3~12세 아동의 ARVI 치료에서 라파민의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험.
2026년 3월 11일 업데이트: Materia Medica Holding
3~12세 어린이의 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에 있어 라파민의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험
다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 배정 병렬 그룹 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
디자인: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 병렬 그룹 임상 시험.
이번 임상시험에는 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 증상이 있는 3~12세 성별의 외래 환자가 질병 발병 후 24시간 이내에 등록될 예정이다. 계절성 ARVI 발생 기간 동안 환자 등록은 2단계로 진행됩니다. 먼저, 6~12세 어린이가 임상시험에 등록됩니다. 필요한 환자 수에 도달하면 1차 효능 평가변수 평가 및 안전성 분석과 함께 "맹검 해제" 중간 분석이 수행됩니다. 공개된 중간 분석 데이터를 바탕으로 등록 연령 범위를 3세에서 12세로 확대할 수 있는지 여부가 결정됩니다. "맹검 해제" 중간 분석 결과가 나올 때까지 환자 등록은 중단되지 않습니다.
부모/입양자가 환자의 부모/입양자가 임상 시험에 참여하기 위한 정보 시트 및 고지된 동의서에 서명한 후 병력 수집, 체온 측정, 객관적 검사, 실험실 테스트가 수행되고 병용 요법이 기록됩니다. . ARVI 증상의 중증도는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다.
ARVI의 바이러스 병인을 확인하기 위해 치료 전에 PCR 진단 및 호흡기 바이러스 검증을 위한 비인두 면봉 채취가 수행됩니다.
환자가 모든 포함 기준을 충족하고 어떠한 제외 기준도 없는 경우, 방문 1(1일차)에서 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류됩니다: 그룹 1 환자는 투여 요법에 따라 5일 동안 라파민을 투여받게 되며; 그룹 2 환자는 5일 동안 라파민 투여 요법을 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
이 시험에서는 환자가 아침과 저녁 겨드랑이 체온(고전적인 무수은 온도계로 측정)과 질병 증상(ARVI 증상 심각도 점수)을 매일 기록하는 전자 환자 일지(EPD)를 활용합니다. 또한, 해열제 투여량(해당되는 경우)과 환자 상태의 악화 가능성(해당되는 경우 안전성 평가/부작용 기록)도 환자 일지에 기록됩니다. 조사관은 부모/입양자에게 일기 작성 방법을 지시할 것입니다. 1차 방문 시 부모/입양자는 의사와 함께 ARVI 증상의 중증도와 체온을 일지에 기록합니다.
환자는 14일 동안 관찰됩니다(스크리닝, 무작위 배정 - 최대 1일, 치료 - 5일, 추적 관찰 - 최대 2일, 연기된 "전화 방문" - 14일).
치료 및 추적 관찰 기간 동안 환자/의사는 3회 방문을 하고 네 번째 "전화 방문"은 추가로 예정됩니다: 1) 의사/환자 방문 - 1일, 5일, 7일(방문 1, 2, 3) ) - 보건소나 집에서; 2) 의사의 전화 "방문"(방문 4) - 14일차.
2차 및 3차 방문 동안 의사는 객관적인 검사를 수행하고, 질병 증상의 변화, 병용 요법을 기록하고 일기 완료를 모니터링합니다. 3차 방문 동안 준수 여부를 평가하고 실험실 테스트를 수행합니다.
전화 "방문"을 통해 부모/입양자와 환자 상태, 이차 세균/바이러스 합병증 유무, 항생제 사용 여부에 대해 인터뷰하게 됩니다.
"금지된 병용 치료"에 나열된 약물을 제외하고 시험 기간 동안 증상 치료 및 병용 질병에 대한 치료가 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
374
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- 전화번호: 302 +74952761571
- 이메일: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
연구 장소
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Gatchina, 러시아 제국, 188300
- 모병
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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연락하다:
- Asmik Asatryan, MD
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수석 연구원:
- Asmik Asatryan, MD
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Kazan', 러시아 제국, 420012
- 모병
- Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
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연락하다:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
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수석 연구원:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
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Kazan', 러시아 제국, 420097
- 모병
- LLC "MedLight"
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연락하다:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
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수석 연구원:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
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Krasnodar, 러시아 제국, 350015
- 모병
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
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연락하다:
- Larisa Dubova, MD, PhD
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수석 연구원:
- Larisa Dubova, MD, PhD
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Krasnodar, 러시아 제국, 350012
- 모병
- Regional Clinical Hospital # 2
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연락하다:
- Konstantin Lobanov, MD
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수석 연구원:
- Konstantin Lobanov, Konstantin
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Moscow, 러시아 제국, 111123
- 모병
- Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
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연락하다:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
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수석 연구원:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
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Moscow, 러시아 제국, 119049
- 모병
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
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연락하다:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
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수석 연구원:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- 모병
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
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연락하다:
- Natalia Geppe, Prof.
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수석 연구원:
- Natalia Geppe, Prof.
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Moscow, 러시아 제국, 129515
- 종료됨
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
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Mytishchi, 러시아 제국, 141002
- 아직 모집하지 않음
- LLC "Health Laboratory"
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연락하다:
- Evgeniya Uleva, MD
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수석 연구원:
- Evgeniya Uleva, MD
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
- 모병
- Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
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연락하다:
- Elena Kondyurina, Prof.
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수석 연구원:
- Elena Kondyurina, Prof.
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Omsk, 러시아 제국, 644099
- 모병
- Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
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연락하다:
- Elena Pavlinova, Prof.
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수석 연구원:
- Elena Pavlinova, Prof.
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Perm, 러시아 제국, 614070
- 모병
- LLC "Professor's Clinic"
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연락하다:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
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수석 연구원:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
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Perm, 러시아 제국, 614066
- 모병
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
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연락하다:
- Olga Perminova, MD, PhD
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수석 연구원:
- Olga Perminova, MD, PhD
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- 모병
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
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연락하다:
- Galina Dulova, MD
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수석 연구원:
- Galina Dulova, MD
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344011
- 모병
- Clinical and diagnostic center "Health"
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연락하다:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
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수석 연구원:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
- 아직 모집하지 않음
- LLC "Eurodon Clinic"
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연락하다:
- Anna Savisko, MD, PhD
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수석 연구원:
- Anna Savisko, MD, PhD
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
- 아직 모집하지 않음
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
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연락하다:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
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수석 연구원:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
- 아직 모집하지 않음
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
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연락하다:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
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수석 연구원:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
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Ryazan, 러시아 제국, 390026
- 모병
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
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연락하다:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
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수석 연구원:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191144
- 모병
- Children's City Polyclinic # 44
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연락하다:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
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수석 연구원:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196191
- 모병
- Children's City Polyclinic # 35
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연락하다:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194100
- 모병
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
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연락하다:
- Elena Esaulenko, Prof.
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수석 연구원:
- Elena Esaulenko, Prof.
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 199155
- 아직 모집하지 않음
- City Polyclinic # 3
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연락하다:
- Gleb Kondratiev, MD
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수석 연구원:
- Gleb Kondratiev, MD
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 199178
- 아직 모집하지 않음
- City Polyclinic # 4
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연락하다:
- Natalia Soroka, MD, PhD
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수석 연구원:
- Natalia Soroka, MD, PhD
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Samara, 러시아 제국, 443079
- 모병
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
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연락하다:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
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Samara, 러시아 제국, 443099
- 모병
- Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
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연락하다:
- Liliya Mazur, Prof.
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수석 연구원:
- Liliya Mazur, Prof.
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Saransk, 러시아 제국, 430005
- 모병
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
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연락하다:
- Larisa Balykova, Prof.
-
수석 연구원:
- Larisa Balykova, Prof.
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Saratov, 러시아 제국, 410064
- 모병
- Saratov City Children's Clinical Hospital
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연락하다:
- Elena Mikhailova, Prof.
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수석 연구원:
- Elena Mikhailova, Prof.
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Smolensk, 러시아 제국, 214019
- 모병
- Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
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연락하다:
- Vladimir Bekezin, Prof.
-
수석 연구원:
- Vladimir Bekezin, Prof.
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Ufa, 러시아 제국, 450008
- 모병
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
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연락하다:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
-
수석 연구원:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150000
- 모병
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
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연락하다:
- Elena Shubina, MD, PhD
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수석 연구원:
- Elena Shubina, MD, PhD
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150030
- 모병
- Clinical Hospital # 2
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연락하다:
- Irina Melnikova, Prof.
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수석 연구원:
- Irina Melnikova, Prof.
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620028
- 모병
- Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
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연락하다:
- Sofia Tsarkova, Prof.
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수석 연구원:
- Sofia Tsarkova, Prof.
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620028
- 모병
- Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
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연락하다:
- Alebay Sabitov, Prof.
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수석 연구원:
- Alebay Sabitov, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 사이의 성별에 관계없이 어린이.
- 의학적 검사에 따른 ARVI 진단: 검사 당시 겨드랑이 온도 ≥37.8°C + 일반 증상의 심각도 총점 ≥4점, 코/목/가슴 증상 ≥2점(ARVI 증상 심각도 점수).
- ARVI 발병 후 24시간.
- 환자의 부모/입양자 중 한 명이 서명한 임상 시험 환자 참여에 대한 환자 정보 시트 및 환자의 부모/입양자를 위한 사전 동의서의 가용성.
제외 기준:
- 입원이 필요한 중증 인플루엔자/ARVI의 임상 증상.
- 폐렴, 세균감염(중이염, 부비동염, 요로감염, 수막염, 패혈증 등 포함)이 의심되어 발병 첫날부터 항생제 투여가 필요한 자.
- ARVI와 유사한 발병 증상을 보이는 질병의 초기 증상이 의심됩니다(기타 전염병, 전신 결합 조직 질환 발병 시 인플루엔자 유사 증후군 및 기타 병리).
- 본 임상시험에서 사용이 금지된 항바이러스제 투여가 필요한 환자.
- 원발성 및 이차성 면역결핍의 병력 또는 사전 진단.
- 모든 국소화의 종양학 병력/의심(양성 신생물 제외).
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환(당뇨병, 뇌성 마비, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 기관지폐 이형성증, 호흡기 및 ENT 기관의 기형 등)의 악화 또는 대상 부전.
- 선천성 또는 후천성 락타아제 또는 기타 이당류 결핍증, 갈락토오스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 치료에 사용되는 약물의 모든 성분에 대한 알레르기/과민증.
- 임상시험에 포함되기 전 2주 이내에 "금지된 병용 치료"에 나열된 약물 사용.
- 시험자의 관점에서 부모/입양자가 시험 중 관찰 요건을 준수하지 않거나 시험약 복용 절차를 따르지 않는 환자.
- 환자의 정신 질환 병력(주의력 결핍 과잉 행동 장애 제외), 환자의 부모/입양자.
- 본 임상시험에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여합니다.
- 환자의 부모/입양자는 임상시험에 직접 참여하는 현장 연구원과 관련이 있거나 연구자의 직계 가족입니다. '직계 가족'이란 친척 또는 입양 여부를 불문하고 배우자, 부모, 자녀, 형제자매를 의미합니다.
- 환자의 부모/입양자는 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"에 고용되어 있습니다. 즉, 회사의 직원, 임시 계약 직원 또는 임상시험 수행을 담당하는 지정된 공무원 또는 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라파민
음식 없이 Per OS. 정제는 완전히 녹을 때까지 입안에 보관해야 합니다. 치료 첫 날에는 다음 처방에 따라 8정을 복용해야 합니다: 처음 2시간 동안은 30분마다 1정(2시간 동안 총 5정), 그 다음에는 같은 날 같은 간격으로 1정을 3회 더 복용합니다. 2일차부터는 1정을 1일 3회 복용하면 됩니다. 치료기간은 5일이다. |
경구용 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Raphamin 투여 요법을 사용한 위약.
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경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARVI 증상 해결 시간(PCR 확인)
기간: 14일
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1차 방문 시 질병 증상을 기록한 시점부터 질병 증상이 해결될 때까지의 시간입니다. ARVI 증상의 해소는 겨드랑이 온도가 24시간 동안 37.3°C 이하(관찰 기간 동안 추가 상승 없음) + ARVI 일반 증상의 부재/존재 2점 이하인 경우로 정의됩니다. 환자의 일기를 바탕으로 작성되었습니다. |
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARVI 중증도(PCR 확인을 포함하여 임상적으로 진단됨)
기간: 1일차부터 6일차까지
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총 심각도 점수는 AUC(곡선 아래 면적) 결과를 기준으로 합니다.
전체 질병 중증도 점수는 각 ARVI 증상(체온, 일반 증상, 코/인후 및 흉부 증상)의 중증도를 기준으로 계산됩니다.
총점을 계산하기 위해 섭씨 온도로 측정된 체온의 절대값은 다음 분류에 따라 상대 단위(또는 점수)로 변환됩니다. ≤37.3°C=0점; 37.4-38.0°C=1
가리키다; 38.1-39.0°C=2
전철기; ≥39.1°C =3점.
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1일차부터 6일차까지
|
|
ARVI 증상이 해결된 환자의 비율
기간: 14일
|
PCR 확인을 포함하여 임상적으로 진단되었습니다.
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
14일
|
|
ARVI 증상 해결 시간
기간: 14일
|
PCR 확인을 포함하여 임상적으로 진단되었습니다.
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
14일
|
|
ARVI 증상이 해결된 환자의 비율(PCR 확인)
기간: 14일
|
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
14일
|
|
해열제의 투여 빈도
기간: 1일차부터 3일차까지
|
환자의 일기를 바탕으로 작성되었습니다.
|
1일차부터 3일차까지
|
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질병이 악화된 환자의 비율
기간: 4일차부터 14일차까지
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항생제 또는 입원이 필요한 합병증이 발생합니다.
|
4일차부터 14일차까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 6일차까지
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치료 중 부작용의 존재 및 성격.
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
1일차부터 6일차까지
|
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AE의 심각도
기간: 1일차부터 6일차까지
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이상반응의 강도(심각도).
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
1일차부터 6일차까지
|
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Sudy 약물에 대한 AE의 인과 관계
기간: 1일차부터 6일차까지
|
이상반응의 연구약물과의 인과관계.
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
1일차부터 6일차까지
|
|
AE의 결과
기간: 1일차부터 6일차까지
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부작용의 결과.
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
1일차부터 6일차까지
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활력 징후(심박수)의 변화
기간: 방문 1(1일), 방문 2(5일) 및 방문 3(7일)
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맥박수는 분당 심박수로 측정됩니다.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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방문 1(1일), 방문 2(5일) 및 방문 3(7일)
|
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활력징후의 변화(호흡수)
기간: 방문 1(1일), 방문 2(5일) 및 방문 3(7일)
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호흡수는 분당 호흡수로 측정됩니다.
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
방문 1(1일), 방문 2(5일) 및 방문 3(7일)
|
|
활력 징후의 변화(겨드랑이 온도)
기간: 방문 1(1일), 방문 2(5일) 및 방문 3(7일)
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온도는 무수은 온도계를 사용하여 겨드랑이에서 측정됩니다.
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
방문 1(1일), 방문 2(5일) 및 방문 3(7일)
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임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사를 받은 환자의 비율
기간: 방문 1(1일) 및 방문 2(5일)
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측정은 기준값을 넘어서는 혈액학, 혈액화학, 소변검사 매개변수를 기반으로 합니다.
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방문 1(1일) 및 방문 2(5일)
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MM HG에서 측정 된 활력 징후 (혈압)의 변화
기간: 방문 1 (1 일), 2 일 (5 일)을 방문하고 3 일 (7 일)을 방문하십시오.
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Mm Hg에서 측정 된 혈압.
의료 기록을 기반으로합니다.
|
방문 1 (1 일), 2 일 (5 일)을 방문하고 3 일 (7 일)을 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .