Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická GMK UNI Anatomická bezcementová studie - FR

11. prosince 2024 aktualizováno: Medacta International SA

PROSPEKTIVNÍ, MULTICENTRICKÁ POST-MARKETINGOVÁ DOHLEDOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ VÝKONU ANATOMICKÉHO BEZCEMENTOVÉHO IMPLANTÁTU GMK UNI

Unikompartmentální endoprotéza kolena (UKA) je hlavní chirurgickou alternativou k totální artroplastice kolena (TKA) u pacientů s konečnou fází unikompartmentální tibiofemorální osteoartrózy (OA) kolena. Současná postmarketingová sledovací studie má za cíl monitorovat výkonnost monokompartmentálních kolenních protéz GMK-UNI po dobu 10 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Francie, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Clinique du Mail
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Švýcarsko
      • Solothurn, Švýcarsko, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro účast v aktuální klinické studii, budou pozváni k účasti před operací.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s onemocněním, které splňuje indikace pro použití implantátů Medacta zahrnutých do této studie (použití podle označení);
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas;
  • Věk pacienta mezi 18 a 75 lety;
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat předoperační a pooperační plán hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jedním nebo více zdravotními stavy identifikovanými jako kontraindikace podle označení na jakýchkoli implantátech Medacta použitých v této studii;
  • Každý pacient, který nemůže nebo neposkytne informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Pacienti, kteří potřebují revizní operaci
  • Pacienti neschopní rozumět a jednat;
  • Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení;
  • Pacienti mladší 18 let;
  • Pacienti ve věku nad 75 let;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
New Knee Society Score (KSS)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
Nový Knee Society Knee Scoring System je odvozen od lékaře i pacienta. Zahrnuje verze, které mají být podávány předoperačně a pooperačně. Má počáteční posouzení demografických podrobností, včetně rozšířené funkční klasifikace Charnley. Objektivní skóre kolena, vyplněné chirurgem, zahrnuje VAS skóre bolesti při chůzi po rovné zemi a na schodech nebo nakloněných, stejně jako posouzení vyrovnání, stability vazů a ROM, spolu s odečtením flekční kontraktury nebo zpoždění extenzoru. Pacienti pak zaznamenávají svou spokojenost, funkční aktivity a očekávání. Vzhledem k různorodým profilům aktivit mnoha současných pacientů byla funkční složka skóre vylepšena tak, aby zahrnovala průzkum specifický pro pacienta, který hodnotí vlastnosti, jako jsou standardní aktivity každodenního života, sportovní a rekreační aktivity specifické pro pacienta, spokojenost pacientů a pacienty. očekávání
Předoperačně, 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kujala skóre
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
„Kujala skóre“ je stejnojmenný název pro stupnici bolesti předního kolena (AKPS). Jedná se o pacientem hlášený přehled výsledků a diagnostický nástroj, jehož cílem je posoudit závažnost symptomů a fyzických omezení u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS). Kujalovo skóre je dotazník pro pacienty s PFPS, který si sami zadají, sestávající ze 13 otázek, které se týkají konkrétních činností, závažnosti bolesti a klinických příznaků. Boduje se ze 100 bodů, což představuje součet skóre za každou jednotlivou otázku
3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
Přežití implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
Míra přežití hodnocená pomocí Kaplan Meierovy analýzy
3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
Bezpečnost implantátu
Časové okno: Intraoperační, 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
Záznam jakýchkoli nežádoucích příhod a komplikací (včetně, ale bez omezení na: infekce, uvolnění, hluboké žilní trombózy (DVT), zlomeniny, syndromu reflexní sympatické dystrofie (RSD).)
Intraoperační, 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02.018.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit