Multizentrische GMK UNI Anatomische zementfreie Studie – FR
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Medacta International SA
Prospektive, multizentrische Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Beurteilung der Leistung des zementfreien GMK UNI ANATOMICAL IMPLANTAT
Die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) ist die wichtigste chirurgische Alternative zur Knieendoprothetik (TKA) bei Patienten mit unikompartimenteller tibiofemoraler Arthrose (OA) des Knies im Endstadium.
Die aktuelle Post-Marketing-Überwachungsstudie zielt darauf ab, die Leistung der monokompartimentellen Knieprothese GMK-UNI über einen Zeitraum von 10 Jahren zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
- Clinique Saint Vincent de Paul
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Caen, Frankreich, 14000
- Polyclinique du Parc
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La Rochelle, Frankreich, 17000
- Clinique du Mail
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Saint-Étienne, Frankreich, 42100
- Centre ORTHEO
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Solothurn, Schweiz, CH-4500
- Bürgerspital Solothurn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der aktuellen klinischen Studie erfüllen, werden vor der Operation zur Teilnahme eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Krankheit, die den Indikationen für die Verwendung der in dieser Studie einbezogenen Medacta-Implantate entspricht (On-Label-Anwendung);
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;
- Alter des Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
- Die Patienten müssen bereit sein, den prä- und postoperativen Untersuchungsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen, die gemäß der Kennzeichnung auf den in dieser Studie verwendeten Medacta-Implantaten eine Kontraindikation darstellen;
- Jeder Patient, der keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben kann oder will;
- Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen
- Patienten sind nicht in der Lage, zu verstehen und Maßnahmen zu ergreifen;
- Jeder Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist;
- Patienten unter 18 Jahren;
- Patienten über 75 Jahre;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuer Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
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Das neue Knie-Bewertungssystem der Knee Society basiert sowohl auf Ärzten als auch auf Patienten.
Es umfasst Versionen zur präoperativen und postoperativen Anwendung.
Es verfügt über eine erste Bewertung demografischer Details, einschließlich einer erweiterten Charnley-Funktionsklassifikation.
Der vom Chirurgen ausgefüllte objektive Knie-Score umfasst einen VAS-Score für Schmerzen beim Gehen auf ebenem Boden und auf Treppen oder Steigungen sowie eine Beurteilung der Ausrichtung, der Bandstabilität und des Bewegungsspielraums sowie Abzüge für Beugekontraktur oder Streckverzögerung.
Anschließend erfassen die Patienten ihre Zufriedenheit, funktionelle Aktivitäten und Erwartungen.
Angesichts der vielfältigen Aktivitätsprofile vieler heutiger Patienten wurde die funktionale Komponente des Scores um eine patientenspezifische Umfrage erweitert, die Merkmale wie Standardaktivitäten des täglichen Lebens, patientenspezifische Sport- und Freizeitaktivitäten, Patientenzufriedenheit und Patientenzufriedenheit bewertet Erwartungen
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Präoperativ: 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kujala-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
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Der „Kujala Score“ ist der gleichnamige Name für die Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
Dabei handelt es sich um eine patientenberichtete Ergebnisumfrage und ein diagnostisches Tool, das darauf abzielt, die Schwere der Symptome und körperlichen Einschränkungen bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS) zu beurteilen.
Der Kujala-Score ist ein selbst auszufüllender Fragebogen für PFPS-Patienten, der aus 13 Fragen besteht, die sich auf bestimmte Aktivitäten, Schmerzstärke und klinische Symptome beziehen.
Die Bewertung erfolgt mit 100 Punkten, die die Summe der Punkte für jede einzelne Frage darstellen
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3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
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Überlebensrate anhand der Kaplan-Meier-Analyse ermittelt
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3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
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Sicherheit des Implantats
Zeitfenster: Intraoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
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Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse und Komplikationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektion, Lockerung, tiefe Venenthrombose (TVT), Fraktur, sympathisches Reflexdystrophiesyndrom (RSD).)
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Intraoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. März 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
6. März 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P02.018.02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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