多中心 GMK UNI 解剖学非骨水泥研究 - FR
2024年12月11日 更新者：Medacta International SA
旨在评估 GMK UNI 解剖型非骨水泥植入物性能的前瞻性多中心上市后监测研究
单间室膝关节置换术 (UKA) 是膝关节终末期单间室胫股骨关节炎 (OA) 患者全膝关节置换术 (TKA) 的主要手术替代方案。
目前的上市后监测研究旨在监测 GMK-UNI 单室膝关节假体在 10 年时间内的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
249
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合参加当前临床研究纳入/排除标准的患者将被邀请在手术前参加。
描述
纳入标准：
- 患有符合本研究中 Medacta 植入物使用指征的疾病的患者（标签上使用）；
- 愿意并且能够提供参与研究的书面知情同意书的患者。 手术前必须获得患者的书面知情同意书；
- 患者年龄在18岁至75岁之间；
- 患者必须愿意遵守术前和术后评估时间表。
排除标准：
- 患有本研究中使用的任何 Medacta 植入物上的标签所定义的一种或多种医疗状况的禁忌症的患者；
- 任何不能或不愿提供参与研究知情同意书的患者；
- 需要修复手术的患者
- 患者无法理解并采取行动；
- 纳入标准中未描述的任何情况；
- 18岁以下患者；
- 75岁以上患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术前、3个月、1、2、3、5、7和10年
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新的膝关节协会膝关节评分系统源自医生和患者。
它包括术前和术后管理的版本。
它对人口统计细节进行了初步评估，包括扩展的查恩利功能分类。
膝关节客观评分由外科医生完成，包括在平地、楼梯或斜坡上行走时的疼痛 VAS 评分，以及对线度、韧带稳定性和 ROM 的评估，以及屈曲挛缩或伸肌滞后的扣除。
然后患者记录他们的满意度、功能活动和期望。
考虑到许多当代患者的不同活动概况，评分的功能部分得到改进，包括患者特定的调查，该调查评估日常生活的标准活动、患者特定的体育和娱乐活动、患者满意度和患者的健康状况等特征。期望
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术前、3个月、1、2、3、5、7和10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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库亚拉分数
大体时间：3个月、1年、2年、3年、5年、7年和10年
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“Kujala 评分”是膝前疼痛量表 (AKPS) 的同名名称。
它是一项患者报告的结果调查和诊断工具，旨在评估髌股疼痛综合征 (PFPS) 患者症状的严重程度和身体限制。
Kujala 评分是针对 PFPS 患者的自填问卷，包含 13 个与特定活动、疼痛严重程度和临床症状相关的问题。
满分 100 分，代表每个问题的分数总和
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3个月、1年、2年、3年、5年、7年和10年
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植入物的存活率
大体时间：3个月、1年、2年、3年、5年、7年和10年
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通过 Kaplan Meier 分析评估生存率
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3个月、1年、2年、3年、5年、7年和10年
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植入物的安全性
大体时间：术中、3个月、1、2、3、5、7和10年
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记录任何不良事件和并发症（包括但不限于：感染、松动、深静脉血栓（DVT）、骨折、反射性交感神经营养不良综合征（RSD）。）
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术中、3个月、1、2、3、5、7和10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (估计的)
2032年3月6日
研究完成 (估计的)
2032年3月6日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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