Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности Рафамина при лечении ОРВИ у детей в возрасте 3-12 лет.

11 марта 2026 г. обновлено: Materia Medica Holding

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности рафамина при лечении острой респираторной вирусной инфекции у детей в возрасте 3-12 лет

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.

В исследование примут участие амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 3 до 12 лет с клиническими проявлениями острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) в течение первых 24 часов после начала заболевания. Прием пациентов будет проводиться в 2 этапа в период сезонной заболеваемости ОРВИ. Сначала в исследовании будут участвовать дети в возрасте 6–12 лет. Как только будет достигнуто необходимое количество пациентов, будет проведен «неслепой» промежуточный анализ с оценкой первичной конечной точки эффективности и анализом безопасности. На основании данных неслепого промежуточного анализа будет принято решение о том, можно ли расширить возрастной диапазон зачисления с 3 до 12 лет. Набор пациентов не будет остановлен до тех пор, пока не будут получены результаты «неслепого» промежуточного анализа.

После того, как родитель/усыновитель подпишет информационный лист и форму информированного согласия на участие родителей/усыновителей пациента в клиническом исследовании, будет собран анамнез, проведена термометрия, объективное обследование, лабораторные исследования и зафиксирована сопутствующая терапия. . Тяжесть симптомов ОРВИ будет оцениваться по 4-балльной шкале.

Перед началом терапии для подтверждения вирусной этиологии ОРВИ будут взяты мазки из носоглотки для ПЦР-диагностики и верификации респираторных вирусов.

Если пациент соответствует всем критериям включения и не имеет критериев исключения, на 1-м визите (1-й день) он будет рандомизирован в одну из двух групп: пациенты 1-й группы будут получать Рафамин по режиму дозирования в течение 5 дней; Пациенты группы 2 будут получать плацебо с использованием режима дозировки Рафамина в течение 5 дней.

В исследовании будет использоваться электронный дневник пациента (EPD), в котором пациент будет ежедневно записывать утреннюю и вечернюю подмышечную температуру тела (измеренную классическим безртутным термометром) и симптомы заболевания (шкалу тяжести симптомов ОРВИ). Кроме того, в дневнике пациента также будут регистрироваться дозы жаропонижающих средств (если применимо), а также любое возможное ухудшение состояния пациента (если применимо, для оценки безопасности/регистрации нежелательных явлений). Следователь проинструктирует родителя/усыновителя, как заполнять дневник. На 1-м визите родитель/усыновитель совместно с врачом записывают в дневник тяжесть симптомов ОРВИ и температуру тела.

Наблюдение за пациентом будет осуществляться в течение 14 дней (скрининг, рандомизация - до 1 дня, лечение - 5 дней, динамическое наблюдение - до 2 дней; отложенный «телефонный визит» - 14 день).

В течение периода лечения и наблюдения пациенты/врачи совершат 3 визита, а четвертый «телефонный визит» будет назначен дополнительно: 1) визиты врача/пациента – в 1, 5 и 7 дни (Визиты 1, 2 и 3). ) - в санатории или дома; 2) телефонный «визит» врача (Визит 4) – на 14 день.

Во время 2 и 3 визитов врач проводит объективное обследование, фиксирует изменения симптомов заболевания, сопутствующей терапии, контролирует заполнение дневника. Во время третьего визита будет оцениваться соблюдение требований и проводиться лабораторные исследования.

Будет проведен «посещение» по телефону, чтобы опросить родителя/усыновителя о состоянии пациента, наличии/отсутствии вторичных бактериальных/вирусных осложнений и использовании антибиотиков.

Во время исследования будет разрешена симптоматическая терапия и терапия сопутствующих заболеваний, за исключением препаратов, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

374

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Россия
      • Gatchina, Россия, 188300
        • Рекрутинг
        • Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
        • Контакт:
          • Asmik Asatryan, MD
        • Главный следователь:
          • Asmik Asatryan, MD
      • Kazan', Россия, 420012
        • Рекрутинг
        • Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • Контакт:
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Hakim Vakhitov, MD, PhD
      • Kazan', Россия, 420097
        • Рекрутинг
        • LLC "MedLight"
        • Контакт:
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Alsu Nurmeeva, MD, PhD
      • Krasnodar, Россия, 350015
        • Рекрутинг
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Larisa Dubova, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Larisa Dubova, MD, PhD
      • Krasnodar, Россия, 350012
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Hospital # 2
        • Контакт:
          • Konstantin Lobanov, MD
        • Главный следователь:
          • Konstantin Lobanov, Konstantin
      • Moscow, Россия, 111123
        • Рекрутинг
        • Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
        • Контакт:
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Antonina Ploskireva, MD, PhD
      • Moscow, Россия, 119049
        • Рекрутинг
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
        • Контакт:
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Alexey Rtishchev, MD, PhD
      • Moscow, Россия, 119991
        • Рекрутинг
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
        • Контакт:
          • Natalia Geppe, Prof.
        • Главный следователь:
          • Natalia Geppe, Prof.
      • Moscow, Россия, 129515
        • Прекращено
        • Llc "Diagnostics and Vaccines"
      • Mytishchi, Россия, 141002
        • Еще не набирают
        • LLC "Health Laboratory"
        • Контакт:
          • Evgeniya Uleva, MD
        • Главный следователь:
          • Evgeniya Uleva, MD
      • Novosibirsk, Россия, 630091
        • Рекрутинг
        • Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
        • Контакт:
          • Elena Kondyurina, Prof.
        • Главный следователь:
          • Elena Kondyurina, Prof.
      • Omsk, Россия, 644099
        • Рекрутинг
        • Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
        • Контакт:
          • Elena Pavlinova, Prof.
        • Главный следователь:
          • Elena Pavlinova, Prof.
      • Perm, Россия, 614070
        • Рекрутинг
        • LLC "Professor's Clinic"
        • Контакт:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
      • Perm, Россия, 614066
        • Рекрутинг
        • City Children's Clinical Polyclinic # 5
        • Контакт:
          • Olga Perminova, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Olga Perminova, MD, PhD
      • Pyatigorsk, Россия, 357502
        • Рекрутинг
        • LLC "4D Ultrasound Clinic"
        • Контакт:
          • Galina Dulova, MD
        • Главный следователь:
          • Galina Dulova, MD
      • Rostov-on-Don, Россия, 344011
        • Рекрутинг
        • Clinical and diagnostic center "Health"
        • Контакт:
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Alexey Sarychev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • Еще не набирают
        • LLC "Eurodon Clinic"
        • Контакт:
          • Anna Savisko, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Anna Savisko, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • Еще не набирают
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
        • Контакт:
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Stanislav Maltsev, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • Еще не набирают
        • Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
        • Контакт:
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Marina Lukashevich, MD, PhD
      • Ryazan, Россия, 390026
        • Рекрутинг
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
        • Контакт:
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Andrey Dmitriev, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Россия, 191144
        • Рекрутинг
        • Children's City Polyclinic # 44
        • Контакт:
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
        • Главный следователь:
          • Andrey Kamaev, Md, PhD
      • Saint Petersburg, Россия, 196191
        • Рекрутинг
        • Children's City Polyclinic # 35
        • Контакт:
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Tatiana Antonova, MD, PhD
      • Saint Petersburg, Россия, 194100
        • Рекрутинг
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
        • Контакт:
          • Elena Esaulenko, Prof.
        • Главный следователь:
          • Elena Esaulenko, Prof.
      • Saint Petersburg, Россия, 199155
        • Еще не набирают
        • City Polyclinic # 3
        • Контакт:
          • Gleb Kondratiev, MD
        • Главный следователь:
          • Gleb Kondratiev, MD
      • Saint Petersburg, Россия, 199178
        • Еще не набирают
        • City Polyclinic # 4
        • Контакт:
          • Natalia Soroka, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Natalia Soroka, MD, PhD
      • Samara, Россия, 443079
        • Рекрутинг
        • Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
        • Контакт:
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Tatiana Romanova, MD, PhD
      • Samara, Россия, 443099
        • Рекрутинг
        • Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
        • Контакт:
          • Liliya Mazur, Prof.
        • Главный следователь:
          • Liliya Mazur, Prof.
      • Saransk, Россия, 430005
        • Рекрутинг
        • National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
        • Контакт:
          • Larisa Balykova, Prof.
        • Главный следователь:
          • Larisa Balykova, Prof.
      • Saratov, Россия, 410064
        • Рекрутинг
        • Saratov City Children's Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Elena Mikhailova, Prof.
        • Главный следователь:
          • Elena Mikhailova, Prof.
      • Smolensk, Россия, 214019
        • Рекрутинг
        • Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
        • Контакт:
          • Vladimir Bekezin, Prof.
        • Главный следователь:
          • Vladimir Bekezin, Prof.
      • Ufa, Россия, 450008
        • Рекрутинг
        • Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
        • Контакт:
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
        • Главный следователь:
          • Lyudmila Yakovleva, Prof.
      • Yaroslavl, Россия, 150000
        • Рекрутинг
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
        • Контакт:
          • Elena Shubina, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Elena Shubina, MD, PhD
      • Yaroslavl, Россия, 150030
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital # 2
        • Контакт:
          • Irina Melnikova, Prof.
        • Главный следователь:
          • Irina Melnikova, Prof.
      • Yekaterinburg, Россия, 620028
        • Рекрутинг
        • Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
        • Контакт:
          • Sofia Tsarkova, Prof.
        • Главный следователь:
          • Sofia Tsarkova, Prof.
      • Yekaterinburg, Россия, 620028
        • Рекрутинг
        • Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
        • Контакт:
          • Alebay Sabitov, Prof.
        • Главный следователь:
          • Alebay Sabitov, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети любого пола в возрасте от 3 до 12 лет.
  2. Диагноз ОРВИ на основании медицинского осмотра: подмышечная температура ≥37,8°С на момент обследования + общая выраженность общих симптомов ≥4 баллов, назальные/горловые/грудные симптомы ≥2 баллов (ОРВИ Symptom Severity Score).
  3. 24 часа от начала ОРВИ.
  4. Наличие информационного листка пациента и формы информированного согласия родителей/усыновителей пациента на участие пациента в клиническом исследовании, подписанных одним родителем/усыновителем пациента.

Критерии исключения:

  1. Клинические симптомы тяжелого гриппа/ОРВИ, требующие госпитализации.
  2. Подозрение на пневмонию, бактериальную инфекцию (в т.ч. средний отит, синусит, инфекцию мочевыводящих путей, менингит, сепсис и др.), требующие назначения антибиотиков с первого дня заболевания.
  3. Заподозрены ранние проявления заболеваний, имеющих симптомы начала, сходные с ОРВИ (другие инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром в дебюте системных заболеваний соединительной ткани и другие патологии).
  4. Пациенты, которым требуется назначение противовирусных препаратов, запрещенных к использованию в этом исследовании.
  5. Анамнез или предшествующий диагноз первичного и вторичного иммунодефицита.
  6. В анамнезе/подозрение на онкологию любой локализации (кроме доброкачественных новообразований).
  7. Обострение или декомпенсация хронических заболеваний (сахарный диабет, детский церебральный паралич, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, бронхолегочная дисплазия, пороки развития органов дыхания и ЛОР-органов и др.), влияющие на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
  8. Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы или другой дисахаридазы, галактоземия.
  9. Аллергия/гиперчувствительность к любому компоненту лекарств, используемых в лечении.
  10. Использование лекарств, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение», в течение 2 недель до включения в исследование.
  11. Пациенты, чьи родители/усыновители, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования наблюдения во время исследования или соблюдать процедуру приема исследуемых препаратов.
  12. Анамнез психических заболеваний пациента (кроме синдрома дефицита внимания и гиперактивности), родителей/усыновителей пациента.
  13. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
  14. Родитель/усыновитель пациента связан с любым из исследовательских сотрудников, непосредственно участвующих в исследовании, или является ближайшим членом семьи исследователя. «Ближайшие члены семьи» означают супругов, родителей, детей или братьев и сестер, как родственных, так и усыновленных.
  15. Родитель/усыновитель пациента является сотрудником ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», т.е. является сотрудником компании, временным сотрудником по контракту, либо назначенным должностным лицом, ответственным за проведение исследования, либо его ближайшим членом семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рафамин

Per os без еды. Таблетку следует держать во рту до полного растворения.

В 1-й день лечения следует принять 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в течение первых 2 часов (всего 5 таблеток в течение 2 часов), затем еще по 1 таблетке 3 раза через равные промежутки времени в течение того же дня. Со 2-го дня и далее следует принимать по 1 таблетке 3 раза в день. Продолжительность лечения – 5 дней.
Лекарство: Рафамин
Таблетка для перорального применения.
Другие имена:
  • ММХ-407
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо с использованием режима дозирования Рафамина.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрешения симптомов ОРВИ (ПЦР-подтверждено)
Временное ограничение: 14 дней

Время от регистрации симптомов заболевания во время визита 1 до исчезновения симптомов заболевания.

Разрешение симптомов ОРВИ будет определяться при подмышечной температуре ≤37,3°С в течение 24 часов (без дальнейшего повышения за период наблюдения) + отсутствие/наличие общих симптомов ОРВИ ≤2 баллов. На основании дневника пациента.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть ОРВИ (клинически диагностированная, в том числе ПЦР подтвержденная)
Временное ограничение: С 1 по 6 день
На основе результатов площади под кривой (AUC) для общего балла тяжести. Суммарный балл тяжести заболевания будет рассчитываться исходя из выраженности каждого из симптомов ОРВИ (температуры тела, общих симптомов, носо-горловых и грудных симптомов в баллах). Для расчета общего балла абсолютные значения температуры тела, измеренные в градусах Цельсия, будут преобразованы в относительные единицы (или баллы) на основе следующей классификации: ≤37,3°C=0 баллов; 37,4-38,0°С=1 точка; 38,1-39,0°С=2 баллы; ≥39,1°C = 3 балла.
С 1 по 6 день
Процент больных с разрешением симптомов ОРВИ
Временное ограничение: 14 дней
Клинически диагностированный, в том числе ПЦР-подтвержденный. На основании медицинских документов.
14 дней
Время до разрешения симптомов ОРВИ
Временное ограничение: 14 дней
Клинически диагностированный, в том числе ПЦР-подтвержденный. На основании медицинских документов.
14 дней
Процент больных с разрешением симптомов ОРВИ (ПЦР-подтверждено)
Временное ограничение: 14 дней
На основании медицинских документов.
14 дней
Частота приема жаропонижающих средств
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день
На основании дневника пациента.
С 1-го по 3-й день
Процент пациентов с ухудшением заболевания
Временное ограничение: С 4-го по 14-й день
Развитие осложнений, требующих назначения антибиотиков или госпитализации.
С 4-го по 14-й день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Наличие и характер нежелательных явлений во время терапии. На основании медицинских документов.
С 1 по 6 день
Тяжесть НЯ
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Интенсивность (тяжесть) нежелательных явлений. На основании медицинских документов.
С 1 по 6 день
Причинная связь НЯ с препаратом Суди
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Причинно-следственная связь с исследуемым препаратом нежелательных явлений. На основании медицинских документов.
С 1 по 6 день
Исход НЯ
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Исход неблагоприятных событий. На основании медицинских документов.
С 1 по 6 день
Изменения жизненно важных показателей (частоты сердечных сокращений)
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1), визита 2 (день 5) и визита 3 (день 7)
Частота пульса измеряется в ударах в минуту. На основании медицинских документов.
Во время визита 1 (день 1), визита 2 (день 5) и визита 3 (день 7)
Изменения жизненно важных показателей (частоты дыхания)
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1), визита 2 (день 5) и визита 3 (день 7)
Частота дыхания измеряется в вдохах в минуту. На основании медицинских документов.
Во время визита 1 (день 1), визита 2 (день 5) и визита 3 (день 7)
Изменения жизненно важных показателей (подмышечной температуры)
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1), визита 2 (день 5) и визита 3 (день 7)
Температуру измеряют в подмышечной впадине с помощью классического безртутного термометра. На основании медицинских документов.
Во время визита 1 (день 1), визита 2 (день 5) и визита 3 (день 7)
Процент пациентов с клинически значимыми отклонениями лабораторных анализов
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1) и визита 2 (день 5)
Измерение основано на показателях гематологии, биохимии крови и анализа мочи, которые выходят за пределы референтных значений.
Во время визита 1 (день 1) и визита 2 (день 5)
Изменения в жизненно важных признаках (артериальное давление), измеренные в мм рт.
Временное ограничение: В посещение 1 (день 1), посетите 2 (день 5) и посещение 3 (день 7)
Артериальное давление, измеренное в мм рт. На основе медицинских карт.
В посещение 1 (день 1), посетите 2 (день 5) и посещение 3 (день 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Materia Medica Holding

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH-407-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться