Estudo anatômico multicêntrico GMK UNI sem cimento - FR
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Medacta International SA
ESTUDO PROSPECTIVO E MULTICÊNTICO DE VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO PARA AVALIAR O DESEMPENHO DO IMPLANTE ANATÔMICO SEM CIMENTO GMK UNI
A artroplastia unicompartimental do joelho (UKA) é a principal alternativa cirúrgica à artroplastia total do joelho (ATJ) em pacientes com osteoartrite tibiofemoral unicompartimental (OA) do joelho em estágio terminal.
O atual estudo de vigilância pós-comercialização visa monitorar o desempenho da prótese monocompartimental de joelho GMK-UNI durante um período de 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
249
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão para participar do estudo clínico atual serão convidados a participar antes da cirurgia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentam doença que atenda às indicações de uso dos implantes Medacta incluídos neste estudo (uso no rótulo);
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia do paciente;
- Idade do paciente entre 18 e 75 anos;
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o cronograma de avaliação pré e pós-operatória.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com uma ou mais condições médicas identificadas como contra-indicação definida pela rotulagem de qualquer implante Medacta utilizado neste estudo;
- Qualquer paciente que não possa ou não queira fornecer consentimento informado para participação no estudo;
- Pacientes que necessitam de uma cirurgia de revisão
- Pacientes incapazes de compreender e agir;
- Qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão;
- Pacientes com idade inferior a 18 anos;
- Pacientes com idade superior a 75 anos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova pontuação da sociedade do joelho (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
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O novo Knee Society Knee Scoring System é derivado do médico e do paciente.
Inclui versões para serem administradas no pré e pós-operatório.
Possui uma avaliação inicial de detalhes demográficos, incluindo uma classificação funcional de Charnley expandida.
A pontuação objetiva do joelho, preenchida pelo cirurgião, inclui uma pontuação VAS de dor ao caminhar em terreno plano e em escadas ou rampas, bem como uma avaliação do alinhamento, estabilidade ligamentar e ADM, juntamente com deduções para contratura em flexão ou atraso extensor.
Os pacientes então registram sua satisfação, atividades funcionais e expectativas.
Dados os diversos perfis de atividade de muitos pacientes contemporâneos, o componente funcional da pontuação foi melhorado para incluir uma pesquisa específica do paciente, que avalia características como atividades padrão da vida diária, atividades esportivas e recreativas específicas do paciente, satisfação do paciente e desempenho do paciente. expectativas
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Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Kujala
Prazo: 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
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O "Pontuação de Kujala" é o nome homônimo da Escala de Dor no Joelho Anterior (AKPS).
É uma pesquisa de resultados relatados pelo paciente e uma ferramenta de diagnóstico que visa avaliar a gravidade dos sintomas e limitações físicas em pacientes com síndrome da dor femoropatelar (SDFP).
O Kujala Score é um questionário autoaplicável para pacientes com SDFP que consiste em 13 questões relacionadas a atividades específicas, intensidade da dor e sintomas clínicos.
É pontuado em 100 pontos, que representa a soma das pontuações de cada questão individual
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3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
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Sobrevivência do implante
Prazo: 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
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Taxa de sobrevivência avaliada com análise de Kaplan Meier
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3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
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Segurança do implante
Prazo: Intraoperatório, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
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Registro de qualquer evento adverso e complicação (incluindo, mas não limitado a: infecção, afrouxamento, trombose venosa profunda (TVP), fratura, síndrome de distrofia simpático-reflexa (RSD).)
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Intraoperatório, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
6 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02.018.02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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