Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de la rapamina en el tratamiento de ARVI en niños de 3 a 12 años.
Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controladora con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la rapamina en el tratamiento de la infección viral respiratoria aguda en niños de 3 a 12 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos.
El ensayo inscribirá a pacientes ambulatorios de ambos sexos de 3 a 12 años con manifestaciones clínicas de infección viral respiratoria aguda (ARVI) dentro de las primeras 24 horas después del inicio de la enfermedad. La inscripción de pacientes se realizará en 2 etapas durante la incidencia estacional de ARVI. Primero, se inscribirán en el ensayo niños de entre 6 y 12 años. Una vez que se alcanza el número requerido de pacientes, se realizará un análisis intermedio "no ciego" con la evaluación del criterio de valoración principal de eficacia y el análisis de seguridad. Con base en los datos del análisis intermedio no ciego, se tomará una decisión si el rango de edad de inscripción se puede ampliar de 3 a 12 años. La inscripción de pacientes no se detendrá hasta que los resultados del análisis provisional "no ciego" estén disponibles.
Después de que el padre/adoptante firme la hoja de información y el formulario de consentimiento informado para que los padres/adoptantes del paciente participen en el ensayo clínico, se recopilará el historial médico, se realizará termometría, examen objetivo, pruebas de laboratorio y se registrará la terapia concomitante. . La gravedad de los síntomas de ARVI se evaluará mediante una escala de 4 puntos.
Los hisopos nasofaríngeos para el diagnóstico por PCR y la verificación de virus respiratorios se realizarán antes de la terapia para confirmar la etiología viral de ARVI.
Si un paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión, en la Visita 1 (Día 1), será asignado al azar a uno de dos grupos: los pacientes del Grupo 1 recibirán Raphamin según el régimen de dosificación durante 5 días; Los pacientes del grupo 2 recibirán placebo utilizando el régimen de dosificación de Raphamin durante 5 días.
El ensayo utilizará un diario electrónico del paciente (EPD) donde el paciente realizará registros diarios de la temperatura corporal axilar matutina y vespertina (medida con un termómetro clásico sin mercurio) y los síntomas de la enfermedad (Puntuación de gravedad de los síntomas ARVI). Además, la dosis de antipiréticos (si corresponde), así como cualquier posible empeoramiento de la condición del paciente (si corresponde, para evaluar la seguridad/para registrar eventos adversos) también se registrarán en el diario del paciente. El investigador instruirá al padre/adoptante sobre cómo completar el diario. En la Visita 1, el padre/adoptante junto con el médico registrarán la gravedad de los síntomas de ARVI y la temperatura corporal en el diario.
El paciente será observado durante 14 días (detección, aleatorización - hasta 1 día, tratamiento - 5 días, seguimiento - hasta 2 días; "visita telefónica" diferida - día 14).
Durante el período de tratamiento y seguimiento, los pacientes/médicos realizarán 3 visitas y la cuarta "visita telefónica" se programará adicionalmente: 1) visitas del médico/paciente: los días 1, 5 y 7 (Visitas 1, 2 y 3 ) - en el centro de salud o en casa; 2) una "visita" telefónica por parte del médico (Visita 4), el día 14.
Durante las Visitas 2 y 3, el médico realizará un examen objetivo, registrará los cambios en los síntomas de la enfermedad, la terapia concomitante y controlará la finalización del diario. Durante la Visita 3, se evaluará el cumplimiento y se realizarán pruebas de laboratorio.
Se realizará una "visita" telefónica para entrevistar al padre/adoptante sobre la condición del paciente, la presencia/ausencia de complicaciones bacterianas/virales secundarias y el uso de antibióticos.
Durante el ensayo se permitirá la terapia sintomática y la terapia para enfermedades concomitantes, excepto los medicamentos enumerados en "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Número de teléfono: 302 +74952761571
- Correo electrónico: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gatchina, Rusia, 188300
- Reclutamiento
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Contacto:
- Asmik Asatryan, MD
-
Investigador principal:
- Asmik Asatryan, MD
-
Kazan', Rusia, 420012
- Reclutamiento
- Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
-
Contacto:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
-
Kazan', Rusia, 420097
- Reclutamiento
- LLC "MedLight"
-
Contacto:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
-
Krasnodar, Rusia, 350015
- Reclutamiento
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Contacto:
- Larisa Dubova, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Larisa Dubova, MD, PhD
-
Krasnodar, Rusia, 350012
- Reclutamiento
- Regional Clinical Hospital # 2
-
Contacto:
- Konstantin Lobanov, MD
-
Investigador principal:
- Konstantin Lobanov, Konstantin
-
Moscow, Rusia, 111123
- Reclutamiento
- Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
-
Contacto:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
-
Moscow, Rusia, 119049
- Reclutamiento
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
-
Contacto:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
-
Moscow, Rusia, 119991
- Reclutamiento
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
-
Contacto:
- Natalia Geppe, Prof.
-
Investigador principal:
- Natalia Geppe, Prof.
-
Moscow, Rusia, 129515
- Terminado
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Mytishchi, Rusia, 141002
- Aún no reclutando
- LLC "Health Laboratory"
-
Contacto:
- Evgeniya Uleva, MD
-
Investigador principal:
- Evgeniya Uleva, MD
-
Novosibirsk, Rusia, 630091
- Reclutamiento
- Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
-
Contacto:
- Elena Kondyurina, Prof.
-
Investigador principal:
- Elena Kondyurina, Prof.
-
Omsk, Rusia, 644099
- Reclutamiento
- Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
-
Contacto:
- Elena Pavlinova, Prof.
-
Investigador principal:
- Elena Pavlinova, Prof.
-
Perm, Rusia, 614070
- Reclutamiento
- LLC "Professor's Clinic"
-
Contacto:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
-
Perm, Rusia, 614066
- Reclutamiento
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Contacto:
- Olga Perminova, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Olga Perminova, MD, PhD
-
Pyatigorsk, Rusia, 357502
- Reclutamiento
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Contacto:
- Galina Dulova, MD
-
Investigador principal:
- Galina Dulova, MD
-
Rostov-on-Don, Rusia, 344011
- Reclutamiento
- Clinical and diagnostic center "Health"
-
Contacto:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Rusia, 344022
- Aún no reclutando
- LLC "Eurodon Clinic"
-
Contacto:
- Anna Savisko, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Anna Savisko, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Rusia, 344022
- Aún no reclutando
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
-
Contacto:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Rusia, 344022
- Aún no reclutando
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
-
Contacto:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
-
Ryazan, Rusia, 390026
- Reclutamiento
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
-
Contacto:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Rusia, 191144
- Reclutamiento
- Children's City Polyclinic # 44
-
Contacto:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
-
Investigador principal:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
-
Saint Petersburg, Rusia, 196191
- Reclutamiento
- Children's City Polyclinic # 35
-
Contacto:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Rusia, 194100
- Reclutamiento
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
-
Contacto:
- Elena Esaulenko, Prof.
-
Investigador principal:
- Elena Esaulenko, Prof.
-
Saint Petersburg, Rusia, 199155
- Aún no reclutando
- City Polyclinic # 3
-
Contacto:
- Gleb Kondratiev, MD
-
Investigador principal:
- Gleb Kondratiev, MD
-
Saint Petersburg, Rusia, 199178
- Aún no reclutando
- City Polyclinic # 4
-
Contacto:
- Natalia Soroka, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Natalia Soroka, MD, PhD
-
Samara, Rusia, 443079
- Reclutamiento
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
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Contacto:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
-
Samara, Rusia, 443099
- Reclutamiento
- Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
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Contacto:
- Liliya Mazur, Prof.
-
Investigador principal:
- Liliya Mazur, Prof.
-
Saransk, Rusia, 430005
- Reclutamiento
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
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Contacto:
- Larisa Balykova, Prof.
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Investigador principal:
- Larisa Balykova, Prof.
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Saratov, Rusia, 410064
- Reclutamiento
- Saratov City Children's Clinical Hospital
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Contacto:
- Elena Mikhailova, Prof.
-
Investigador principal:
- Elena Mikhailova, Prof.
-
Smolensk, Rusia, 214019
- Reclutamiento
- Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
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Contacto:
- Vladimir Bekezin, Prof.
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Investigador principal:
- Vladimir Bekezin, Prof.
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Ufa, Rusia, 450008
- Reclutamiento
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
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Contacto:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
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Investigador principal:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
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Yaroslavl, Rusia, 150000
- Reclutamiento
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
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Contacto:
- Elena Shubina, MD, PhD
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Investigador principal:
- Elena Shubina, MD, PhD
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Yaroslavl, Rusia, 150030
- Reclutamiento
- Clinical Hospital # 2
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Contacto:
- Irina Melnikova, Prof.
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Investigador principal:
- Irina Melnikova, Prof.
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Yekaterinburg, Rusia, 620028
- Reclutamiento
- Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
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Contacto:
- Sofia Tsarkova, Prof.
-
Investigador principal:
- Sofia Tsarkova, Prof.
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Yekaterinburg, Rusia, 620028
- Reclutamiento
- Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
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Contacto:
- Alebay Sabitov, Prof.
-
Investigador principal:
- Alebay Sabitov, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos de 3 a 12 años.
- Diagnóstico de ARVI basado en el examen médico: temperatura axilar ≥37,8 °C en el momento del examen + puntuación de gravedad total de los síntomas generales ≥4 puntos, síntomas nasales/de garganta/tórax ≥2 puntos (Puntuación de gravedad de los síntomas de ARVI).
- 24 horas desde el inicio de ARVI.
- Disponibilidad de una hoja de información del paciente y un formulario de consentimiento informado para los padres/adoptantes del paciente para la participación del paciente en el ensayo clínico firmado por uno de los padres/adoptantes del paciente.
Criterios de exclusión:
- Síntomas clínicos de influenza grave/ARVI que requieren hospitalización.
- Sospecha de neumonía, infección bacteriana (incluyendo otitis media, sinusitis, infección del tracto urinario, meningitis, sepsis, etc.) que requiera la administración de antibióticos desde el primer día de la enfermedad.
- Sospecha de manifestaciones tempranas de enfermedades que tienen síntomas de inicio similares a los de ARVI (otras enfermedades infecciosas, síndrome similar a la influenza con la aparición de enfermedades sistémicas del tejido conectivo y otras patologías).
- Pacientes que requieran la administración de medicamentos antivirales cuyo uso esté prohibido en este ensayo.
- Historia o diagnóstico previo de inmunodeficiencia primaria y secundaria.
- Historia/sospecha de oncología de cualquier localización (excepto neoplasias benignas).
- Exacerbación o descompensación de enfermedades crónicas (diabetes mellitus, parálisis cerebral, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, displasia broncopulmonar, malformaciones de los órganos respiratorios y otorrinolaringológicos, etc.) que afecten la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Síndrome de malabsorción, incluida lactasa congénita o adquirida u otra deficiencia de disacaridasa, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Uso de los medicamentos enumerados en "Tratamiento concomitante prohibido" dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo.
- Pacientes cuyos padres/adoptantes, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación durante el ensayo ni seguirán el procedimiento para tomar los medicamentos de prueba.
- Historial de enfermedad mental del paciente (excepto trastorno por déficit de atención con hiperactividad), padres/adoptantes del paciente.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en este ensayo.
- El padre/adoptante de un paciente está relacionado con cualquiera de los miembros del personal de investigación directamente involucrado en el ensayo, o es un familiar directo del investigador. 'Familiares inmediatos' significa cónyuges, padres, hijos o hermanos, ya sean parientes o adoptados.
- El padre/padre adoptivo del paciente es empleado de OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", es decir, es un empleado de la empresa, un empleado con contrato temporal o un funcionario designado responsable de realizar el ensayo o su familiar inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Raphamín
Per os sin comida. La tableta debe mantenerse en la boca hasta su completa disolución. El día 1 de tratamiento se deben tomar 8 comprimidos siguiendo la siguiente pauta: 1 comprimido cada 30 minutos durante las primeras 2 horas (5 comprimidos en total durante 2 horas), luego 1 comprimido más 3 veces a intervalos iguales durante el mismo día. A partir del día 2, se debe tomar 1 comprimido 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 5 días. |
Tableta para uso oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo utilizando el régimen de dosificación de Raphamin.
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Tableta para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas de ARVI (confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo desde el registro de los síntomas de la enfermedad en la Visita 1 hasta la resolución de los síntomas de la enfermedad. La resolución de los síntomas de ARVI se definirá si la temperatura axilar es ≤37,3 °C durante 24 horas (sin aumento adicional durante el período de observación) + ausencia/presencia de síntomas generales de ARVI ≤2 puntos. Basado en el diario del paciente. |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de ARVI (diagnosticado clínicamente, incluso confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Basado en los resultados del área bajo la curva (AUC) para la puntuación de gravedad total.
La puntuación total de gravedad de la enfermedad se calculará en función de la gravedad de cada uno de los síntomas de ARVI (temperatura corporal, síntomas generales y síntomas nasales, de garganta y de pecho en puntos).
Para calcular la puntuación total, los valores absolutos de la temperatura corporal medidos en grados Celsius se convertirán a unidades relativas (o puntos) según la siguiente clasificación: ≤37,3°C=0 puntos; 37,4-38,0°C=1
punto; 38,1-39,0°C=2
agujas; ≥39,1°C =3 puntos.
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Del día 1 al día 6
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Porcentaje de pacientes con resolución de los síntomas de ARVI
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diagnosticado clínicamente, incluso confirmado por PCR.
Basado en registros médicos.
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14 dias
|
|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas de ARVI
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diagnosticado clínicamente, incluso confirmado por PCR.
Basado en registros médicos.
|
14 dias
|
|
Porcentaje de pacientes con resolución de los síntomas de ARVI (confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Basado en registros médicos.
|
14 dias
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Frecuencia de dosificación de antipiréticos.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Basado en el diario del paciente.
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Del día 1 al día 3
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Porcentaje de pacientes con empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Del día 4 al día 14
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Desarrollo de complicaciones que requieran antibióticos u hospitalización.
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Del día 4 al día 14
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Presencia y naturaleza de eventos adversos durante la terapia.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 6
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Gravedad de los AA
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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La intensidad (severidad) de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 6
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Relación causal de los EA con el fármaco Sudy
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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La relación causal con el fármaco del estudio de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
|
Del día 1 al día 6
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Resultado de los EA
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
|
El resultado de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 6
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Cambios en los signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (día 1), Visita 2 (día 5) y Visita 3 (día 7)
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Frecuencia del pulso medida en latidos por minuto.
Basado en registros médicos.
|
En la Visita 1 (día 1), Visita 2 (día 5) y Visita 3 (día 7)
|
|
Cambios en los signos vitales (frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (día 1), Visita 2 (día 5) y Visita 3 (día 7)
|
Frecuencia respiratoria medida en respiraciones por minuto.
Basado en registros médicos.
|
En la Visita 1 (día 1), Visita 2 (día 5) y Visita 3 (día 7)
|
|
Cambios en los signos vitales (temperatura axilar)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (día 1), Visita 2 (día 5) y Visita 3 (día 7)
|
La temperatura se mide en la axila con un termómetro clásico sin mercurio.
Basado en registros médicos.
|
En la Visita 1 (día 1), Visita 2 (día 5) y Visita 3 (día 7)
|
|
Porcentaje de pacientes con pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (día 1) y la Visita 2 (día 5)
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La medida se basa en los parámetros de hematología, química sanguínea y análisis de orina, que están más allá de los valores de referencia.
|
En la Visita 1 (día 1) y la Visita 2 (día 5)
|
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Cambios en los signos vitales (presión arterial) medidas en MM Hg
Periodo de tiempo: En la visita 1 (día 1), visite 2 (día 5) y visite 3 (día 7)
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Presión arterial medida en MM Hg.
Basado en registros médicos.
|
En la visita 1 (día 1), visite 2 (día 5) y visite 3 (día 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MMH-407-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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