Kliininen tutkimus Raphaminin tehosta ja turvallisuudesta ARVI:n hoidossa 3–12-vuotiailla lapsilla.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Raphaminin tehosta ja turvallisuudesta akuutin hengitysteiden virusinfektion hoidossa 3–12-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus.
Kokeeseen otetaan 3–12-vuotiaita avohoitopotilaita kummasta tahansa sukupuolesta, joilla on akuutin hengitystieinfektion (ARVI) kliinisiä oireita ensimmäisen 24 tunnin kuluessa taudin puhkeamisesta. Potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu kahdessa vaiheessa ARVI:n kausittaisen ilmaantuvuuden aikana. Ensin kokeeseen otetaan 6-12-vuotiaat lapset. Kun tarvittava määrä potilaita on saavutettu, suoritetaan "sokkoutettu" välianalyysi, joka sisältää ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen arvioinnin ja turvallisuusanalyysin. Sokkoutumattoman välianalyysin tietojen perusteella päätetään, voidaanko ilmoittautumisen ikähaarukkaa laajentaa 3 vuodesta 12 vuoteen. Potilaiden rekisteröintiä ei lopeteta ennen kuin "sokkoutetun" välianalyysin tulokset ovat saatavilla.
Sen jälkeen kun vanhempi/adoptoija on allekirjoittanut tietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen potilaan vanhemmille/adoptiolle osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen, kerätään sairaushistoria, suoritetaan lämpömittaus, objektiivinen tutkimus, laboratoriokokeet ja samanaikainen hoito kirjataan. . ARVI-oireiden vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla.
Nenänielun pyyhkäisynäytteet PCR-diagnoosia ja hengitystievirusten todentamista varten tehdään ennen hoitoa ARVI:n virusperäisen etiologian varmistamiseksi.
Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, hänet satunnaistetaan käynnillä 1 (päivä 1) johonkin kahdesta ryhmästä: Ryhmän 1 potilaat saavat Raphaminia annostusohjelman mukaisesti 5 päivän ajan; Ryhmän 2 potilaat saavat lumelääkettä käyttäen Raphamin-annostusohjelmaa 5 päivän ajan.
Kokeessa hyödynnetään sähköistä potilaspäiväkirjaa (EPD), johon potilas kirjaa päivittäin aamu- ja iltakainalon lämpötilasta (mitataan klassisella elohopeattomalla lämpömittarilla) ja sairauden oireista (ARVI Symptom Severity Score). Lisäksi potilaspäiväkirjaan kirjataan myös kuumetta alentavan lääkkeen annostus (jos sovellettavissa) sekä mahdollinen potilaan tilan heikkeneminen (tarvittaessa turvallisuuden arvioimiseksi / haittatapahtumien kirjaamiseksi). Tutkija opastaa vanhempaa/adoptiota kuinka päiväkirja täytetään. Vierailulla 1 vanhempi/adoptoija kirjaa yhdessä lääkärin kanssa päiväkirjaan ARVI-oireiden vakavuuden ja kehon lämpötilan.
Potilasta tarkkaillaan 14 päivän ajan (seulonta, satunnaistaminen - enintään 1 päivä, hoito - 5 päivää, seuranta - enintään 2 päivää; lykätty "puhelinkäynti" - päivä 14).
Hoito- ja seurantajakson aikana potilaat/lääkärit käyvät 3 käyntiä ja neljäs "puhelinkäynti" järjestetään lisäksi: 1) lääkäri/potilaskäynnit - päivinä 1, 5 ja 7 (käynnit 1, 2 ja 3 ) - terveyskeskuksessa tai kotona; 2) lääkärin puhelin "käynti" (käynti 4) - päivänä 14.
Käyntien 2 ja 3 aikana lääkäri tekee objektiivisen tutkimuksen, kirjaa sairauden oireiden muutokset, samanaikaisen hoidon ja seuraa päiväkirjan täyttymistä. Vierailun 3 aikana vaatimustenmukaisuus arvioidaan ja laboratoriokokeet suoritetaan.
"Puhelinkäynti" suoritetaan vanhemman/adoptijan haastattelemiseksi potilaan tilasta, sekundaaristen bakteeri-/viruskomplikaatioiden esiintymisestä/poissaolosta ja antibioottien käytöstä.
Oireenhoito ja samanaikaisten sairauksien hoito sallitaan tutkimuksen aikana lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltuja lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikhail Putilovskiy, MD,PhD
- Puhelinnumero: 302 +74952761571
- Sähköposti: PutilovskiyMA@materiamedica.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Gatchina, Venäjä, 188300
- Rekrytointi
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmik Asatryan, MD
-
Päätutkija:
- Asmik Asatryan, MD
-
Kazan', Venäjä, 420012
- Rekrytointi
- Kazan State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Hakim Vakhitov, MD, PhD
-
Kazan', Venäjä, 420097
- Rekrytointi
- LLC "MedLight"
-
Ottaa yhteyttä:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Alsu Nurmeeva, MD, PhD
-
Krasnodar, Venäjä, 350015
- Rekrytointi
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Larisa Dubova, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Larisa Dubova, MD, PhD
-
Krasnodar, Venäjä, 350012
- Rekrytointi
- Regional Clinical Hospital # 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantin Lobanov, MD
-
Päätutkija:
- Konstantin Lobanov, Konstantin
-
Moscow, Venäjä, 111123
- Rekrytointi
- Central Research Institute of Epidemiology/Clinical Department of Infectious Pathology
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Antonina Ploskireva, MD, PhD
-
Moscow, Venäjä, 119049
- Rekrytointi
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Alexey Rtishchev, MD, PhD
-
Moscow, Venäjä, 119991
- Rekrytointi
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Department of Childhood Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Geppe, Prof.
-
Päätutkija:
- Natalia Geppe, Prof.
-
Moscow, Venäjä, 129515
- Lopetettu
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Mytishchi, Venäjä, 141002
- Ei vielä rekrytointia
- LLC "Health Laboratory"
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeniya Uleva, MD
-
Päätutkija:
- Evgeniya Uleva, MD
-
Novosibirsk, Venäjä, 630091
- Rekrytointi
- Novosibirsk State Medical University/Clinic "Medical Advisory Center"
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Kondyurina, Prof.
-
Päätutkija:
- Elena Kondyurina, Prof.
-
Omsk, Venäjä, 644099
- Rekrytointi
- Omsk State Medical University/Department of Hospital Pediatrics with a Course of Continuing Professional Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Pavlinova, Prof.
-
Päätutkija:
- Elena Pavlinova, Prof.
-
Perm, Venäjä, 614070
- Rekrytointi
- LLC "Professor's Clinic"
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
-
Perm, Venäjä, 614066
- Rekrytointi
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Perminova, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Olga Perminova, MD, PhD
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- Rekrytointi
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Ottaa yhteyttä:
- Galina Dulova, MD
-
Päätutkija:
- Galina Dulova, MD
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344011
- Rekrytointi
- Clinical and diagnostic center "Health"
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Alexey Sarychev, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
- Ei vielä rekrytointia
- LLC "Eurodon Clinic"
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Savisko, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Anna Savisko, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
- Ei vielä rekrytointia
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Stanislav Maltsev, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
- Ei vielä rekrytointia
- Rostov State Medical University/Department of Childhood Diseases # 3
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Marina Lukashevich, MD, PhD
-
Ryazan, Venäjä, 390026
- Rekrytointi
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course in hospital pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Andrey Dmitriev, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191144
- Rekrytointi
- Children's City Polyclinic # 44
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
-
Päätutkija:
- Andrey Kamaev, Md, PhD
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196191
- Rekrytointi
- Children's City Polyclinic # 35
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tatiana Antonova, MD, PhD
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194100
- Rekrytointi
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University/Department of Infectious Diseases of Adults and Epidemiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Esaulenko, Prof.
-
Päätutkija:
- Elena Esaulenko, Prof.
-
Saint Petersburg, Venäjä, 199155
- Ei vielä rekrytointia
- City Polyclinic # 3
-
Ottaa yhteyttä:
- Gleb Kondratiev, MD
-
Päätutkija:
- Gleb Kondratiev, MD
-
Saint Petersburg, Venäjä, 199178
- Ei vielä rekrytointia
- City Polyclinic # 4
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Soroka, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Natalia Soroka, MD, PhD
-
Samara, Venäjä, 443079
- Rekrytointi
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanovoy/Department of Medical Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tatiana Romanova, MD, PhD
-
Samara, Venäjä, 443099
- Rekrytointi
- Samara State Medical University/Department of Hospital Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliya Mazur, Prof.
-
Päätutkija:
- Liliya Mazur, Prof.
-
Saransk, Venäjä, 430005
- Rekrytointi
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev/Department of Pediatrics/
-
Ottaa yhteyttä:
- Larisa Balykova, Prof.
-
Päätutkija:
- Larisa Balykova, Prof.
-
Saratov, Venäjä, 410064
- Rekrytointi
- Saratov City Children's Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Mikhailova, Prof.
-
Päätutkija:
- Elena Mikhailova, Prof.
-
Smolensk, Venäjä, 214019
- Rekrytointi
- Smolensk State Medical University/Department of Children's Diseases of the Medical and Dental Faculties
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Bekezin, Prof.
-
Päätutkija:
- Vladimir Bekezin, Prof.
-
Ufa, Venäjä, 450008
- Rekrytointi
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
-
Päätutkija:
- Lyudmila Yakovleva, Prof.
-
Yaroslavl, Venäjä, 150000
- Rekrytointi
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics, Institute of Continuous Professional Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Shubina, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Elena Shubina, MD, PhD
-
Yaroslavl, Venäjä, 150030
- Rekrytointi
- Clinical Hospital # 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Melnikova, Prof.
-
Päätutkija:
- Irina Melnikova, Prof.
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620028
- Rekrytointi
- Children's City Clinical Hospital # 11 Ekaterinburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Tsarkova, Prof.
-
Päätutkija:
- Sofia Tsarkova, Prof.
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620028
- Rekrytointi
- Ural State Medical University/Department of Infectious Diseases, Phthisiology and Pulmonology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alebay Sabitov, Prof.
-
Päätutkija:
- Alebay Sabitov, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 3–12-vuotiaat lapset kummasta tahansa sukupuolesta.
- ARVI-diagnoosi lääketieteellisen tutkimuksen perusteella: kainaloiden lämpötila ≥37,8°C tutkimushetkellä + yleisten oireiden kokonaisvakavuus ≥4 pistettä, nenä-/kurkku-/rinta-oireet ≥2 pistettä (ARVI Symptom Severity Score).
- 24 tuntia ARVI:n alkamisesta.
- Potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen saatavuus potilaan vanhemmille/ adoptijoille potilaan osallistumista varten kliiniseen tutkimukseen potilaan yhden vanhemman/ottolapsen allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan influenssan/ARVI:n kliiniset oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Epäilty keuhkokuume, bakteeri-infektio (mukaan lukien välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, sepsis jne.), jotka edellyttävät antibioottien antamista sairauden ensimmäisestä päivästä alkaen.
- Epäillään varhaisia ilmenemismuotoja sairauksista, joiden oireet alkavat samankaltaisesti kuin ARVI:ssa (muut infektiotaudit, influenssan kaltainen oireyhtymä systeemisten sidekudossairauksien ja muiden patologioiden alkaessa).
- Potilaat, jotka tarvitsevat antiviraalisten lääkkeiden antamista, joiden käyttö on kielletty tässä tutkimuksessa.
- Primaarisen ja sekundaarisen immuunipuutoshistoria tai aikaisempi diagnoosi.
- Anamneesi/epäily onkologiasta missä tahansa paikassa (paitsi hyvänlaatuiset kasvaimet).
- Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio (diabetes mellitus, aivohalvaus, kystinen fibroosi, primaarinen siliaaridyskinesia, bronkopulmonaalinen dysplasia, hengityselinten ja ENT-elinten epämuodostumat jne.), jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin tai muun disakkaridaasin puutos, galaktosemia.
- Allergia/yliherkkyys jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden komponenteille.
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joiden vanhemmat/adoptoijat eivät tutkijan näkökulmasta noudata havainnointivaatimuksia tutkimuksen aikana tai noudata testilääkkeiden ottomenettelyä.
- Potilaan mielisairaus (paitsi tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö), potilaan vanhemmat/adoptoijat.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaan vanhempi/adoptoija on sukulainen kenen tahansa tutkimukseen suoraan osallistuvaan paikan päällä olevaan tutkimushenkilökuntaan tai on tutkijan lähisukulainen. 'Välittömät perheenjäsenet' tarkoittavat puolisoita, vanhempia, lapsia tai sisaruksia riippumatta siitä, ovatko he sukulaisia tai adoptoituja.
- Potilaan vanhempi/adoptionhoitaja on OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" palveluksessa, eli hän on yrityksen työntekijä, määräaikainen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava virkamies tai hänen lähiomaisensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raphamin
Per os ilman ruokaa. Tabletti tulee pitää suussa, kunnes se on täysin liuennut. Hoitopäivänä 1 tulee ottaa 8 tablettia seuraavalla ohjelmalla: 1 tabletti 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan (yhteensä 5 tablettia 2 tunnin ajan), sitten 1 tabletti lisää 3 kertaa yhtäläisin väliajoin saman päivän aikana. Päivänä 2 ja siitä eteenpäin tulee ottaa 1 tabletti 3 kertaa päivässä. Hoidon kesto on 5 päivää. |
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo käyttäen Raphamin-annostusohjelmaa.
|
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ARVI-oireiden häviämiseen (PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika taudin oireiden kirjaamisesta käynnillä 1 taudin oireiden häviämiseen. ARVI-oireiden häviäminen määritellään, jos kainaloiden lämpötila on ≤37,3°C 24 tunnin ajan (ilman lisänousua havaintojakson aikana) + ARVI:n yleisoireiden puuttuminen/esilläolo ≤2 pistettä. Potilaan päiväkirjan perusteella. |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARVI:n vaikeusaste (kliinisesti diagnosoitu, mukaan lukien PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
|
Вasetettu käyrän alla olevalle pinta-alalle (AUC) kokonaisvakavuuspisteille.
Taudin vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan kunkin ARVI-oireen vakavuuden perusteella (kehonlämpö, yleisoireet ja nenä-/kurkku- ja rintaoireet pisteinä).
Kokonaispistemäärän laskemiseksi celsiusasteina mitatut ruumiinlämmön absoluuttiset arvot muunnetaan suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) seuraavan luokituksen perusteella: ≤37,3°C=0 pistettä; 37,4 - 38,0 °C = 1
kohta; 38,1 - 39,0 °C = 2
pisteitä; ≥39,1 °C = 3 pistettä.
|
Päivästä 1 päivään 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ARVI-oireet ovat hävinneet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisesti diagnosoitu, mukaan lukien PCR-vahvistettu.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
14 päivää
|
|
Aika ARVI-oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisesti diagnosoitu, mukaan lukien PCR-vahvistettu.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
14 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden ARVI-oireet hävisivät (PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
14 päivää
|
|
Antipyreettien annostustiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Potilaan päiväkirjan perusteella.
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sairaus pahenee
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 14
|
Antibiootteja tai sairaalahoitoa vaativien komplikaatioiden kehittyminen.
|
Päivästä 4 päivään 14
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja luonne hoidon aikana.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Päivästä 1 päivään 6
|
|
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
|
Haitallisten tapahtumien voimakkuus (vakavuus).
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Päivästä 1 päivään 6
|
|
AE:n syy-yhteys Sudy-lääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
|
Haittavaikutusten syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Päivästä 1 päivään 6
|
|
AE:n tulos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
|
Haitallisten tapahtumien seuraukset.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Päivästä 1 päivään 6
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (syke)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1), vierailulla 2 (päivä 5) ja vierailulla 3 (päivä 7)
|
Pulssinopeus mitattuna lyönteinä minuutissa.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Vierailulla 1 (päivä 1), vierailulla 2 (päivä 5) ja vierailulla 3 (päivä 7)
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (hengitystaajuus)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1), vierailulla 2 (päivä 5) ja vierailulla 3 (päivä 7)
|
Hengitystiheys mitattuna hengityksinä minuutissa.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Vierailulla 1 (päivä 1), vierailulla 2 (päivä 5) ja vierailulla 3 (päivä 7)
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (kainalon lämpötila)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1), vierailulla 2 (päivä 5) ja vierailulla 3 (päivä 7)
|
Lämpötilaa mitataan kainalosta perinteisellä elohopeattomalla lämpömittarilla.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Vierailulla 1 (päivä 1), vierailulla 2 (päivä 5) ja vierailulla 3 (päivä 7)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1) ja vierailulla 2 (päivä 5)
|
Mittaus perustuu hematologiaan, veren kemiaan ja virtsan analyysiparametreihin, jotka ovat viitearvojen ulkopuolella.
|
Vierailulla 1 (päivä 1) ja vierailulla 2 (päivä 5)
|
|
MmM Hg: n mitattujen elintärkeiden merkintöjen muutokset (verenpaine)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1) käy 2 (päivä 5) ja käy 3 (päivä 7)
|
MM Hg: n mitattu verenpaine.
Perustuu sairauskertomuksiin.
|
Vierailulla 1 (päivä 1) käy 2 (päivä 5) ja käy 3 (päivä 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-407-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .