Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Raphaminu v léčbě ARVI u dětí ve věku 3-12 let.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie účinnosti a bezpečnosti Raphaminu při léčbě akutní respirační virové infekce u dětí ve věku 3-12 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku 3 až 12 let s klinickými projevy akutní respirační virové infekce (ARVI) během prvních 24 hodin po nástupu onemocnění. Zápis pacientů bude probíhat ve 2 fázích během sezónního výskytu ARVI. Nejprve budou do studie zařazeny děti ve věku 6–12 let. Jakmile je dosaženo požadovaného počtu pacientů, bude provedena „nezaslepená“ průběžná analýza s hodnocením primárního cílového bodu účinnosti a analýzou bezpečnosti. Na základě údajů z nezaslepené průběžné analýzy bude rozhodnuto, zda lze věkovou hranici zápisu rozšířit ze 3 na 12 let. Zařazování pacientů nebude zastaveno, dokud nebudou k dispozici výsledky „odslepené“ průběžné analýzy.
Poté, co rodič/osvojitel podepíše informační list a formulář informovaného souhlasu rodičů/osvojitelů pacienta k účasti na klinickém hodnocení, bude shromážděna anamnéza, bude provedena termometrie, objektivní vyšetření, laboratorní testy a bude zaznamenána souběžná terapie . Závažnost symptomů ARVI bude hodnocena pomocí 4bodové škály.
Před léčbou budou provedeny výtěry z nosohltanu pro diagnostiku PCR a ověření respiračních virů k potvrzení virové etiologie ARVI.
Pokud pacient splňuje všechna zařazovací kritéria a nemá žádná vylučovací kritéria, bude při návštěvě 1 (den 1) randomizován do jedné ze dvou skupin: Pacienti skupiny 1 budou dostávat Raphamin podle dávkovacího režimu po dobu 5 dnů; Pacienti ve skupině 2 budou dostávat placebo s použitím dávkovacího režimu Raphamin po dobu 5 dnů.
Zkouška bude využívat elektronický deník pacienta (EPD), kde si pacient bude denně zaznamenávat ranní a večerní axilární tělesnou teplotu (měřenou klasickým bezrtuťovým teploměrem) a symptomy onemocnění (ARVI Symptom Severity Score). Kromě toho bude do deníku pacienta zaznamenáno také dávkování antipyretika (pokud je to relevantní) a také případné zhoršení stavu pacienta (pokud je to relevantní, pro posouzení bezpečnosti / pro záznam nežádoucích účinků). Vyšetřovatel poučí rodiče/osvojitele o tom, jak deník vyplnit. Při návštěvě 1 rodič/osvojitel společně s lékařem zaznamená do deníku závažnost příznaků ARVI a tělesnou teplotu.
Pacient bude sledován 14 dní (screening, randomizace – do 1 dne, léčba – 5 dní, sledování – do 2 dní; odložená „telefonická návštěva“ – 14. den).
V průběhu léčby a sledování pacienti/lékaři absolvují 3 návštěvy a čtvrtá „telefonická návštěva“ bude naplánována dodatečně: 1) návštěva lékaře/pacienta - 1., 5. a 7. den (1., 2. a 3. návštěva ) - ve zdravotním středisku nebo doma; 2) telefonická "návštěva" lékaře (návštěva 4) - 14. den.
Při návštěvách 2 a 3 lékař provede objektivní vyšetření, zaznamená změny příznaků onemocnění, doprovodnou terapii a bude sledovat vyplnění deníku. Během návštěvy 3 bude posouzena shoda a budou provedeny laboratorní testy.
Proběhne telefonická „návštěva“ k rozhovoru s rodičem/osvojitelem o stavu pacienta, přítomnosti/nepřítomnosti sekundárních bakteriálních/virových komplikací a užívání antibiotik.
Symptomatická terapie a terapie souběžných onemocnění bude během studie povolena s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Telefonní číslo: 302 +74952761571
- E-mail: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Studijní místa
-
-
-
Gatchina, Rusko, 188300
- Nábor
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Kontakt:
- Asmik Asatryan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asmik Asatryan, MD
-
Kazan', Rusko, 420012
- Nábor
- Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
-
Kontakt:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
-
Kazan', Rusko, 420097
- Nábor
- LLC "MedLight"
-
Kontakt:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
-
Krasnodar, Rusko, 350015
- Nábor
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Larisa Dubova, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larisa Dubova, MD, PhD
-
Krasnodar, Rusko, 350012
- Nábor
- Regional Clinical Hospital # 2
-
Kontakt:
- Konstantin Lobanov, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantin Lobanov, Konstantin
-
Moscow, Rusko, 111123
- Nábor
- Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
-
Kontakt:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
-
Moscow, Rusko, 119049
- Nábor
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
-
Kontakt:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
-
Moscow, Rusko, 119991
- Nábor
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
-
Kontakt:
- Natalia Geppe, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Geppe, Prof.
-
Moscow, Rusko, 129515
- Ukončeno
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Mytishchi, Rusko, 141002
- Zatím nenabíráme
- LLC "Health Laboratory"
-
Kontakt:
- Evgeniya Uleva, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evgeniya Uleva, MD
-
Novosibirsk, Rusko, 630091
- Nábor
- Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
-
Kontakt:
- Elena Kondyurina, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Kondyurina, Prof.
-
Omsk, Rusko, 644099
- Nábor
- Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
-
Kontakt:
- Elena Pavlinova, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Pavlinova, Prof.
-
Perm, Rusko, 614070
- Nábor
- LLC "Professor's Clinic"
-
Kontakt:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
-
Perm, Rusko, 614066
- Nábor
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Kontakt:
- Olga Perminova, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olga Perminova, MD, PhD
-
Pyatigorsk, Rusko, 357502
- Nábor
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Kontakt:
- Galina Dulova, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Galina Dulova, MD
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344011
- Nábor
- Clinical and diagnostic center "Health"
-
Kontakt:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344022
- Zatím nenabíráme
- LLC "Eurodon Clinic"
-
Kontakt:
- Anna Savisko, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Savisko, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344022
- Zatím nenabíráme
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
-
Kontakt:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344022
- Zatím nenabíráme
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
-
Kontakt:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
-
Ryazan, Rusko, 390026
- Nábor
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
-
Kontakt:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Rusko, 191144
- Nábor
- Children's City Polyclinic # 44
-
Kontakt:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
-
Saint Petersburg, Rusko, 196191
- Nábor
- Children's City Polyclinic # 35
-
Kontakt:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Rusko, 194100
- Nábor
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
-
Kontakt:
- Elena Esaulenko, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Esaulenko, Prof.
-
Saint Petersburg, Rusko, 199155
- Zatím nenabíráme
- City Polyclinic # 3
-
Kontakt:
- Gleb Kondratiev, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gleb Kondratiev, MD
-
Saint Petersburg, Rusko, 199178
- Zatím nenabíráme
- City Polyclinic # 4
-
Kontakt:
- Natalia Soroka, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Soroka, MD, PhD
-
Samara, Rusko, 443079
- Nábor
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
-
Kontakt:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
-
Samara, Rusko, 443099
- Nábor
- Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
-
Kontakt:
- Liliya Mazur, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liliya Mazur, Prof.
-
Saransk, Rusko, 430005
- Nábor
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
-
Kontakt:
- Larisa Balykova, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larisa Balykova, Prof.
-
Saratov, Rusko, 410064
- Nábor
- Saratov City Children's Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Elena Mikhailova, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Mikhailova, Prof.
-
Smolensk, Rusko, 214019
- Nábor
- Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
-
Kontakt:
- Vladimir Bekezin, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vladimir Bekezin, Prof.
-
Ufa, Rusko, 450008
- Nábor
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Kontakt:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
-
Yaroslavl, Rusko, 150000
- Nábor
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
-
Kontakt:
- Elena Shubina, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Shubina, MD, PhD
-
Yaroslavl, Rusko, 150030
- Nábor
- Clinical Hospital # 2
-
Kontakt:
- Irina Melnikova, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irina Melnikova, Prof.
-
Yekaterinburg, Rusko, 620028
- Nábor
- Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
-
Kontakt:
- Sofia Tsarkova, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sofia Tsarkova, Prof.
-
Yekaterinburg, Rusko, 620028
- Nábor
- Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
-
Kontakt:
- Alebay Sabitov, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alebay Sabitov, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti obou pohlaví ve věku 3 až 12 let.
- Diagnóza ARVI na základě lékařského vyšetření: axilární teplota ≥37,8°C v době vyšetření + celková závažnost celkového skóre symptomů ≥4 body, nosní/krční/hrudní příznaky ≥2 body (ARVI Symptom Severity Score).
- 24 hodin od začátku ARVI.
- Dostupnost informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu pro rodiče/osvojitele pacienta s účastí pacienta na klinickém hodnocení podepsaný jedním rodičem/osvojitelem pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky těžké chřipky/ARVI vyžadující hospitalizaci.
- Podezření na zápal plic, bakteriální infekci (včetně zánětu středního ucha, sinusitidy, infekce močových cest, meningitidy, sepse atd.) vyžadující podávání antibiotik od prvního dne onemocnění.
- Podezření na rané projevy onemocnění, které mají nástup symptomů podobný ARVI (jiná infekční onemocnění, syndrom podobný chřipce na počátku systémových onemocnění pojivové tkáně a další patologie).
- Pacienti, kteří vyžadují podávání antivirových léků, jejichž použití v této studii je zakázáno.
- Anamnéza nebo předchozí diagnóza primární a sekundární imunodeficience.
- Anamnéza/podezření na onkologii jakékoli lokalizace (kromě benigních novotvarů).
- Exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění (diabetes mellitus, dětská mozková obrna, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, bronchopulmonální dysplazie, malformace dýchacích orgánů a orgánů ORL atd.) ovlivňující schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiné disacharidázy, galaktosémie.
- Alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
- Užívání léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ během 2 týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti, jejichž rodiče/adoptátoři z pohledu zkoušejícího nesplní během hodnocení požadavky na pozorování nebo nedodrží postup pro užívání testovaných léků.
- Anamnéza duševního onemocnění pacienta (kromě poruchy pozornosti s hyperaktivitou), rodiče/osvojitelé pacienta.
- Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Rodič/osvojitel pacienta je v příbuzenském vztahu k jakémukoli personálu přímo zapojenému do studie nebo je nejbližším rodinným příslušníkem zkoušejícího. „Příslušníci nejbližší rodiny“ jsou manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, ať už jsou příbuzní nebo adoptovaní.
- Rodič/osvojitel pacienta je zaměstnán u OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“, tj. je zaměstnancem společnosti, zaměstnancem na dobu určitou nebo určeným úředníkem odpovědným za vedení soudu nebo jeho nejbližším rodinným příslušníkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raphamin
Per os bez jídla. Tabletu je třeba uchovávat v ústech, dokud se úplně nerozpustí. 1. den léčby by se mělo užít 8 tablet podle následujícího schématu: 1 tableta každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin (celkem 5 tablet po dobu 2 hodin), poté 1 další tabletu 3x ve stejných intervalech během téhož dne. Od 2. dne se má užívat 1 tableta 3x denně. Délka léčby je 5 dní. |
Tableta pro orální použití.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s použitím dávkovacího režimu Raphamin.
|
Tableta pro orální použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do vymizení příznaků ARVI (potvrzeno PCR)
Časové okno: 14 dní
|
Doba od zaznamenání příznaků onemocnění při návštěvě 1 do vymizení příznaků onemocnění. Vymizení příznaků ARVI bude definováno, pokud je axilární teplota ≤ 37,3 °C po dobu 24 hodin (bez dalšího zvýšení během období pozorování) + nedostatek/přítomnost celkových příznaků ARVI ≤ 2 body. Na základě deníku pacienta. |
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost ARVI (klinicky diagnostikovaná, včetně potvrzené PCR)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Na základě výsledků plochy pod křivkou (AUC) pro celkové skóre závažnosti.
Celkové skóre závažnosti onemocnění bude vypočítáno na základě závažnosti každého ze symptomů ARVI (tělesná teplota, celkové symptomy a nosní/krční a hrudní symptomy v bodech).
Pro výpočet celkového skóre budou absolutní hodnoty tělesné teploty měřené ve stupních Celsia převedeny na relativní jednotky (nebo body) na základě následující klasifikace: ≤37,3°C=0 bodů; 37,4-38,0 °C = 1
bod; 38,1-39,0 °C=2
body; ≥39,1 °C = 3 body.
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
Procento pacientů s vyřešením příznaků ARVI
Časové okno: 14 dní
|
Klinicky diagnostikovaná, včetně PCR potvrzené.
Na základě lékařské dokumentace.
|
14 dní
|
|
Doba do vymizení příznaků ARVI
Časové okno: 14 dní
|
Klinicky diagnostikovaná, včetně PCR potvrzené.
Na základě lékařské dokumentace.
|
14 dní
|
|
Procento pacientů s vymizením příznaků ARVI (potvrzeno PCR)
Časové okno: 14 dní
|
Na základě lékařské dokumentace.
|
14 dní
|
|
Frekvence dávkování antipyretik
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
|
Na základě deníku pacienta.
|
Ode dne 1 do dne 3
|
|
Procento pacientů se zhoršením onemocnění
Časové okno: Ode dne 4 do dne 14
|
Rozvoj komplikací vyžadujících antibiotika nebo hospitalizaci.
|
Ode dne 4 do dne 14
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Přítomnost a povaha nežádoucích účinků během terapie.
Na základě lékařské dokumentace.
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
Závažnost AE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Intenzita (závažnost) nežádoucích jevů.
Na základě lékařské dokumentace.
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
Kauzální vztah AE k léku Sudy
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Příčinný vztah nežádoucích účinků ke studovanému léku.
Na základě lékařské dokumentace.
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
Výsledek AE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Výsledek nežádoucích příhod.
Na základě lékařské dokumentace.
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
Změny vitálních funkcí (srdeční frekvence)
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 5) a návštěvě 3 (den 7)
|
Tepová frekvence měřená v tepech za minutu.
Na základě lékařské dokumentace.
|
Při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 5) a návštěvě 3 (den 7)
|
|
Změny vitálních funkcí (frekvence dechu)
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 5) a návštěvě 3 (den 7)
|
Respirační frekvence měřená v dechech za minutu.
Na základě lékařské dokumentace.
|
Při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 5) a návštěvě 3 (den 7)
|
|
Změny vitálních funkcí (axilární teplota)
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 5) a návštěvě 3 (den 7)
|
Teplota se měří v podpaží pomocí klasického bezrtuťového teploměru.
Na základě lékařské dokumentace.
|
Při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 5) a návštěvě 3 (den 7)
|
|
Procento pacientů s klinicky významnými abnormálními laboratorními testy
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 5)
|
Měření je založeno na parametrech hematologie, chemie krve a analýzy moči, které jsou mimo referenční hodnoty.
|
Při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 5)
|
|
Změny ve vitálních funkcích (krevní tlak) měřené v MM HG
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) navštivte 2 (5. den) a navštivte 3 (7. den)
|
Krevní tlak měřený v mm Hg.
Na základě lékařských záznamů.
|
Na návštěvě 1 (1. den) navštivte 2 (5. den) a navštivte 3 (7. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-407-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .