Klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av Raphamin vid behandling av ARVI hos barn i åldrarna 3-12 år.
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsklinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av Raphamin vid behandling av akut luftvägsvirusinfektion hos barn i åldrarna 3-12 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning i parallellgrupp.
Studien kommer att inkludera öppenvårdspatienter av båda könen i åldern 3 till 12 år med kliniska manifestationer av akut respiratorisk virusinfektion (ARVI) inom de första 24 timmarna efter sjukdomsdebut. Patientregistrering kommer att genomföras i två steg under den säsongsbetonade incidensen av ARVI. Först kommer barn i åldrarna 6-12 år att skrivas in i försöket. När det erforderliga antalet patienter har uppnåtts kommer en "oblindad" interimsanalys med den primära effektmåttet och säkerhetsanalysen att utföras. Baserat på data från den oblindade interimsanalysen kommer ett beslut tas om åldersintervallet för inskrivning kan utökas från 3 till 12 år. Patientregistrering kommer inte att stoppas förrän resultaten av den "oblindade" interimsanalysen är tillgängliga.
Efter att föräldern/adoptören har skrivit under informationsbladet och formuläret för informerat samtycke för att patientens föräldrar/adoptörer ska kunna delta i den kliniska prövningen, kommer sjukdomshistorien att samlas in, termometri, objektiv undersökning, laboratorietester kommer att utföras och samtidig behandling kommer att registreras. . Svårighetsgraden av ARVI-symtom kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala.
Nasofarynxproverna för PCR-diagnos och verifiering av luftvägsvirus kommer att utföras före behandling för att bekräfta den virala etiologin för ARVI.
Om en patient uppfyller alla inklusionskriterier och inte har några uteslutningskriterier, vid besök 1 (dag 1), kommer de att randomiseras till en av två grupper: Grupp 1-patienter kommer att få Raphamin enligt dosregimen under 5 dagar; Patienter i grupp 2 kommer att få placebo med Raphamin-doseringsregimen i 5 dagar.
Försöket kommer att använda en elektronisk patientdagbok (EPD) där patienten kommer att göra dagliga register över axillär kroppstemperatur morgon och kväll (mätt med en klassisk kvicksilverfri termometer) och symtom på sjukdomen (ARVI Symptom Severity Score). Dessutom kommer febernedsättande dosering (om tillämpligt) samt eventuell försämring av patientens tillstånd (om tillämpligt, för att bedöma säkerheten / för att registrera biverkningar) också att registreras i patientens dagbok. Utredaren kommer att instruera föräldern/adoptanten om hur man fyller i dagboken. Vid besök 1 kommer föräldern/adoptanten tillsammans med läkaren att registrera svårighetsgraden av ARVI-symtom och kroppstemperatur i dagboken.
Patienten kommer att observeras i 14 dagar (screening, randomisering - upp till 1 dag, behandling - 5 dagar, uppföljning - upp till 2 dagar; uppskjutet "telefonbesök" - dag 14).
Under behandlings- och uppföljningsperioden kommer patienter/läkare att göra 3 besök, och det fjärde "telefonbesöket" kommer att schemaläggas ytterligare: 1) läkar-/patientbesök - dag 1, 5 och 7 (besök 1, 2 och 3 ) - på vårdcentralen eller hemma; 2) ett telefon-"besök" av läkaren (besök 4) - dag 14.
Under besök 2 och 3 kommer läkaren att utföra objektiv undersökning, registrera förändringar i sjukdomssymtomen, samtidig behandling och övervaka fullbordandet av dagboken. Under besök 3 kommer efterlevnaden att bedömas och laboratorietester kommer att utföras.
Ett telefonbesök kommer att genomföras för att intervjua föräldern/adoptanten om patientens tillstånd, närvaro/frånvaro av sekundära bakteriella/virala komplikationer och användning av antibiotika.
Symtomatisk terapi och terapi för samtidiga sjukdomar kommer att tillåtas under försöket med undantag för de läkemedel som listas under "Förbjuden samtidig behandling".
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Telefonnummer: 302 +74952761571
- E-post: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Studieorter
-
-
-
Gatchina, Ryssland, 188300
- Rekrytering
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Kontakt:
- Asmik Asatryan, MD
-
Huvudutredare:
- Asmik Asatryan, MD
-
Kazan', Ryssland, 420012
- Rekrytering
- Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
-
Kontakt:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
-
Kazan', Ryssland, 420097
- Rekrytering
- LLC "MedLight"
-
Kontakt:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
-
Krasnodar, Ryssland, 350015
- Rekrytering
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Larisa Dubova, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Larisa Dubova, MD, PhD
-
Krasnodar, Ryssland, 350012
- Rekrytering
- Regional Clinical Hospital # 2
-
Kontakt:
- Konstantin Lobanov, MD
-
Huvudutredare:
- Konstantin Lobanov, Konstantin
-
Moscow, Ryssland, 111123
- Rekrytering
- Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
-
Kontakt:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
-
Moscow, Ryssland, 119049
- Rekrytering
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
-
Kontakt:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
-
Moscow, Ryssland, 119991
- Rekrytering
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
-
Kontakt:
- Natalia Geppe, Prof.
-
Huvudutredare:
- Natalia Geppe, Prof.
-
Moscow, Ryssland, 129515
- Avslutad
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Mytishchi, Ryssland, 141002
- Har inte rekryterat ännu
- LLC "Health Laboratory"
-
Kontakt:
- Evgeniya Uleva, MD
-
Huvudutredare:
- Evgeniya Uleva, MD
-
Novosibirsk, Ryssland, 630091
- Rekrytering
- Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
-
Kontakt:
- Elena Kondyurina, Prof.
-
Huvudutredare:
- Elena Kondyurina, Prof.
-
Omsk, Ryssland, 644099
- Rekrytering
- Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
-
Kontakt:
- Elena Pavlinova, Prof.
-
Huvudutredare:
- Elena Pavlinova, Prof.
-
Perm, Ryssland, 614070
- Rekrytering
- LLC "Professor's Clinic"
-
Kontakt:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
-
Perm, Ryssland, 614066
- Rekrytering
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Kontakt:
- Olga Perminova, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Olga Perminova, MD, PhD
-
Pyatigorsk, Ryssland, 357502
- Rekrytering
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Kontakt:
- Galina Dulova, MD
-
Huvudutredare:
- Galina Dulova, MD
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344011
- Rekrytering
- Clinical and diagnostic center "Health"
-
Kontakt:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
- Har inte rekryterat ännu
- LLC "Eurodon Clinic"
-
Kontakt:
- Anna Savisko, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Anna Savisko, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
- Har inte rekryterat ännu
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
-
Kontakt:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
- Har inte rekryterat ännu
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
-
Kontakt:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
-
Ryazan, Ryssland, 390026
- Rekrytering
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
-
Kontakt:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191144
- Rekrytering
- Children's City Polyclinic # 44
-
Kontakt:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
-
Huvudutredare:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196191
- Rekrytering
- Children's City Polyclinic # 35
-
Kontakt:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194100
- Rekrytering
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
-
Kontakt:
- Elena Esaulenko, Prof.
-
Huvudutredare:
- Elena Esaulenko, Prof.
-
Saint Petersburg, Ryssland, 199155
- Har inte rekryterat ännu
- City Polyclinic # 3
-
Kontakt:
- Gleb Kondratiev, MD
-
Huvudutredare:
- Gleb Kondratiev, MD
-
Saint Petersburg, Ryssland, 199178
- Har inte rekryterat ännu
- City Polyclinic # 4
-
Kontakt:
- Natalia Soroka, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Natalia Soroka, MD, PhD
-
Samara, Ryssland, 443079
- Rekrytering
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
-
Kontakt:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
-
Samara, Ryssland, 443099
- Rekrytering
- Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
-
Kontakt:
- Liliya Mazur, Prof.
-
Huvudutredare:
- Liliya Mazur, Prof.
-
Saransk, Ryssland, 430005
- Rekrytering
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
-
Kontakt:
- Larisa Balykova, Prof.
-
Huvudutredare:
- Larisa Balykova, Prof.
-
Saratov, Ryssland, 410064
- Rekrytering
- Saratov City Children's Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Elena Mikhailova, Prof.
-
Huvudutredare:
- Elena Mikhailova, Prof.
-
Smolensk, Ryssland, 214019
- Rekrytering
- Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
-
Kontakt:
- Vladimir Bekezin, Prof.
-
Huvudutredare:
- Vladimir Bekezin, Prof.
-
Ufa, Ryssland, 450008
- Rekrytering
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Kontakt:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
-
Huvudutredare:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
-
Yaroslavl, Ryssland, 150000
- Rekrytering
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
-
Kontakt:
- Elena Shubina, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Elena Shubina, MD, PhD
-
Yaroslavl, Ryssland, 150030
- Rekrytering
- Clinical Hospital # 2
-
Kontakt:
- Irina Melnikova, Prof.
-
Huvudutredare:
- Irina Melnikova, Prof.
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620028
- Rekrytering
- Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
-
Kontakt:
- Sofia Tsarkova, Prof.
-
Huvudutredare:
- Sofia Tsarkova, Prof.
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620028
- Rekrytering
- Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
-
Kontakt:
- Alebay Sabitov, Prof.
-
Huvudutredare:
- Alebay Sabitov, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen i åldrarna 3 till 12 år.
- Diagnos av ARVI baserat på den medicinska undersökningen: axillär temperatur ≥37,8°C vid undersökningstillfället + total svårighetsgrad av generella symtompoäng ≥4 poäng, nasala/hals/bröstsymtom ≥2 poäng (ARVI Symptom Severity Score).
- 24 timmar från ARVI-debut.
- Tillgänglighet av ett patientinformationsblad och ett informerat samtyckesformulär för patientens föräldrar/adoptörer för patientdeltagande i den kliniska prövningen undertecknad av en förälder/adoptör till patienten.
Uteslutningskriterier:
- Kliniska symtom på svår influensa/ARVI som kräver sjukhusvistelse.
- Misstänkt lunginflammation, bakteriell infektion (inklusive otitis media, bihåleinflammation, urinvägsinfektion, meningit, sepsis etc.) som kräver administrering av antibiotika från första sjukdomsdagen.
- Misstänkta tidiga manifestationer av sjukdomar som har debutsymptom som liknar de för ARVI (andra infektionssjukdomar, influensaliknande syndrom vid uppkomsten av systemiska bindvävssjukdomar och andra patologier).
- Patienter som behöver administrering av antivirala läkemedel som är förbjudna att använda i denna prövning.
- Anamnes eller tidigare diagnos av primär och sekundär immunbrist.
- Historik/misstanke om onkologi av någon lokalisering (förutom benigna neoplasmer).
- Exacerbation eller dekompensation av kroniska sjukdomar (diabetes mellitus, cerebral pares, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, bronkopulmonell dysplasi, missbildningar i andnings- och ÖNH-organen etc.) som påverkar patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen.
- Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktas eller annan disackaridasbrist, galaktosemi.
- Allergi/överkänslighet mot någon komponent i de läkemedel som används i behandlingen.
- Användning av mediciner listade under "Förbjuden samtidig behandling" inom 2 veckor före inkludering i prövningen.
- Patienter vars föräldrar/adoptanter, från utredarens synvinkel, inte kommer att följa observationskraven under prövningen eller följa proceduren för att ta testläkemedlen.
- Historik med psykisk ohälsa hos patienten (förutom uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet), föräldrar/adoptanter till patienten.
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inkludering i denna prövning.
- En patients förälder/adoptör är relaterad till någon av forskningspersonalen på plats som är direkt involverad i försöket, eller är den närmaste familjemedlemmen till utredaren. Med 'närstående familjemedlemmar' avses makar, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är släkt eller adopterade.
- Patientens förälder/adoptant är anställd av OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", dvs. är en anställd på företaget, en tillfällig kontraktsanställd eller en utsedd tjänsteman som ansvarar för att genomföra rättegången eller deras närmaste familjemedlem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Raphamin
Per os utan mat. Tabletten ska förvaras i munnen tills den är helt upplöst. På dag 1 av behandlingen ska 8 tabletter tas med följande kur: 1 tablett var 30:e minut under de första 2 timmarna (5 tabletter totalt under 2 timmar), sedan 1 tablett till 3 gånger med lika intervall under samma dag. På dag 2 och framåt ska 1 tablett tas 3 gånger om dagen. Behandlingstiden är 5 dagar. |
Tablett för oral användning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo med Raphamin-doseringsregimen.
|
Tablett för oral användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till upplösning av ARVI-symtom (PCR-bekräftad)
Tidsram: 14 dagar
|
Tid från registrering av sjukdomssymtomen vid besök 1 tills sjukdomssymtomen lösts. Upplösning av ARVI-symtom kommer att definieras om axillär temperatur är ≤37,3°C under 24 timmar (utan ytterligare ökning under observationsperioden) + avsaknad/närvaro av ARVI allmänna symtom ≤2 poäng. Baserat på patientens dagbok. |
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ARVI svårighetsgrad (kliniskt diagnostiserad, inklusive PCR-bekräftad)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
|
Baserat på AUC-resultaten för den totala svårighetspoängen.
Den totala sjukdomens svårighetsgrad kommer att beräknas baserat på svårighetsgraden av vart och ett av ARVI-symtomen (kroppstemperatur, allmänna symtom och nasala/hals- och bröstsymtom i poäng).
För att beräkna den totala poängen kommer absoluta värden för kroppstemperatur mätt i grader Celsius att omvandlas till relativa enheter (eller poäng) baserat på följande klassificering: ≤37,3°C=0 poäng; 37,4-38,0°C=1
punkt; 38,1-39,0°C=2
poäng; ≥39,1°C =3 poäng.
|
Från dag 1 till dag 6
|
|
Andel patienter med upplösning av ARVI-symtom
Tidsram: 14 dagar
|
Kliniskt diagnostiserad, inklusive PCR-bekräftad.
Baserat på journaler.
|
14 dagar
|
|
Dags för upplösning av ARVI-symtom
Tidsram: 14 dagar
|
Kliniskt diagnostiserad, inklusive PCR-bekräftad.
Baserat på journaler.
|
14 dagar
|
|
Andel patienter med upplösning av ARVI-symtom (PCR-bekräftade)
Tidsram: 14 dagar
|
Baserat på journaler.
|
14 dagar
|
|
Doseringsfrekvens av febernedsättande medel
Tidsram: Från dag 1 till dag 3
|
Baserat på patientens dagbok.
|
Från dag 1 till dag 3
|
|
Andel patienter med försämring av sjukdomen
Tidsram: Från dag 4 till dag 14
|
Utveckling av komplikationer som kräver antibiotika eller sjukhusvistelse.
|
Från dag 4 till dag 14
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
|
Förekomst och karaktär av biverkningar under behandlingen.
Baserat på journaler.
|
Från dag 1 till dag 6
|
|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
|
Intensiteten (allvarligheten) av biverkningar.
Baserat på journaler.
|
Från dag 1 till dag 6
|
|
Orsakssamband mellan biverkningar och Sudy Drug
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
|
Orsakssambandet till studieläkemedlet av biverkningar.
Baserat på journaler.
|
Från dag 1 till dag 6
|
|
Resultatet av AE
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
|
Resultatet av biverkningar.
Baserat på journaler.
|
Från dag 1 till dag 6
|
|
Förändringar i vitala tecken (hjärtfrekvens)
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 5) och besök 3 (dag 7)
|
Pulsfrekvens mätt i slag per minut.
Baserat på journaler.
|
Vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 5) och besök 3 (dag 7)
|
|
Förändringar i vitala tecken (andningsfrekvens)
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 5) och besök 3 (dag 7)
|
Andningsfrekvens mätt i andetag per minut.
Baserat på journaler.
|
Vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 5) och besök 3 (dag 7)
|
|
Förändringar i vitala tecken (axillär temperatur)
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 5) och besök 3 (dag 7)
|
Temperaturen mäts i armhålan med en klassisk kvicksilverfri termometer.
Baserat på journaler.
|
Vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 5) och besök 3 (dag 7)
|
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta onormala laboratorietester
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1) och besök 2 (dag 5)
|
Mätningen baseras på parametrarna för hematologi, blodkemi och urinanalys, som ligger utanför referensvärdena.
|
Vid besök 1 (dag 1) och besök 2 (dag 5)
|
|
Förändringar i vitala tecken (blodtryck) mätt i MM Hg
Tidsram: På besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 5) och besök 3 (dag 7)
|
Blodtryck mätt i mm Hg.
Baserat på medicinska journaler.
|
På besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 5) och besök 3 (dag 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMH-407-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .