Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento dell'ARVI nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli sull’efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento dell’infezione virale respiratoria acuta nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli.
Lo studio arruolerà pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 12 anni con manifestazioni cliniche di infezione virale respiratoria acuta (ARVI) entro le prime 24 ore dall'insorgenza della malattia. L'arruolamento dei pazienti sarà condotto in 2 fasi durante l'incidenza stagionale dell'ARVI. Innanzitutto, verranno arruolati nello studio bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Una volta raggiunto il numero richiesto di pazienti, verrà eseguita un'analisi intermedia "in cieco" con la valutazione dell'endpoint primario di efficacia e l'analisi della sicurezza. Sulla base dei dati dell'analisi provvisoria in cieco, verrà deciso se la fascia di età di iscrizione può essere ampliata da 3 a 12 anni. L'arruolamento dei pazienti non verrà interrotto finché non saranno disponibili i risultati dell'analisi provvisoria "in cieco".
Dopo che il genitore/adottante avrà firmato il foglio informativo e il modulo di consenso informato per la partecipazione dei genitori/adottanti del paziente alla sperimentazione clinica, verrà raccolta l'anamnesi medica, verranno eseguiti la termometria, l'esame obiettivo, gli esami di laboratorio e verrà registrata la terapia concomitante. . La gravità dei sintomi ARVI sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti.
I tamponi nasofaringei per la diagnosi PCR e la verifica dei virus respiratori verranno eseguiti prima della terapia per confermare l'eziologia virale dell'ARVI.
Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non presenta alcun criterio di esclusione, alla Visita 1 (Giorno 1), verrà randomizzato in uno dei due gruppi: i pazienti del Gruppo 1 riceveranno Raphamin secondo il regime posologico per 5 giorni; I pazienti del gruppo 2 riceveranno Placebo utilizzando il regime posologico di Raphamin per 5 giorni.
Lo studio utilizzerà un diario elettronico del paziente (EPD) in cui il paziente registrerà quotidianamente la temperatura corporea ascellare mattutina e serale (misurata con un classico termometro privo di mercurio) e i sintomi della malattia (ARVI Symptom Severity Score). Inoltre, nel diario del paziente verranno registrati anche il dosaggio degli antipiretici (se applicabile) e l'eventuale peggioramento delle condizioni del paziente (se applicabile, per valutare la sicurezza/registrare eventi avversi). L'investigatore istruirà il genitore/adottante su come compilare il diario. Alla Visita 1, il genitore/adottante insieme al medico registrerà nel diario la gravità dei sintomi dell'ARVI e la temperatura corporea.
Il paziente sarà osservato per 14 giorni (screening, randomizzazione - fino a 1 giorno, trattamento - 5 giorni, follow-up - fino a 2 giorni; "visita telefonica" differita - giorno 14).
Durante il periodo di trattamento e follow-up, i pazienti/medici pagheranno 3 visite, e la quarta "visita telefonica" sarà programmata in aggiunta: 1) visite medico/paziente - nei giorni 1, 5 e 7 (Visite 1, 2 e 3 ) - presso il centro sanitario o a domicilio; 2) una "visita" telefonica dal medico (Visita 4) - il giorno 14.
Durante le Visite 2 e 3, il medico eseguirà un esame obiettivo, registrerà i cambiamenti nei sintomi della malattia, la terapia concomitante e monitorerà il completamento del diario. Durante la Visita 3 verrà valutata la conformità e verranno eseguiti test di laboratorio.
Verrà effettuata una "visita" telefonica per intervistare il genitore/adottante sulle condizioni del paziente, sulla presenza/assenza di complicanze batteriche/virali secondarie e sull'uso di antibiotici.
Durante lo studio sarà consentita la terapia sintomatica e la terapia per malattie concomitanti, ad eccezione dei farmaci elencati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Numero di telefono: 302 +74952761571
- Email: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Gatchina, Russia, 188300
- Reclutamento
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Contatto:
- Asmik Asatryan, MD
-
Investigatore principale:
- Asmik Asatryan, MD
-
Kazan', Russia, 420012
- Reclutamento
- Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
-
Contatto:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
-
Kazan', Russia, 420097
- Reclutamento
- LLC "MedLight"
-
Contatto:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
-
Krasnodar, Russia, 350015
- Reclutamento
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Contatto:
- Larisa Dubova, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Larisa Dubova, MD, PhD
-
Krasnodar, Russia, 350012
- Reclutamento
- Regional Clinical Hospital # 2
-
Contatto:
- Konstantin Lobanov, MD
-
Investigatore principale:
- Konstantin Lobanov, Konstantin
-
Moscow, Russia, 111123
- Reclutamento
- Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
-
Contatto:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
-
Moscow, Russia, 119049
- Reclutamento
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
-
Contatto:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
-
Moscow, Russia, 119991
- Reclutamento
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
-
Contatto:
- Natalia Geppe, Prof.
-
Investigatore principale:
- Natalia Geppe, Prof.
-
Moscow, Russia, 129515
- Terminato
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Mytishchi, Russia, 141002
- Non ancora reclutamento
- LLC "Health Laboratory"
-
Contatto:
- Evgeniya Uleva, MD
-
Investigatore principale:
- Evgeniya Uleva, MD
-
Novosibirsk, Russia, 630091
- Reclutamento
- Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
-
Contatto:
- Elena Kondyurina, Prof.
-
Investigatore principale:
- Elena Kondyurina, Prof.
-
Omsk, Russia, 644099
- Reclutamento
- Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
-
Contatto:
- Elena Pavlinova, Prof.
-
Investigatore principale:
- Elena Pavlinova, Prof.
-
Perm, Russia, 614070
- Reclutamento
- LLC "Professor's Clinic"
-
Contatto:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
-
Perm, Russia, 614066
- Reclutamento
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Contatto:
- Olga Perminova, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Olga Perminova, MD, PhD
-
Pyatigorsk, Russia, 357502
- Reclutamento
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Contatto:
- Galina Dulova, MD
-
Investigatore principale:
- Galina Dulova, MD
-
Rostov-on-Don, Russia, 344011
- Reclutamento
- Clinical and diagnostic center "Health"
-
Contatto:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Russia, 344022
- Non ancora reclutamento
- LLC "Eurodon Clinic"
-
Contatto:
- Anna Savisko, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Anna Savisko, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Russia, 344022
- Non ancora reclutamento
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
-
Contatto:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Russia, 344022
- Non ancora reclutamento
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
-
Contatto:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
-
Ryazan, Russia, 390026
- Reclutamento
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
-
Contatto:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Russia, 191144
- Reclutamento
- Children's City Polyclinic # 44
-
Contatto:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
-
Investigatore principale:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
-
Saint Petersburg, Russia, 196191
- Reclutamento
- Children's City Polyclinic # 35
-
Contatto:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Russia, 194100
- Reclutamento
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
-
Contatto:
- Elena Esaulenko, Prof.
-
Investigatore principale:
- Elena Esaulenko, Prof.
-
Saint Petersburg, Russia, 199155
- Non ancora reclutamento
- City Polyclinic # 3
-
Contatto:
- Gleb Kondratiev, MD
-
Investigatore principale:
- Gleb Kondratiev, MD
-
Saint Petersburg, Russia, 199178
- Non ancora reclutamento
- City Polyclinic # 4
-
Contatto:
- Natalia Soroka, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Natalia Soroka, MD, PhD
-
Samara, Russia, 443079
- Reclutamento
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
-
Contatto:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
-
Samara, Russia, 443099
- Reclutamento
- Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
-
Contatto:
- Liliya Mazur, Prof.
-
Investigatore principale:
- Liliya Mazur, Prof.
-
Saransk, Russia, 430005
- Reclutamento
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
-
Contatto:
- Larisa Balykova, Prof.
-
Investigatore principale:
- Larisa Balykova, Prof.
-
Saratov, Russia, 410064
- Reclutamento
- Saratov City Children's Clinical Hospital
-
Contatto:
- Elena Mikhailova, Prof.
-
Investigatore principale:
- Elena Mikhailova, Prof.
-
Smolensk, Russia, 214019
- Reclutamento
- Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
-
Contatto:
- Vladimir Bekezin, Prof.
-
Investigatore principale:
- Vladimir Bekezin, Prof.
-
Ufa, Russia, 450008
- Reclutamento
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Contatto:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
-
Investigatore principale:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
-
Yaroslavl, Russia, 150000
- Reclutamento
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
-
Contatto:
- Elena Shubina, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Elena Shubina, MD, PhD
-
Yaroslavl, Russia, 150030
- Reclutamento
- Clinical Hospital # 2
-
Contatto:
- Irina Melnikova, Prof.
-
Investigatore principale:
- Irina Melnikova, Prof.
-
Yekaterinburg, Russia, 620028
- Reclutamento
- Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
-
Contatto:
- Sofia Tsarkova, Prof.
-
Investigatore principale:
- Sofia Tsarkova, Prof.
-
Yekaterinburg, Russia, 620028
- Reclutamento
- Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
-
Contatto:
- Alebay Sabitov, Prof.
-
Investigatore principale:
- Alebay Sabitov, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi dai 3 ai 12 anni.
- Diagnosi di ARVI basata sulla visita medica: temperatura ascellare ≥ 37,8°C al momento dell'esame + gravità totale del punteggio dei sintomi generali ≥ 4 punti, sintomi nasali/gola/toracici ≥ 2 punti (ARVI Symptom Severity Score).
- 24 ore dall'esordio dell'ARVI.
- Disponibilità di una scheda informativa per il paziente e di un modulo di consenso informato per i genitori/adottanti del paziente per la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica firmato da un genitore/adottante del paziente.
Criteri di esclusione:
- Sintomi clinici di influenza grave/ARVI che richiedono il ricovero ospedaliero.
- Sospetta polmonite, infezione batterica (tra cui otite media, sinusite, infezione del tratto urinario, meningite, sepsi, ecc.) che richieda la somministrazione di antibiotici fin dal primo giorno di malattia.
- Sospette manifestazioni precoci di malattie che hanno esordio con sintomi simili a quelli dell'ARVI (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di malattie sistemiche del tessuto connettivo e altre patologie).
- Pazienti che richiedono la somministrazione di farmaci antivirali il cui utilizzo è vietato in questo studio.
- Anamnesi o diagnosi precedente di immunodeficienza primaria e secondaria.
- Anamnesi/sospetto di oncologia di qualsiasi localizzazione (ad eccezione di neoplasie benigne).
- Esacerbazione o scompenso di malattie croniche (diabete mellito, paralisi cerebrale, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, displasia broncopolmonare, malformazioni degli organi respiratori e otorinolaringoiatrici, ecc.) che influiscono sulla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o di altre disaccaridasi, galattosemia.
- Allergia/ipersensibilità a qualsiasi componente dei medicinali utilizzati nel trattamento.
- Uso dei farmaci elencati nella sezione "Trattamento concomitante vietato" entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Pazienti i cui genitori/adottanti, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione durante lo studio o non seguiranno la procedura per l'assunzione dei farmaci in esame.
- Storia di malattia mentale del paziente (ad eccezione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività), genitori/adottanti del paziente.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
- Il genitore/adottante di un paziente è imparentato con uno qualsiasi dei membri del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nello studio o è un familiare stretto dello sperimentatore. Per "familiari stretti" si intendono i coniugi, i genitori, i figli o i fratelli, siano essi imparentati o adottati.
- Il genitore/adottante del paziente è un dipendente della OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", ovvero è un dipendente dell'azienda, un dipendente con contratto temporaneo o un funzionario designato responsabile della conduzione della sperimentazione o un suo familiare stretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raphamin
Per os senza cibo. La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione. Il primo giorno di trattamento, devono essere assunte 8 compresse secondo il seguente regime: 1 compressa ogni 30 minuti per le prime 2 ore (5 compresse in totale per 2 ore), quindi un'altra compressa 3 volte a intervalli uguali durante lo stesso giorno. Dal 2° giorno in poi, si deve assumere 1 compressa 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni. |
Compressa per uso orale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo utilizzando il regime posologico di Raphamin.
|
Compresse per uso orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla risoluzione dei sintomi ARVI (confermato dalla PCR)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tempo dalla registrazione dei sintomi della malattia alla Visita 1 fino alla risoluzione dei sintomi della malattia. La risoluzione dei sintomi dell'ARVI sarà definita se la temperatura ascellare è ≤37,3°C per 24 ore (senza ulteriore aumento durante il periodo di osservazione) + mancanza/presenza dei sintomi generali dell'ARVI ≤2 punti. Basato sul diario del paziente. |
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità ARVI (diagnosticata clinicamente, inclusa confermata tramite PCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
|
Basato sui risultati dell'area sotto la curva (AUC) per il punteggio di gravità totale.
Il punteggio totale di gravità della malattia sarà calcolato in base alla gravità di ciascuno dei sintomi dell'ARVI (temperatura corporea, sintomi generali e sintomi nasali/gola e toracici in punti).
Per calcolare il punteggio totale, i valori assoluti della temperatura corporea misurati in gradi Celsius verranno convertiti in unità relative (o punti) in base alla seguente classificazione: ≤37,3°C=0 punti; 37,4-38,0°C=1
punto; 38,1-39,0°C=2
punti; ≥39,1°C =3 punti.
|
Dal giorno 1 al giorno 6
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi dell'ARVI
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Diagnosi clinica, inclusa conferma tramite PCR.
Sulla base delle cartelle cliniche.
|
14 giorni
|
|
Tempo per la risoluzione dei sintomi dell'ARVI
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Diagnosi clinica, inclusa conferma tramite PCR.
Sulla base delle cartelle cliniche.
|
14 giorni
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi ARVI (confermati dalla PCR)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Sulla base delle cartelle cliniche.
|
14 giorni
|
|
Frequenza di dosaggio degli antipiretici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
|
Basato sul diario del paziente.
|
Dal giorno 1 al giorno 3
|
|
Percentuale di pazienti con peggioramento della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 14
|
Sviluppo di complicanze che richiedono antibiotici o ospedalizzazione.
|
Dal giorno 4 al giorno 14
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
|
Presenza e natura degli eventi avversi durante la terapia.
Sulla base delle cartelle cliniche.
|
Dal giorno 1 al giorno 6
|
|
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
|
L’intensità (gravità) degli eventi avversi.
Sulla base delle cartelle cliniche.
|
Dal giorno 1 al giorno 6
|
|
Relazione causale degli eventi avversi con il farmaco Sudy
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
|
La relazione causale con il farmaco in studio degli eventi avversi.
Sulla base delle cartelle cliniche.
|
Dal giorno 1 al giorno 6
|
|
Esito degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
|
L'esito degli eventi avversi.
Sulla base delle cartelle cliniche.
|
Dal giorno 1 al giorno 6
|
|
Cambiamenti nei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 5) e Visita 3 (giorno 7)
|
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto.
Sulla base delle cartelle cliniche.
|
Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 5) e Visita 3 (giorno 7)
|
|
Cambiamenti nei segni vitali (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 5) e Visita 3 (giorno 7)
|
Frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto.
Sulla base delle cartelle cliniche.
|
Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 5) e Visita 3 (giorno 7)
|
|
Cambiamenti nei segni vitali (temperatura ascellare)
Lasso di tempo: Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 5) e Visita 3 (giorno 7)
|
La temperatura viene misurata sotto l'ascella utilizzando un classico termometro senza mercurio.
Sulla base delle cartelle cliniche.
|
Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 5) e Visita 3 (giorno 7)
|
|
Percentuale di pazienti con test di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Durante la Visita 1 (giorno 1) e la Visita 2 (giorno 5)
|
La misurazione si basa sui parametri ematologici, ematochimici e di analisi delle urine, che sono oltre i valori di riferimento.
|
Durante la Visita 1 (giorno 1) e la Visita 2 (giorno 5)
|
|
Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna) misurate in mm Hg
Lasso di tempo: In visita 1 (giorno 1), visitare il 2 (giorno 5) e visitare il 3 (giorno 7)
|
Pressione sanguigna misurata in mm Hg.
Basato su cartelle cliniche.
|
In visita 1 (giorno 1), visitare il 2 (giorno 5) e visitare il 3 (giorno 7)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-407-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .