다기관 GMK UNI 해부학적 시멘트 없는 연구 - FR
2024년 12월 11일 업데이트: Medacta International SA
GMK UNI 해부용 시멘트리스 임플란트의 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터 시판 후 감시 연구
단일구획 슬관절 치환술(UKA)은 말기 무릎의 단일구획 경대퇴골 골관절염(OA) 환자에게 슬관절 전치환술(TKA)의 주요 수술 대안입니다.
현재 시판 후 감시 연구는 10년 동안 GMK-UNI 단일구획 무릎 보철물의 성능을 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
249
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 임상 연구에 참여하기 위한 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 수술 전에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 본 연구에 포함된 Medacta 임플란트 사용에 대한 적응증을 충족하는 질병을 나타내는 환자(라벨 사용)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자. 환자의 수술 전에 서면 동의를 받아야 합니다.
- 환자의 연령이 18세에서 75세 사이입니다.
- 환자는 수술 전후 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 사용된 Medacta 임플란트의 라벨링에 정의된 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태를 가진 환자;
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 환자;
- 재수술이 필요한 환자
- 환자가 이해하고 조치를 취할 수 없습니다.
- 포함기준에 기재되지 않은 경우
- 18세 미만의 환자;
- 75세 이상의 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 무릎 사회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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새로운 Knee Society Knee Scoring System은 의사와 환자 모두에서 파생되었습니다.
여기에는 수술 전과 수술 후에 투여되는 버전이 포함됩니다.
확장된 Charnley 기능 분류를 포함하여 인구통계학적 세부 정보에 대한 초기 평가가 있습니다.
외과 의사가 작성하는 객관적인 무릎 점수에는 평지, 계단 또는 경사면에서의 보행 통증에 대한 VAS 점수뿐만 아니라 정렬, 인대 안정성 및 ROM 평가와 굴곡 구축 또는 신근 지체에 대한 감점이 포함됩니다.
그런 다음 환자는 만족도, 기능적 활동 및 기대치를 기록합니다.
많은 현대 환자의 다양한 활동 프로필을 고려하여 점수의 기능적 구성 요소는 일상 생활의 표준 활동, 환자별 스포츠 및 레크리에이션 활동, 환자 만족도 및 환자와 같은 기능을 평가하는 환자별 설문 조사를 포함하도록 개선되었습니다. 기대
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수술 전, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쿠잘라 점수
기간: 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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"쿠잘라 점수(Kujala Score)"는 전방 무릎 통증 척도(AKPS)의 이름입니다.
이는 슬개대퇴통증증후군(PFPS) 환자의 증상 중증도와 신체적 한계를 평가하는 것을 목표로 하는 환자 보고 결과 조사 및 진단 도구입니다.
Kujala 점수는 특정 활동, 통증 심각도 및 임상 증상과 관련된 13개의 질문으로 구성된 PFPS 환자를 위한 자가 관리 설문지입니다.
100점 만점으로 각 질문에 대한 점수의 합을 나타냅니다.
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3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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임플란트의 생존
기간: 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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Kaplan Meier 분석으로 평가한 생존율
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3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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임플란트의 안전성
기간: 수술 중, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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모든 부작용 및 합병증(감염, 해리, 심부정맥혈전증(DVT), 골절, 반사교감신경이영양증증후군(RSD)을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 기록합니다.
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수술 중, 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2032년 3월 6일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한