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Raphamin 治疗 3-12 岁儿童 ARVI 的有效性和安全性的临床试验。

2026年3月11日 更新者：Materia Medica Holding

Raphamin治疗3-12岁儿童急性呼吸道病毒感染的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组临床试验

多中心双盲安慰剂对照随机平行组临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

设计：多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组临床试验。

该试验将招募发病后 24 小时内出现急性呼吸道病毒感染（ARVI）临床表现的 3 至 12 岁的任意性别门诊患者。 在 ARVI 季节性发病期间，患者登记将分两个阶段进行。 首先，6-12岁的儿童将被纳入试验。 一旦达到所需的患者数量，将进行“非盲”中期分析，包括主要疗效终点评估和安全性分析。 根据非盲中期分析的数据，将决定是否将入学年龄范围从3岁扩大到12岁。 在“非盲”中期分析结果出来之前，患者登记不会停止。

家长/收养人签署患者家长/收养人参加临床试验的信息表和知情同意书后，将收集病史、测温、客观检查、实验室检查，并记录伴随治疗。 ARVI 症状的严重程度将使用 4 分制进行评估。

用于PCR诊断和呼吸道病毒验证的鼻咽拭子将在治疗前进行，以确认ARVI的病毒病原学。

如果患者符合所有纳入标准且没有任何排除标准，则在第 1 次访视（第 1 天）时，他们将被随机分为两组中的一组： 第 1 组患者将根据剂量方案接受 Raphamin 治疗 5 天；第 1 组患者将接受 Raphamin 治疗 5 天；第 2 组患者将使用 Raphamin 剂量方案接受安慰剂治疗，为期 5 天。

该试验将利用电子患者日记（EPD），患者每天记录早晨和晚上的腋窝体温（用经典的无汞温度计测量）和疾病症状（ARVI 症状严重程度评分）。 此外，退热剂量（如果适用）以及患者病情任何可能恶化（如果适用，以评估安全性/记录不良事件）也将记录在患者日记中。 调查员将指导家长/收养者如何完成日记。 在第一次就诊时，家长/收养者与医生将在日记中记录 ARVI 症状的严重程度和体温。

患者将被观察 14 天（筛查、随机分组 - 最多 1 天，治疗 - 5 天，随访 - 最多 2 天；推迟“电话访视” - 第 14 天）。

在治疗和随访期间，患者/医生将进行 3 次访视，并另外安排第四次“电话访视”： 1) 医生/患者访视 - 第 1、5 和 7 天（访问 1、2 和 3） ) - 在健康中心或家中； 2) 医生电话“访视”（访视 4）——第 14 天。

在第2次和第3次访视期间，医生将进行客观检查，记录疾病症状的变化、伴随治疗，并监控日记的完成情况。 在第 3 次访问期间，将评估依从性并进行实验室测试。

我们将进行电话“拜访”，与家长/收养者面谈，了解患者的病情、是否存在继发性细菌/病毒并发症以及抗生素的使用情况。

试验期间允许对症治疗和伴随疾病治疗，但“禁止伴随治疗”中列出的药物除外。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

374

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯
      • Gatchina、俄罗斯、188300
        • 招聘中
        • Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
        • 接触：
          • Asmik Asatryan, MD
        • 首席研究员：
          • Asmik Asatryan, MD
      • Kazan'、俄罗斯、420012
        • 招聘中
        • Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • 接触：
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
      • Kazan'、俄罗斯、420097
        • 招聘中
        • LLC "MedLight"
        • 接触：
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
      • Krasnodar、俄罗斯、350015
        • 招聘中
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
        • 接触：
          • Larisa Dubova, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Larisa Dubova, MD, PhD
      • Krasnodar、俄罗斯、350012
        • 招聘中
        • Regional Clinical Hospital # 2
        • 接触：
          • Konstantin Lobanov, MD
        • 首席研究员：
          • Konstantin Lobanov, Konstantin
      • Moscow、俄罗斯、111123
        • 招聘中
        • Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
        • 接触：
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
      • Moscow、俄罗斯、119049
        • 招聘中
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
        • 接触：
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
      • Moscow、俄罗斯、119991
        • 招聘中
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
        • 接触：
          • Natalia Geppe, Prof.
        • 首席研究员：
          • Natalia Geppe, Prof.
      • Moscow、俄罗斯、129515
        • 终止
        • Llc "Diagnostics and Vaccines"
      • Mytishchi、俄罗斯、141002
        • 尚未招聘
        • LLC "Health Laboratory"
        • 接触：
          • Evgeniya Uleva, MD
        • 首席研究员：
          • Evgeniya Uleva, MD
      • Novosibirsk、俄罗斯、630091
        • 招聘中
        • Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
        • 接触：
          • Elena Kondyurina, Prof.
        • 首席研究员：
          • Elena Kondyurina, Prof.
      • Omsk、俄罗斯、644099
        • 招聘中
        • Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
        • 接触：
          • Elena Pavlinova, Prof.
        • 首席研究员：
          • Elena Pavlinova, Prof.
      • Perm、俄罗斯、614070
        • 招聘中
        • LLC "Professor's Clinic"
        • 接触：
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
      • Perm、俄罗斯、614066
        • 招聘中
        • City Children's Clinical Polyclinic # 5
        • 接触：
          • Olga Perminova, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Olga Perminova, MD, PhD
      • Pyatigorsk、俄罗斯、357502
        • 招聘中
        • LLC "4D Ultrasound Clinic"
        • 接触：
          • Galina Dulova, MD
        • 首席研究员：
          • Galina Dulova, MD
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344011
        • 招聘中
        • Clinical and diagnostic center "Health"
        • 接触：
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344022
        • 尚未招聘
        • LLC "Eurodon Clinic"
        • 接触：
          • Anna Savisko, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Anna Savisko, MD, PhD
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344022
        • 尚未招聘
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
        • 接触：
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344022
        • 尚未招聘
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
        • 接触：
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
      • Ryazan、俄罗斯、390026
        • 招聘中
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
        • 接触：
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191144
        • 招聘中
        • Children's City Polyclinic # 44
        • 接触：
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
        • 首席研究员：
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196191
        • 招聘中
        • Children's City Polyclinic # 35
        • 接触：
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194100
        • 招聘中
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
        • 接触：
          • Elena Esaulenko, Prof.
        • 首席研究员：
          • Elena Esaulenko, Prof.
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199155
        • 尚未招聘
        • City Polyclinic # 3
        • 接触：
          • Gleb Kondratiev, MD
        • 首席研究员：
          • Gleb Kondratiev, MD
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199178
        • 尚未招聘
        • City Polyclinic # 4
        • 接触：
          • Natalia Soroka, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Natalia Soroka, MD, PhD
      • Samara、俄罗斯、443079
        • 招聘中
        • Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
        • 接触：
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
      • Samara、俄罗斯、443099
        • 招聘中
        • Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • 接触：
          • Liliya Mazur, Prof.
        • 首席研究员：
          • Liliya Mazur, Prof.
      • Saransk、俄罗斯、430005
        • 招聘中
        • National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
        • 接触：
          • Larisa Balykova, Prof.
        • 首席研究员：
          • Larisa Balykova, Prof.
      • Saratov、俄罗斯、410064
        • 招聘中
        • Saratov City Children's Clinical Hospital
        • 接触：
          • Elena Mikhailova, Prof.
        • 首席研究员：
          • Elena Mikhailova, Prof.
      • Smolensk、俄罗斯、214019
        • 招聘中
        • Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
        • 接触：
          • Vladimir Bekezin, Prof.
        • 首席研究员：
          • Vladimir Bekezin, Prof.
      • Ufa、俄罗斯、450008
        • 招聘中
        • Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
        • 接触：
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
        • 首席研究员：
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
      • Yaroslavl、俄罗斯、150000
        • 招聘中
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
        • 接触：
          • Elena Shubina, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Elena Shubina, MD, PhD
      • Yaroslavl、俄罗斯、150030
        • 招聘中
        • Clinical Hospital # 2
        • 接触：
          • Irina Melnikova, Prof.
        • 首席研究员：
          • Irina Melnikova, Prof.
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620028
        • 招聘中
        • Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
        • 接触：
          • Sofia Tsarkova, Prof.
        • 首席研究员：
          • Sofia Tsarkova, Prof.
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620028
        • 招聘中
        • Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
        • 接触：
          • Alebay Sabitov, Prof.
        • 首席研究员：
          • Alebay Sabitov, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 3 至 12 岁的任何性别的儿童。
  2. ARVI诊断依据体检：检查时腋温≥37.8℃+一般症状总严重程度评分≥4分，鼻/咽喉/胸部症状≥2分（ARVI症状严重程度评分）。
  3. ARVI 发病后 24 小时。
  4. 提供患者信息表和患者父母/收养人的知情同意书，以供患者参与临床试验，并由患者的一位父母/收养人签署。

排除标准：

  1. 严重流感/ARVI 的临床症状需要住院治疗。
  2. 疑似肺炎、细菌感染（包括中耳炎、鼻窦炎、尿路感染、脑膜炎、败血症等）需要从发病第一天开始使用抗生素。
  3. 疑似具有与 ARVI 类似的发病症状的疾病的早期表现（其他传染病、全身性结缔组织疾病和其他病症发作时的流感样综合征）。
  4. 需要服用本试验禁止使用的抗病毒药物的患者。
  5. 原发性和继发性免疫缺陷病史或既往诊断。
  6. 任何部位的肿瘤病史/怀疑（良性肿瘤除外）。
  7. 慢性疾病（糖尿病、脑瘫、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、支气管肺发育不良、呼吸及耳鼻喉器官畸形等）恶化或失代偿影响患者参加临床试验的能力。
  8. 吸收不良综合征，包括先天性或获得性乳糖酶或其他二糖酶缺乏症、半乳糖血症。
  9. 对治疗中所用药物的任何成分过敏/超敏反应。
  10. 纳入试验前 2 周内使用“禁止伴随治疗”中列出的药物。
  11. 从研究者的角度来看，患者的父母/收养者不会遵守试验期间的观察要求或遵循服用试验药物的程序。
  12. 患者的精神疾病史（注意力缺陷多动障碍除外）、患者的父母/收养者。
  13. 纳入本试验前3个月内参加过其他临床试验。
  14. 患者的父母/收养者与直接参与试验的任何现场研究人员有关，或者是研究者的直系亲属。 “直系亲属”是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是有血缘关系还是收养的。
  15. 患者的父母/收养者受雇于 OOO“NPF“MATERIA MEDICA HOLDING”，即是该公司的雇员、临时合同雇员或负责进行试验的指定官员或其直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉帕明

每口无食物。 药片应含在口中直至完全溶解。

治疗第一天，应按照以下方案服用 8 片：前 2 小时每 30 分钟 1 片（2 小时共 5 片），然后当天等间隔 3 次再服用 1 片。 第 2 天及以后，每日 3 次，每次 1 片。 治疗持续时间为5天。
药品：拉帕明
口服片剂。
其他名称：
  • MMH-407
安慰剂比较：安慰剂
使用 Raphamin 剂量方案的安慰剂。
药品：安慰剂
口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ARVI 症状消退的时间（PCR 确认）
大体时间：14天

从第一次就诊时记录疾病症状到疾病症状消失的时间。

如果24小时内腋窝温度≤37.3°C（观察期间没有进一步升高）+缺乏/存在ARVI一般症状≤2分，则定义为ARVI症状的缓解。 根据患者的日记。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ARVI 严重程度（临床诊断，包括 PCR 确诊）
大体时间：从第 1 天到第 6 天
基于总严重程度评分的曲线下面积 (AUC) 结果。 疾病严重程度总分将根据每种 ARVI 症状的严重程度（体温、一般症状以及鼻/喉和胸部症状，以分计）计算。 计算总分时，将以摄氏度为单位的体温绝对值根据以下分类转换为相对单位（或分）：≤37.3℃=0分； 37.4-38.0℃=1 观点; 38.1-39.0℃=2 点； ≥39.1℃=3分。
从第 1 天到第 6 天
ARVI 症状缓解的患者百分比
大体时间：14天
临床诊断，包括 PCR 确诊。 根据医疗记录。
14天
ARVI 症状消退时间
大体时间：14天
临床诊断，包括 PCR 确诊。 根据医疗记录。
14天
ARVI 症状缓解的患者百分比（PCR 确认）
大体时间：14天
根据医疗记录。
14天
退烧药的服用频率
大体时间：从第 1 天到第 3 天
根据患者的日记。
从第 1 天到第 3 天
疾病恶化的患者百分比
大体时间：从第 4 天到第 14 天
出现需要抗生素或住院治疗的并发症。
从第 4 天到第 14 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 6 天
治疗期间不良事件的存在和性质。 根据医疗记录。
从第 1 天到第 6 天
AE 的严重程度
大体时间：从第 1 天到第 6 天
不良事件的强度（严重程度）。 根据医疗记录。
从第 1 天到第 6 天
AE 与 Sudy 药物的因果关系
大体时间：从第 1 天到第 6 天
不良事件与研究药物的因果关系。 根据医疗记录。
从第 1 天到第 6 天
AE 的结果
大体时间：从第 1 天到第 6 天
不良事件的结果。 根据医疗记录。
从第 1 天到第 6 天
生命体征（心率）的变化
大体时间：在访视 1（第 1 天）、访视 2（第 5 天）和访视 3（第 7 天）时
脉搏率以每分钟心跳次数测量。 根据医疗记录。
在访视 1（第 1 天）、访视 2（第 5 天）和访视 3（第 7 天）时
生命体征（呼吸频率）的变化
大体时间：在访视 1（第 1 天）、访视 2（第 5 天）和访视 3（第 7 天）时
呼吸频率以每分钟呼吸次数测量。 根据医疗记录。
在访视 1（第 1 天）、访视 2（第 5 天）和访视 3（第 7 天）时
生命体征的变化（腋窝温度）
大体时间：在访视 1（第 1 天）、访视 2（第 5 天）和访视 3（第 7 天）时
使用经典的无汞温度计测量腋下的温度。 根据医疗记录。
在访视 1（第 1 天）、访视 2（第 5 天）和访视 3（第 7 天）时
实验室检查出现临床显着异常的患者百分比
大体时间：第 1 次访视（第 1 天）和第 2 次访视（第 5 天）
测量基于血液学、血液化学和尿液分析参数，这些参数超出了参考值。
第 1 次访视（第 1 天）和第 2 次访视（第 5 天）
在MM HG中测得的生命体征的变化（血压）
大体时间：访问1（第1天），访问2（第5天），访问3（第7天）
在MM HG中测量的血压。 根据病历。
访问1（第1天），访问2（第5天），访问3（第7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月11日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月29日

首次发布 (实际的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMH-407-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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