マルチセンター GMK UNI 解剖学的セメントレス研究 - FR
2024年12月11日 更新者：Medacta International SA
GMK UNI 解剖学的セメントレス インプラントの性能を評価するための前向き多施設市販後監視研究
単区画膝関節形成術 (UKA) は、末期の単区画脛骨大腿骨関節炎 (OA) 患者における全膝関節形成術 (TKA) に代わる主要な手術です。
現在の市販後調査研究は、GMK-UNI モノコンパートメント人工膝関節の性能を 10 年間にわたって監視することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
249
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の臨床研究に参加するための包含/除外基準を満たすすべての患者は、手術前に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- この研究に含まれるMedactaインプラントの使用（適応症上の使用）の適応を満たす疾患を患っている患者。
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる患者。 患者の手術前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 患者の年齢は18歳から75歳まで。
- 患者は術前および術後の評価スケジュールに喜んで従う必要があります。
除外基準:
- この研究で使用されたMedactaインプラントのラベルで定義される禁忌として特定された1つ以上の病状を患っている患者。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者。
- 再手術が必要な患者さん
- 患者は理解して行動を起こすことができない。
- 包含基準に記載されていないあらゆるケース。
- 18歳未満の患者。
- 75歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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New Knee Society Score (KSS)
時間枠：術前、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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新しい Knee Society 膝スコアリング システムは、医師と患者の両方が考案したものです。
これには、術前および術後に投与されるバージョンが含まれます。
拡張されたチャーンリー機能分類を含む、人口統計の詳細の初期評価が行われます。
外科医が記入する客観的な膝スコアには、平地および階段や坂道での歩行時の痛みの VAS スコア、アライメント、靱帯の安定性、ROM の評価、および屈曲拘縮や伸展遅れの控除が含まれます。
その後、患者は満足度、機能的活動、期待を記録します。
現代の多くの患者の活動プロフィールが多様であることを考慮して、スコアの機能的要素は、日常生活の標準的な活動、患者特有のスポーツやレクリエーション活動、患者の満足度、患者の満足度などの特徴を評価する患者固有の調査を含むように改善されました。期待
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術前、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クジャラスコア
時間枠：3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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「Kujala スコア」は、Anterior Knee Pain Scale (AKPS) の別名です。
これは、膝蓋大腿痛症候群 (PFPS) 患者の症状の重症度と身体的制限を評価することを目的とした、患者報告による転帰調査および診断ツールです。
Kujala スコアは、PFPS 患者のための自己記入式アンケートで、特定の活動、痛みの重症度、および臨床症状に関連する 13 の質問で構成されます。
100 点満点で採点され、個々の質問のスコアの合計を表します。
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3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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インプラントの生存率
時間枠：3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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カプランマイヤー分析で評価された生存率
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3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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インプラントの安全性
時間枠：術中、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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有害事象および合併症の記録（感染、緩み、深部静脈血栓症（DVT）、骨折、反射性交感神経性ジストロフィー症候群（RSD）を含むがこれらに限定されない）。
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術中、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (推定)
2032年3月6日
研究の完了 (推定)
2032年3月6日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。