Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa raphaminy w leczeniu ARVI u dzieci w wieku 3-12 lat.

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rafaminy w leczeniu ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych u dzieci w wieku 3–12 lat

Wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane w równoległych grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni obu płci w wieku od 3 do 12 lat z klinicznymi objawami ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI) w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia choroby. Rejestracja pacjentów będzie prowadzona w 2 etapach podczas sezonowej zachorowalności na ARVI. W pierwszej kolejności do badania zostaną włączone dzieci w wieku 6–12 lat. Po osiągnięciu wymaganej liczby pacjentów zostanie przeprowadzona „odślepiona” analiza tymczasowa obejmująca ocenę głównego punktu końcowego skuteczności i analizę bezpieczeństwa. Na podstawie danych z odślepionej analizy okresowej zostanie podjęta decyzja, czy można rozszerzyć przedział wiekowy zapisów z 3 do 12 lat. Rejestracja pacjentów nie zostanie wstrzymana do czasu udostępnienia wyników „odślepej” analizy tymczasowej.

Po podpisaniu przez rodzica/adoptora arkusza informacyjnego i formularza świadomej zgody na udział rodziców/adoptorów pacjenta w badaniu klinicznym, zostanie zebrany wywiad chorobowy, wykonana zostanie termometria, badanie obiektywne, badania laboratoryjne i odnotowana zostanie towarzysząca terapia . Nasilenie objawów ARVI będzie oceniane w 4-punktowej skali.

Przed terapią zostaną wykonane wymazy z nosogardła do diagnostyki PCR i weryfikacji wirusów układu oddechowego w celu potwierdzenia wirusowej etiologii ARVI.

Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia, podczas wizyty 1 (dzień 1) zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: Pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać Raphamin zgodnie ze schematem dawkowania przez 5 dni; Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać placebo według schematu dawkowania Raphamin przez 5 dni.

W badaniu wykorzystany zostanie elektroniczny dziennik pacjenta (EPD), w którym pacjent będzie codziennie zapisywał poranną i wieczorną temperaturę ciała pod pachą (mierzoną klasycznym termometrem bezrtęciowym) oraz objawy choroby (ARVI Symptom Severity Score). Ponadto w dzienniczku pacjenta odnotowuje się także podanie dawki leku przeciwgorączkowego (jeśli ma to zastosowanie) oraz ewentualne pogorszenie stanu pacjenta (jeśli ma to zastosowanie w celu oceny bezpieczeństwa / odnotowania zdarzeń niepożądanych). Badacz poinstruuje rodzica/adoptora, jak wypełnić dziennik. Podczas pierwszej wizyty rodzic/adoptor wraz z lekarzem zapisują w dzienniczku nasilenie objawów ARVI i temperaturę ciała.

Pacjent będzie obserwowany przez 14 dni (przesiew, randomizacja – do 1 dnia, leczenie – 5 dni, kontrola – do 2 dni; odroczona „wizyta telefoniczna” – 14 dzień).

W okresie leczenia i obserwacji pacjenci/lekarze odbędą 3 wizyty, a dodatkowo umówiona zostanie czwarta „wizyta telefoniczna”: 1) wizyty lekarza/pacjenta – w dniach 1, 5 i 7 (wizyty 1, 2 i 3 ) - w ośrodku zdrowia lub w domu; 2) telefoniczna „wizyta” lekarza (Wizyta 4) – w dniu 14.

Podczas Wizyty 2 i 3 lekarz przeprowadzi obiektywne badanie, zapisze zmiany w objawach choroby, zastosowanym leczeniu i będzie monitorował wypełnianie dzienniczka. Podczas wizyty 3 zostanie oceniona zgodność i przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne.

Zostanie przeprowadzona „wizyta telefoniczna” w celu wywiadu z rodzicem/adoptorem na temat stanu pacjenta, obecności/braku wtórnych powikłań bakteryjnych/wirusowych oraz stosowania antybiotyków.

Podczas badania dozwolone będzie leczenie objawowe oraz leczenie chorób współistniejących, z wyjątkiem leków wymienionych w części „Zabronione leczenie skojarzone”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Gatchina, Rosja, 188300
        • Rekrutacyjny
        • Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
        • Kontakt:
          • Asmik Asatryan, MD
        • Główny śledczy:
          • Asmik Asatryan, MD
      • Kazan', Rosja, 420012
        • Rekrutacyjny
        • Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • Kontakt:
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
      • Kazan', Rosja, 420097
        • Rekrutacyjny
        • LLC "MedLight"
        • Kontakt:
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
      • Krasnodar, Rosja, 350015
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Larisa Dubova, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Larisa Dubova, MD, PhD
      • Krasnodar, Rosja, 350012
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Hospital # 2
        • Kontakt:
          • Konstantin Lobanov, MD
        • Główny śledczy:
          • Konstantin Lobanov, Konstantin
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Rekrutacyjny
        • Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
        • Kontakt:
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
      • Moscow, Rosja, 119049
        • Rekrutacyjny
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
      • Moscow, Rosja, 119991
        • Rekrutacyjny
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
        • Kontakt:
          • Natalia Geppe, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Natalia Geppe, Prof.
      • Moscow, Rosja, 129515
        • Zakończony
        • Llc "Diagnostics and Vaccines"
      • Mytishchi, Rosja, 141002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LLC "Health Laboratory"
        • Kontakt:
          • Evgeniya Uleva, MD
        • Główny śledczy:
          • Evgeniya Uleva, MD
      • Novosibirsk, Rosja, 630091
        • Rekrutacyjny
        • Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
        • Kontakt:
          • Elena Kondyurina, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Elena Kondyurina, Prof.
      • Omsk, Rosja, 644099
        • Rekrutacyjny
        • Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
        • Kontakt:
          • Elena Pavlinova, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Elena Pavlinova, Prof.
      • Perm, Rosja, 614070
        • Rekrutacyjny
        • LLC "Professor's Clinic"
        • Kontakt:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
      • Perm, Rosja, 614066
        • Rekrutacyjny
        • City Children's Clinical Polyclinic # 5
        • Kontakt:
          • Olga Perminova, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Olga Perminova, MD, PhD
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • Rekrutacyjny
        • LLC "4D Ultrasound Clinic"
        • Kontakt:
          • Galina Dulova, MD
        • Główny śledczy:
          • Galina Dulova, MD
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344011
        • Rekrutacyjny
        • Clinical and diagnostic center "Health"
        • Kontakt:
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LLC "Eurodon Clinic"
        • Kontakt:
          • Anna Savisko, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anna Savisko, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
        • Kontakt:
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
        • Kontakt:
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
      • Ryazan, Rosja, 390026
        • Rekrutacyjny
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
        • Kontakt:
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Rosja, 191144
        • Rekrutacyjny
        • Children's City Polyclinic # 44
        • Kontakt:
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
      • Saint Petersburg, Rosja, 196191
        • Rekrutacyjny
        • Children's City Polyclinic # 35
        • Kontakt:
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Rosja, 194100
        • Rekrutacyjny
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
        • Kontakt:
          • Elena Esaulenko, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Elena Esaulenko, Prof.
      • Saint Petersburg, Rosja, 199155
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City Polyclinic # 3
        • Kontakt:
          • Gleb Kondratiev, MD
        • Główny śledczy:
          • Gleb Kondratiev, MD
      • Saint Petersburg, Rosja, 199178
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City Polyclinic # 4
        • Kontakt:
          • Natalia Soroka, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Natalia Soroka, MD, PhD
      • Samara, Rosja, 443079
        • Rekrutacyjny
        • Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
      • Samara, Rosja, 443099
        • Rekrutacyjny
        • Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • Kontakt:
          • Liliya Mazur, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Liliya Mazur, Prof.
      • Saransk, Rosja, 430005
        • Rekrutacyjny
        • National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
        • Kontakt:
          • Larisa Balykova, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Larisa Balykova, Prof.
      • Saratov, Rosja, 410064
        • Rekrutacyjny
        • Saratov City Children's Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Mikhailova, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Elena Mikhailova, Prof.
      • Smolensk, Rosja, 214019
        • Rekrutacyjny
        • Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
        • Kontakt:
          • Vladimir Bekezin, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Bekezin, Prof.
      • Ufa, Rosja, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
        • Kontakt:
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
      • Yaroslavl, Rosja, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
        • Kontakt:
          • Elena Shubina, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Elena Shubina, MD, PhD
      • Yaroslavl, Rosja, 150030
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital # 2
        • Kontakt:
          • Irina Melnikova, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Irina Melnikova, Prof.
      • Yekaterinburg, Rosja, 620028
        • Rekrutacyjny
        • Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
        • Kontakt:
          • Sofia Tsarkova, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Sofia Tsarkova, Prof.
      • Yekaterinburg, Rosja, 620028
        • Rekrutacyjny
        • Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
        • Kontakt:
          • Alebay Sabitov, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Alebay Sabitov, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci obu płci w wieku od 3 do 12 lat.
  2. Rozpoznanie ARVI na podstawie badania lekarskiego: temperatura pod pachą ≥37,8°C w momencie badania + całkowite nasilenie objawów ogólnych ≥4 punkty, objawy ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej ≥2 punkty (ARVI Symptom Severity Score).
  3. 24 godziny od wystąpienia ARVI.
  4. Dostępność karty informacyjnej dla pacjenta i formularza świadomej zgody dla rodziców/adoptorów pacjenta na udział pacjenta w badaniu klinicznym, podpisanego przez jednego z rodziców/adoptorów pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawy kliniczne ciężkiej grypy/ARVI wymagające hospitalizacji.
  2. Podejrzewa się zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne (m.in. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, sepsę itp.) wymagające podawania antybiotyków od pierwszego dnia choroby.
  3. Podejrzewa się, że wczesne objawy chorób mają początek podobny do ARVI (inne choroby zakaźne, zespół grypopodobny na początku układowych chorób tkanki łącznej i inne patologie).
  4. Pacjenci wymagający podawania leków przeciwwirusowych, których stosowanie jest zabronione w tym badaniu.
  5. Historia lub wcześniejsze rozpoznanie pierwotnego i wtórnego niedoboru odporności.
  6. Historia/podejrzenie onkologii dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem łagodnych nowotworów).
  7. Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych (cukrzyca, porażenie mózgowe, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, dysplazja oskrzelowo-płucna, wady rozwojowe narządów oddechowych i laryngologicznych itp.) wpływających na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
  8. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub inny niedobór disacharydazy, galaktozemia.
  9. Alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik leków stosowanych w zabiegu.
  10. Stosowanie leków wymienionych w części „Zabronione jednoczesne leczenie” w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  11. Pacjenci, których rodzice/adoptorzy, z punktu widzenia badacza, nie będą przestrzegać wymogów obserwacji w trakcie badania lub nie będą przestrzegać procedury przyjmowania testowanych leków.
  12. Historia chorób psychicznych pacjenta (z wyjątkiem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), rodzice/adopcjoniści pacjenta.
  13. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  14. Rodzic/adoptor pacjenta jest spokrewniony z którymkolwiek z personelu badawczego na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub jest członkiem najbliższej rodziny badacza. „Członkowie najbliższej rodziny” oznaczają małżonków, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, spokrewnione lub adoptowane.
  15. Rodzic/adoptor pacjenta jest zatrudniony w OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING”, tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem zatrudnionym na umowę o pracę tymczasową lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za prowadzenie badania lub członkiem jego najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rafamina

Per os bez jedzenia. Tabletkę należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia.

W pierwszym dniu leczenia należy przyjąć 8 tabletek według następującego schematu: 1 tabletka co 30 minut przez pierwsze 2 godziny (łącznie 5 tabletek przez 2 godziny), następnie 1 tabletka 3 razy w równych odstępach czasu w ciągu tego samego dnia. Od 2. dnia i później należy przyjmować 1 tabletkę 3 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Lek: Rafamina
Tabletka do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • MMH-407
Komparator placebo: Placebo
Placebo według schematu dawkowania Raphamin.
Lek: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów ARVI (potwierdzony metodą PCR)
Ramy czasowe: 14 dni

Czas od zarejestrowania objawów choroby podczas wizyty 1 do ustąpienia objawów choroby.

Ustąpienie objawów ARVI zostanie określone, jeśli temperatura pod pachą będzie wynosić ≤37,3°C przez 24 godziny (bez dalszego wzrostu w okresie obserwacji) + brak/obecność ogólnych objawów ARVI ≤2 punkty. Na podstawie dzienniczka pacjenta.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ARVI (rozpoznane klinicznie, w tym potwierdzone metodą PCR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Na podstawie wyników obszaru pod krzywą (AUC) dla całkowitego wyniku dotkliwości. Całkowity wynik ciężkości choroby zostanie obliczony na podstawie nasilenia każdego z objawów ARVI (temperatura ciała, objawy ogólne oraz objawy ze strony nosa/gardła i klatki piersiowej w punktach). Aby obliczyć wynik całkowity, wartości bezwzględne temperatury ciała mierzone w stopniach Celsjusza zostaną przeliczone na jednostki względne (lub punkty) w oparciu o następującą klasyfikację: ≤37,3°C=0 punktów; 37,4-38,0°C=1 punkt; 38,1-39,0°C=2 zwrotnica; ≥39,1°C =3 punkty.
Od dnia 1 do dnia 6
Odsetek pacjentów, u których objawy ARVI ustąpiły
Ramy czasowe: 14 dni
Zdiagnozowany klinicznie, w tym potwierdzony metodą PCR. Na podstawie dokumentacji medycznej.
14 dni
Czas do ustąpienia objawów ARVI
Ramy czasowe: 14 dni
Zdiagnozowany klinicznie, w tym potwierdzony metodą PCR. Na podstawie dokumentacji medycznej.
14 dni
Odsetek pacjentów, u których objawy ARVI ustąpiły (potwierdzone metodą PCR)
Ramy czasowe: 14 dni
Na podstawie dokumentacji medycznej.
14 dni
Częstotliwość dawkowania leków przeciwgorączkowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
Na podstawie dzienniczka pacjenta.
Od dnia 1 do dnia 3
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem choroby
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 14
Rozwój powikłań wymagających antybiotyków lub hospitalizacji.
Od dnia 4 do dnia 14
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Występowanie i charakter zdarzeń niepożądanych podczas terapii. Na podstawie dokumentacji medycznej.
Od dnia 1 do dnia 6
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Intensywność (dotkliwość) zdarzeń niepożądanych. Na podstawie dokumentacji medycznej.
Od dnia 1 do dnia 6
Związek przyczynowy działań niepożądanych z lekiem Sudy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem. Na podstawie dokumentacji medycznej.
Od dnia 1 do dnia 6
Wynik działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Wynik zdarzeń niepożądanych. Na podstawie dokumentacji medycznej.
Od dnia 1 do dnia 6
Zmiany parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 5) i wizyty 3 (dzień 7)
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę. Na podstawie dokumentacji medycznej.
Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 5) i wizyty 3 (dzień 7)
Zmiany parametrów życiowych (częstość oddechu)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 5) i wizyty 3 (dzień 7)
Częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę. Na podstawie dokumentacji medycznej.
Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 5) i wizyty 3 (dzień 7)
Zmiany parametrów życiowych (temperatura pod pachą)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 5) i wizyty 3 (dzień 7)
Temperaturę mierzy się pod pachą za pomocą klasycznego termometru bezrtęciowego. Na podstawie dokumentacji medycznej.
Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 5) i wizyty 3 (dzień 7)
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 2 (dzień 5)
Pomiar opiera się na parametrach hematologicznych, chemicznych krwi i moczu, które wykraczają poza wartości referencyjne.
Podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 2 (dzień 5)
Zmiany objawów życiowych (ciśnienie krwi) mierzone w MM Hg
Ramy czasowe: Na wizycie 1 (dzień 1), odwiedź 2 (dzień 5) i odwiedź 3 (dzień 7)
Ciśnienie krwi mierzone w MM Hg. Na podstawie dokumentacji medycznej.
Na wizycie 1 (dzień 1), odwiedź 2 (dzień 5) i odwiedź 3 (dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-407-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj