Wieloośrodkowe badanie anatomiczne bezcementowe GMK UNI - FR
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Medacta International SA
PERSPEKTYWNE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE NADZORU PO WPROWADZENIU DO MARKETINGU MAJĄCE NA CELU OCEnę DZIAŁANIA BEZCEMENTOWEGO IMPLANTU ANATOMICZNEGO GMK UNI
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) jest główną chirurgiczną alternatywą dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) u pacjentów ze schyłkową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawu piszczelowo-udowego (OA) stawu kolanowego.
Obecne badanie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu ma na celu monitorowanie działania jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego GMK-UNI w okresie 10 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
Caen, Francja, 14000
- Polyclinique du Parc
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Clinique du Mail
-
Saint-Étienne, Francja, 42100
- Centre ORTHEO
-
-
-
-
-
Solothurn, Szwajcaria, CH-4500
- Bürgerspital Solothurn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia do wzięcia udziału w bieżącym badaniu klinicznym zostaną zaproszeni do udziału przed operacją.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z chorobą odpowiadającą wskazaniom do stosowania implantów Medacta uwzględnionych w tym badaniu (stosowanie zgodnie z etykietą);
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę;
- Wiek pacjenta od 18 do 75 lat;
- Pacjenci muszą chcieć przestrzegać harmonogramu oceny przed i pooperacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z co najmniej jednym schorzeniem określonym jako przeciwwskazanie określone na etykiecie wszelkich implantów Medacta stosowanych w tym badaniu;
- Każdy pacjent, który nie może lub nie wyrazi świadomej zgody na udział w badaniu;
- Pacjenci wymagający operacji rewizyjnej
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia i podjęcia działań;
- Każdy przypadek nieopisany w kryteriach włączenia;
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Pacjenci w wieku powyżej 75 lat;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowy wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
|
Nowy system punktacji stawu kolanowego Knee Society jest opracowany zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów.
Obejmuje wersje do podawania przed i pooperacyjnego.
Zawiera wstępną ocenę szczegółów demograficznych, w tym rozszerzoną klasyfikację funkcjonalną Charnley.
Obiektywna ocena stawu kolanowego, wypełniana przez chirurga, obejmuje ocenę bólu w skali VAS podczas chodzenia po równym podłożu, po schodach lub pochyłościach, a także ocenę wyrównania, stabilności więzadeł i ROM, wraz z odliczeniem przykurczu zgięciowego lub opóźnienia prostowników.
Następnie pacjenci rejestrują swoje zadowolenie, czynności funkcjonalne i oczekiwania.
Biorąc pod uwagę różnorodne profile aktywności wielu współczesnych pacjentów, funkcjonalny komponent wyniku został udoskonalony poprzez uwzględnienie ankiety dostosowanej do konkretnego pacjenta, która ocenia takie cechy, jak standardowe czynności dnia codziennego, specyficzne dla pacjenta zajęcia sportowe i rekreacyjne, zadowolenie pacjenta oraz oczekiwania
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kujali
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
|
„Wynik Kujala” to tytułowa nazwa Skali Bólu Przedniego Knee (AKPS).
Jest to ankieta dotycząca wyników zgłaszana przez pacjentów i narzędzie diagnostyczne, którego celem jest ocena nasilenia objawów i ograniczeń fizycznych u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego (PFPS).
Skala Kujala to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjentów z PFPS, składający się z 13 pytań dotyczących określonych czynności, nasilenia bólu i objawów klinicznych.
Ocenia się go w skali 100 punktów, co stanowi sumę punktów za każde indywidualne pytanie
|
3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
|
Wskaźnik przeżycia oceniany za pomocą analizy Kaplana Meiera
|
3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
|
|
Bezpieczeństwo implantu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
|
Rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych i powikłań (w tym między innymi: infekcji, obluzowania, zakrzepicy żył głębokich (DVT), złamania, zespołu odruchowej dystrofii współczulnej (RSD).)
|
Śródoperacyjnie, 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 marca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02.018.02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .