Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Raphamin bij de behandeling van ARVI bij kinderen van 3 tot 12 jaar.

11 maart 2026 bijgewerkt door: Materia Medica Holding

Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Raphamin bij de behandeling van acute respiratoire virale infecties bij kinderen van 3 tot 12 jaar

Multicenter dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie in parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen.

Aan het onderzoek zullen poliklinische patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 3 tot 12 jaar deelnemen met klinische manifestaties van acute respiratoire virale infectie (ARVI) binnen de eerste 24 uur na het begin van de ziekte. Patiënteninschrijving zal in twee fasen plaatsvinden tijdens de seizoensgebonden incidentie van ARVI. In eerste instantie zullen kinderen van 6 tot 12 jaar aan de proef deelnemen. Zodra het vereiste aantal patiënten is bereikt, zal een "ongeblindeerde" tussentijdse analyse met de primaire beoordeling van het werkzaamheidseindpunt en de veiligheidsanalyse worden uitgevoerd. Op basis van de gegevens uit de ongeblindeerde tussentijdse analyse wordt besloten of de leeftijdsgrens voor inschrijving kan worden uitgebreid van 3 naar 12 jaar. De inschrijving van patiënten wordt pas stopgezet als de resultaten van de "ongeblindeerde" tussentijdse analyse beschikbaar zijn.

Nadat de ouder/adopter het informatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef heeft ondertekend, wordt de medische geschiedenis verzameld, worden thermometrie, objectief onderzoek, laboratoriumtests uitgevoerd en de gelijktijdige therapie geregistreerd. . De ernst van ARVI-symptomen zal worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal.

De nasofaryngeale uitstrijkjes voor PCR-diagnose en verificatie van respiratoire virussen zullen voorafgaand aan de behandeling worden uitgevoerd om de virale etiologie van ARVI te bevestigen.

Als een patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet en geen uitsluitingscriteria heeft, wordt hij bij bezoek 1 (dag 1) gerandomiseerd in een van de twee groepen: Patiënten uit groep 1 krijgen Raphamin volgens het doseringsschema gedurende 5 dagen; Patiënten uit groep 2 zullen Placebo krijgen volgens het Raphamin-doseringsschema gedurende 5 dagen.

Bij de proef zal gebruik worden gemaakt van een elektronisch patiëntendagboek (EPD), waarin de patiënt dagelijks de ochtend- en avondoksellichaamstemperatuur (gemeten met een klassieke kwikvrije thermometer) en de symptomen van de ziekte (ARVI Symptom Severity Score) registreert. Bovendien zullen de antipyretische dosering (indien van toepassing) en elke mogelijke verslechtering van de toestand van de patiënt (indien van toepassing, om de veiligheid te beoordelen / om bijwerkingen te registreren) ook in het patiëntendagboek worden geregistreerd. De onderzoeker zal de ouder/adopter instrueren hoe het dagboek moet worden ingevuld. Bij bezoek 1 zal de ouder/adopter samen met de arts de ernst van de ARVI-symptomen en de lichaamstemperatuur in het dagboek noteren.

De patiënt wordt gedurende 14 dagen geobserveerd (screening, randomisatie - maximaal 1 dag, behandeling - 5 dagen, follow-up - maximaal 2 dagen; uitgesteld "telefonisch bezoek" - dag 14).

Tijdens de behandeling en de follow-upperiode zullen patiënten/artsen 3 bezoeken afleggen, en het vierde "telefoonbezoek" zal aanvullend worden gepland: 1) Artsen/patiëntenbezoeken - op dag 1, 5 en 7 (bezoeken 1, 2 en 3 ) - in het gezondheidscentrum of thuis; 2) een telefonisch "bezoek" door de arts (bezoek 4) - op dag 14.

Tijdens bezoek 2 en 3 zal de arts objectief onderzoek uitvoeren, veranderingen in de ziektesymptomen registreren, gelijktijdige therapie geven en de voltooiing van het dagboek controleren. Tijdens bezoek 3 wordt de naleving beoordeeld en worden laboratoriumtests uitgevoerd.

Er zal een telefonisch "bezoek" worden afgelegd om de ouder/adoptant te interviewen over de toestand van de patiënt, de aan-/afwezigheid van secundaire bacteriële/virale complicaties en het gebruik van antibiotica.

Symptomatische therapie en therapie voor bijkomende ziekten zijn tijdens de proef toegestaan, met uitzondering van de geneesmiddelen vermeld onder ‘Verboden gelijktijdige behandeling’.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

374

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Gatchina, Rusland, 188300
        • Werving
        • Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
        • Contact:
          • Asmik Asatryan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asmik Asatryan, MD
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Werving
        • Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • Contact:
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
      • Kazan', Rusland, 420097
        • Werving
        • LLC "MedLight"
        • Contact:
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
      • Krasnodar, Rusland, 350015
        • Werving
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
        • Contact:
          • Larisa Dubova, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larisa Dubova, MD, PhD
      • Krasnodar, Rusland, 350012
        • Werving
        • Regional Clinical Hospital # 2
        • Contact:
          • Konstantin Lobanov, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantin Lobanov, Konstantin
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Werving
        • Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
        • Contact:
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
      • Moscow, Rusland, 119049
        • Werving
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
        • Contact:
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Werving
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
        • Contact:
          • Natalia Geppe, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Geppe, Prof.
      • Moscow, Rusland, 129515
        • Beëindigd
        • Llc "Diagnostics and Vaccines"
      • Mytishchi, Rusland, 141002
        • Nog niet aan het werven
        • LLC "Health Laboratory"
        • Contact:
          • Evgeniya Uleva, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evgeniya Uleva, MD
      • Novosibirsk, Rusland, 630091
        • Werving
        • Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
        • Contact:
          • Elena Kondyurina, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Kondyurina, Prof.
      • Omsk, Rusland, 644099
        • Werving
        • Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
        • Contact:
          • Elena Pavlinova, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Pavlinova, Prof.
      • Perm, Rusland, 614070
        • Werving
        • LLC "Professor's Clinic"
        • Contact:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
      • Perm, Rusland, 614066
        • Werving
        • City Children's Clinical Polyclinic # 5
        • Contact:
          • Olga Perminova, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga Perminova, MD, PhD
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Werving
        • LLC "4D Ultrasound Clinic"
        • Contact:
          • Galina Dulova, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Galina Dulova, MD
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344011
        • Werving
        • Clinical and diagnostic center "Health"
        • Contact:
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Nog niet aan het werven
        • LLC "Eurodon Clinic"
        • Contact:
          • Anna Savisko, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Savisko, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Nog niet aan het werven
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
        • Contact:
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Nog niet aan het werven
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
        • Contact:
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
      • Ryazan, Rusland, 390026
        • Werving
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
        • Contact:
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Rusland, 191144
        • Werving
        • Children's City Polyclinic # 44
        • Contact:
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
      • Saint Petersburg, Rusland, 196191
        • Werving
        • Children's City Polyclinic # 35
        • Contact:
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • Werving
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
        • Contact:
          • Elena Esaulenko, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Esaulenko, Prof.
      • Saint Petersburg, Rusland, 199155
        • Nog niet aan het werven
        • City Polyclinic # 3
        • Contact:
          • Gleb Kondratiev, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gleb Kondratiev, MD
      • Saint Petersburg, Rusland, 199178
        • Nog niet aan het werven
        • City Polyclinic # 4
        • Contact:
          • Natalia Soroka, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Soroka, MD, PhD
      • Samara, Rusland, 443079
        • Werving
        • Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
        • Contact:
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
      • Samara, Rusland, 443099
        • Werving
        • Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • Contact:
          • Liliya Mazur, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liliya Mazur, Prof.
      • Saransk, Rusland, 430005
        • Werving
        • National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
        • Contact:
          • Larisa Balykova, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larisa Balykova, Prof.
      • Saratov, Rusland, 410064
        • Werving
        • Saratov City Children's Clinical Hospital
        • Contact:
          • Elena Mikhailova, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Mikhailova, Prof.
      • Smolensk, Rusland, 214019
        • Werving
        • Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
        • Contact:
          • Vladimir Bekezin, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Bekezin, Prof.
      • Ufa, Rusland, 450008
        • Werving
        • Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
        • Contact:
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
      • Yaroslavl, Rusland, 150000
        • Werving
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
        • Contact:
          • Elena Shubina, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Shubina, MD, PhD
      • Yaroslavl, Rusland, 150030
        • Werving
        • Clinical Hospital # 2
        • Contact:
          • Irina Melnikova, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Melnikova, Prof.
      • Yekaterinburg, Rusland, 620028
        • Werving
        • Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
        • Contact:
          • Sofia Tsarkova, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Tsarkova, Prof.
      • Yekaterinburg, Rusland, 620028
        • Werving
        • Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
        • Contact:
          • Alebay Sabitov, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alebay Sabitov, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 3 tot 12 jaar.
  2. Diagnose van ARVI op basis van het medisch onderzoek: okseltemperatuur ≥37,8°C op het moment van onderzoek + totale ernst van de algemene symptoomscore ≥4 punten, neus-/keel-/borstsymptomen ≥2 punten (ARVI Symptom Severity Score).
  3. 24 uur vanaf het begin van de ARVI.
  4. Beschikbaarheid van een patiënteninformatieblad en een formulier voor geïnformeerde toestemming voor de ouders/adoptanten van de patiënt voor deelname van de patiënt aan de klinische proef, ondertekend door één ouder/adopter van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische symptomen van ernstige influenza/ARVI die ziekenhuisopname vereisen.
  2. Vermoedelijke longontsteking, bacteriële infectie (waaronder otitis media, sinusitis, urineweginfectie, meningitis, sepsis, enz.) waarvoor de toediening van antibiotica vanaf de eerste ziektedag vereist is.
  3. Vermoedelijke vroege manifestaties van ziekten met beginsymptomen die vergelijkbaar zijn met die van ARVI (andere infectieziekten, influenza-achtig syndroom bij het begin van systemische bindweefselziekten en andere pathologieën).
  4. Patiënten bij wie antivirale medicijnen moeten worden toegediend die in dit onderzoek niet mogen worden gebruikt.
  5. Geschiedenis of eerdere diagnose van primaire en secundaire immuundeficiëntie.
  6. Geschiedenis/vermoeden van oncologie van elke lokalisatie (behalve goedaardige neoplasmata).
  7. Exacerbatie of decompensatie van chronische ziekten (diabetes mellitus, hersenverlamming, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, bronchopulmonale dysplasie, misvormingen van de ademhalings- en KNO-organen, enz.) die het vermogen van de patiënt om aan de klinische proef deel te nemen beïnvloeden.
  8. Malabsorptiesyndroom, inclusief congenitale of verworven lactasedeficiëntie of andere disaccharidasedeficiëntie, galactosemie.
  9. Allergie/overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de geneesmiddelen die bij de behandeling worden gebruikt.
  10. Gebruik van medicijnen vermeld onder ‘Verboden gelijktijdige behandeling’ binnen 2 weken voorafgaand aan opname in de studie.
  11. Patiënten van wie de ouders/adoptanten, vanuit het oogpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatievereisten tijdens het onderzoek of de procedure zullen volgen voor het innemen van de testgeneesmiddelen.
  12. Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen van de patiënt (behalve aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), ouders/adoptanten van de patiënt.
  13. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
  14. De ouder/adopter van een patiënt is familie van het onderzoekspersoneel ter plaatse dat rechtstreeks bij het onderzoek betrokken is, of is een direct familielid van de onderzoeker. Met ‘directe familieleden’ worden echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen bedoeld, ongeacht of ze verwant zijn of geadopteerd zijn.
  15. De ouder/adopter van de patiënt is in dienst van OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", d.w.z. hij is een werknemer van het bedrijf, een tijdelijke contractmedewerker of een aangewezen functionaris die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek, of zijn directe familielid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raphamin

Per os zonder eten. De tablet moet in de mond worden gehouden totdat deze volledig is opgelost.

Op dag 1 van de behandeling moeten 8 tabletten worden ingenomen volgens het volgende schema: 1 tablet elke 30 minuten gedurende de eerste 2 uur (5 tabletten in totaal gedurende 2 uur), daarna nog 3 maal 1 tablet met gelijke tussenpozen gedurende dezelfde dag. Op dag 2 en daarna moet 3 maal daags 1 tablet worden ingenomen. De duur van de behandeling is 5 dagen.
Geneesmiddel: Rafamin
Tablet voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • MMH-407
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo met behulp van het Raphamin-doseringsschema.
Geneesmiddel: Placebo
Tablet voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van ARVI-symptomen (PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: 14 dagen

Tijd vanaf het registreren van de ziektesymptomen bij bezoek 1 tot het verdwijnen van de ziektesymptomen.

Het verdwijnen van ARVI-symptomen zal worden gedefinieerd als de okseltemperatuur ≤37,3°C gedurende 24 uur (zonder verdere stijging tijdens de observatieperiode) + ontbreken/aanwezigheid van algemene ARVI-symptomen ≤2 punten. Gebaseerd op het dagboek van de patiënt.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ARVI (klinisch gediagnosticeerd, inclusief PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
Gebaseerd op de AUC-resultaten (Area Under Curve) voor de totale ernstscore. De totale ernstscore van de ziekte wordt berekend op basis van de ernst van elk van de ARVI-symptomen (lichaamstemperatuur, algemene symptomen en neus-/keel- en borstsymptomen in punten). Om de totaalscore te berekenen, worden de absolute waarden van de lichaamstemperatuur, gemeten in graden Celsius, omgezet in relatieve eenheden (of punten) op basis van de volgende classificatie: ≤37,3°C=0 punten; 37,4-38,0°C=1 punt; 38,1-39,0°C=2 punten; ≥39,1°C =3 punten.
Van dag 1 tot dag 6
Percentage patiënten bij wie de ARVI-symptomen zijn verdwenen
Tijdsspanne: 14 dagen
Klinisch gediagnosticeerd, inclusief PCR-bevestigd. Gebaseerd op medische gegevens.
14 dagen
Tijd tot oplossing van ARVI-symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
Klinisch gediagnosticeerd, inclusief PCR-bevestigd. Gebaseerd op medische gegevens.
14 dagen
Percentage patiënten bij wie de ARVI-symptomen zijn verdwenen (PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: 14 dagen
Gebaseerd op medische gegevens.
14 dagen
Doseringsfrequentie van antipyretica
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3
Gebaseerd op het dagboek van de patiënt.
Van dag 1 tot dag 3
Percentage patiënten bij wie de ziekte verergert
Tijdsspanne: Van dag 4 tot dag 14
Ontwikkeling van complicaties die antibiotica of ziekenhuisopname vereisen.
Van dag 4 tot dag 14
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
Aanwezigheid en aard van bijwerkingen tijdens de therapie. Gebaseerd op medische gegevens.
Van dag 1 tot dag 6
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
De intensiteit (ernst) van bijwerkingen. Gebaseerd op medische gegevens.
Van dag 1 tot dag 6
Causaal verband tussen bijwerkingen en het Sudy-medicijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
Het causale verband met het onderzoeksgeneesmiddel van bijwerkingen. Gebaseerd op medische gegevens.
Van dag 1 tot dag 6
Uitkomst van AE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
De uitkomst van bijwerkingen. Gebaseerd op medische gegevens.
Van dag 1 tot dag 6
Veranderingen in vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 5) en bezoek 3 (dag 7)
Polsslag gemeten in slagen per minuut. Gebaseerd op medische gegevens.
Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 5) en bezoek 3 (dag 7)
Veranderingen in vitale functies (ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 5) en bezoek 3 (dag 7)
Ademhalingsfrequentie gemeten in ademhalingen per minuut. Gebaseerd op medische gegevens.
Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 5) en bezoek 3 (dag 7)
Veranderingen in vitale functies (okseltemperatuur)
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 5) en bezoek 3 (dag 7)
De temperatuur wordt gemeten in de oksel met behulp van een klassieke kwikvrije thermometer. Gebaseerd op medische gegevens.
Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 5) en bezoek 3 (dag 7)
Percentage patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriumtests
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (dag 5)
De meting is gebaseerd op de hematologie-, bloedchemie- en urineanalyseparameters, die buiten de referentiewaarden liggen.
Bij bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (dag 5)
Veranderingen in vitale tekens (bloeddruk) gemeten in mm Hg
Tijdsspanne: Bezoek op bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 5) en bezoek 3 (dag 7)
Bloeddruk gemeten in mm Hg. Gebaseerd op medische dossiers.
Bezoek op bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 5) en bezoek 3 (dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMH-407-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren