisa Balykova, Prof.
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Investigador principal:
- Larisa Balykova, Prof.
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Saratov, Rússia, 410064
- Recrutamento
- Saratov City Children's Clinical Hospital
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Contato:
- Elena Mikhailova, Prof.
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Investigador principal:
- Elena Mikhailova, Prof.
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Smolensk, Rússia, 214019
- Recrutamento
- Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
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Contato:
- Vladimir Bekezin, Prof.
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Investigador principal:
- Vladimir Bekezin, Prof.
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Ufa, Rússia, 450008
- Recrutamento
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
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Contato:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
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Investigador principal:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
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Yaroslavl, Rússia, 150000
- Recrutamento
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
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Contato:
- Elena Shubina, MD, PhD
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Investigador principal:
- Elena Shubina, MD, PhD
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Yaroslavl, Rússia, 150030
- Recrutamento
- Clinical Hospital # 2
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Contato:
- Irina Melnikova, Prof.
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Investigador principal:
- Irina Melnikova, Prof.
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Yekaterinburg, Rússia, 620028
- Recrutamento
- Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
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Contato:
- Sofia Tsarkova, Prof.
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Investigador principal:
- Sofia Tsarkova, Prof.
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Yekaterinburg, Rússia, 620028
- Recrutamento
- Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
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Contato:
- Alebay Sabitov, Prof.
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Investigador principal:
- Alebay Sabitov, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos com idade entre 3 e 12 anos.
- Diagnóstico de ARVI com base no exame médico: temperatura axilar ≥37,8°C no momento do exame + gravidade total do escore de sintomas gerais ≥4 pontos, sintomas nasais/garganta/tórax ≥2 pontos (Pontuação de Gravidade de Sintomas de ARVI).
- 24 horas a partir do início do ARVI.
- Disponibilidade de uma ficha de informações do paciente e um formulário de consentimento informado para os pais/adotantes do paciente para participação do paciente no ensaio clínico assinado por um dos pais/adotantes do paciente.
Critérios de exclusão:
- Sintomas clínicos de gripe grave/ARVI que requerem hospitalização.
- Suspeita de pneumonia, infecção bacteriana (incluindo otite média, sinusite, infecção do trato urinário, meningite, sepse, etc.) exigindo administração de antibióticos desde o primeiro dia de doença.
- Suspeita de manifestações precoces de doenças que apresentam sintomas semelhantes aos do ARVI (outras doenças infecciosas, síndrome semelhante à influenza no início de doenças sistêmicas do tecido conjuntivo e outras patologias).
- Pacientes que necessitam de administração de medicamentos antivirais cujo uso é proibido neste estudo.
- História ou diagnóstico prévio de imunodeficiência primária e secundária.
- História/suspeita de oncologia de qualquer localização (exceto neoplasias benignas).
- Exacerbação ou descompensação de doenças crônicas (diabetes mellitus, paralisia cerebral, fibrose cística, discinesia ciliar primária, displasia broncopulmonar, malformações dos órgãos respiratórios e otorrinolaringológicos, etc.) afetando a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
- Síndrome de má absorção, incluindo deficiência congênita ou adquirida de lactase ou outra deficiência de dissacaridase, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos utilizados no tratamento.
- Uso de medicamentos listados em “Tratamento Concomitante Proibido” nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Pacientes cujos pais/adotivos, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação durante o ensaio ou seguirão o procedimento para tomar os medicamentos em teste.
- História de doença mental do paciente (exceto transtorno de déficit de atenção e hiperatividade), pais/adotivos do paciente.
- Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inclusão neste ensaio.
- O pai/adotivo de um paciente é parente de qualquer membro da equipe de pesquisa no local diretamente envolvido no estudo ou é membro da família imediata do investigador. 'Membros imediatos da família' significam cônjuges, pais, filhos ou irmãos, sejam parentes ou adotados.
- O pai/adotivo do paciente é funcionário da OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", ou seja, é um funcionário da empresa, um funcionário temporário ou um funcionário designado responsável pela condução do ensaio ou seu familiar imediato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Raphamin
Per os sem comida. O comprimido deve ser mantido na boca até dissolver completamente. No primeiro dia de tratamento, devem ser tomados 8 comprimidos utilizando o seguinte regime: 1 comprimido a cada 30 minutos durante as primeiras 2 horas (5 comprimidos no total durante 2 horas), depois mais 1 comprimido 3 vezes em intervalos iguais durante o mesmo dia. A partir do dia 2, deve ser tomado 1 comprimido 3 vezes ao dia. A duração do tratamento é de 5 dias. |
Comprimido para uso oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo usando o regime posológico Raphamin.
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Comprimido para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução dos sintomas de ARVI (confirmado por PCR)
Prazo: 14 dias
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Tempo desde o registro dos sintomas da doença na Visita 1 até a resolução dos sintomas da doença. A resolução dos sintomas de ARVI será definida se a temperatura axilar for ≤37,3°C por 24 horas (sem aumento adicional durante o período de observação) + ausência/presença de sintomas gerais de ARVI ≤2 pontos. Com base no diário do paciente. |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do ARVI (diagnosticado clinicamente, incluindo confirmado por PCR)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Com base nos resultados da área sob a curva (AUC) para a pontuação total de gravidade.
A pontuação total da gravidade da doença será calculada com base na gravidade de cada um dos sintomas do ARVI (temperatura corporal, sintomas gerais e sintomas nasais/garganta e torácicos em pontos).
Para cálculo da pontuação total, os valores absolutos da temperatura corporal medidos em graus Celsius serão convertidos em unidades relativas (ou pontos) com base na seguinte classificação: ≤37,3°C=0 pontos; 37,4-38,0°C=1
apontar; 38,1-39,0°C=2
pontos; ≥39,1°C =3 pontos.
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Do dia 1 ao dia 6
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Porcentagem de pacientes com resolução dos sintomas de ARVI
Prazo: 14 dias
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Diagnosticado clinicamente, incluindo confirmado por PCR.
Com base em registros médicos.
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14 dias
|
|
Tempo para resolução dos sintomas do ARVI
Prazo: 14 dias
|
Diagnosticado clinicamente, incluindo confirmado por PCR.
Com base em registros médicos.
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14 dias
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Porcentagem de pacientes com resolução dos sintomas de ARVI (confirmado por PCR)
Prazo: 14 dias
|
Com base em registros médicos.
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14 dias
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Frequência de dosagem de antipiréticos
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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Com base no diário do paciente.
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Do dia 1 ao dia 3
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Porcentagem de pacientes com piora da doença
Prazo: Do dia 4 ao dia 14
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Desenvolvimento de complicações que requerem antibióticos ou hospitalização.
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Do dia 4 ao dia 14
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Presença e natureza dos eventos adversos durante a terapia.
Com base em registros médicos.
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Do dia 1 ao dia 6
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Gravidade dos EAs
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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A intensidade (gravidade) dos eventos adversos.
Com base em registros médicos.
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Do dia 1 ao dia 6
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Relação causal de EAs com o medicamento Sudy
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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A relação causal com o medicamento em estudo de eventos adversos.
Com base em registros médicos.
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Do dia 1 ao dia 6
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Resultado dos EAs
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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O resultado de eventos adversos.
Com base em registros médicos.
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Do dia 1 ao dia 6
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Mudanças nos sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: Na Visita 1 (dia 1), Visita 2 (dia 5) e Visita 3 (dia 7)
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Taxa de pulso medida em batimentos por minuto.
Com base em registros médicos.
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Na Visita 1 (dia 1), Visita 2 (dia 5) e Visita 3 (dia 7)
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Mudanças nos sinais vitais (frequência respiratória)
Prazo: Na Visita 1 (dia 1), Visita 2 (dia 5) e Visita 3 (dia 7)
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Frequência respiratória medida em respirações por minuto.
Com base em registros médicos.
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Na Visita 1 (dia 1), Visita 2 (dia 5) e Visita 3 (dia 7)
|
|
Mudanças nos sinais vitais (temperatura axilar)
Prazo: Na Visita 1 (dia 1), Visita 2 (dia 5) e Visita 3 (dia 7)
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A temperatura é medida na axila usando um termômetro clássico sem mercúrio.
Com base em registros médicos.
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Na Visita 1 (dia 1), Visita 2 (dia 5) e Visita 3 (dia 7)
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Porcentagem de pacientes com exames laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Na Visita 1 (dia 1) e na Visita 2 (dia 5)
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A medida é baseada nos parâmetros hematológicos, bioquímicos do sangue e urinálise, que estão além dos valores de referência.
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Na Visita 1 (dia 1) e na Visita 2 (dia 5)
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Alterações nos sinais vitais (pressão arterial) medidos em mm hg
Prazo: Na visita 1 (dia 1), visite 2 (dia 5) e visite 3 (dia 7)
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A pressão arterial medida em mm Hg.
Com base em registros médicos.
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Na visita 1 (dia 1), visite 2 (dia 5) e visite 3 (dia 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-407-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .