Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter GMK UNI Anatomisk cementfri undersøgelse - FR

11. december 2024 opdateret af: Medacta International SA

PROSPEKTIV, MULTICENTRE POST-MARKETING OVERVÅGNINGSUNDERSØGELSE FOR AT VURDERE YDELSEN AF DET GMK UNI ANATOMISKE CEMENTLØSE IMPLANTAT

Unicompartmental knæarthroplasty (UKA) er det vigtigste kirurgiske alternativ til total knæarthroplasty (TKA) hos patienter med endstage unicompartmental tibiofemoral slidgigt (OA) i knæet. Den nuværende post-marketing overvågningsundersøgelse har til formål at overvåge GMK-UNI monokompartmentelle knæproteseydelser over en 10-årig periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Clinique du Mail
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for at deltage i det aktuelle kliniske studie, vil blive inviteret til at deltage før operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sygdom, der opfylder indikationerne for brug for Medacta-implantater inkluderet i denne undersøgelse (on-label-anvendelse);
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for patientens operation;
  • Patientens alder mellem 18 og 75 år;
  • Patienterne skal være villige til at overholde den præ- og postoperative evalueringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en eller flere medicinske tilstande identificeret som en kontraindikation defineret af mærkningen på ethvert Medacta-implantat, der anvendes i denne undersøgelse;
  • Enhver patient, der ikke kan eller vil give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Patienter, der har behov for en revisionsoperation
  • Patienter ude af stand til at forstå og handle;
  • Ethvert tilfælde, der ikke er beskrevet i inklusionskriterierne;
  • Patienter under 18 år;
  • Patienter over 75 år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Det nye Knee Society Knee Scoring System er både læge- og patientafledt. Det inkluderer versioner, der skal administreres præoperativt og postoperativt. Det har en indledende vurdering af demografiske detaljer, herunder en udvidet Charnley funktionel klassifikation. Den objektive knæ-score, udfyldt af kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte, der går på plant underlag og på trapper eller skråninger, samt en vurdering af alignment, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksionskontraktur eller ekstensorlag. Patienterne registrerer derefter deres tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger. I betragtning af de forskellige aktivitetsprofiler for mange nutidige patienter, blev den funktionelle komponent af scoren forbedret til at omfatte en patientspecifik undersøgelse, som evaluerer funktioner såsom standardaktiviteter i dagligdagen, patientspecifikke sports- og rekreative aktiviteter, patienttilfredshed og patient forventninger
Præoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kujala score
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
"Kujala Score" er det samme navn for Anterior Knee Pain Scale (AKPS). Det er en patientrapporteret resultatundersøgelse og diagnostisk værktøj, der har til formål at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og fysiske begrænsninger hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS). Kujala Score er et selvadministreret spørgeskema til PFPS-patienter, der består af 13 spørgsmål, der vedrører specificerede aktiviteter, smertens sværhedsgrad og kliniske symptomer. Det scores ud af 100 point, som repræsenterer summeringen af ​​scorerne for hvert enkelt spørgsmål
3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Implantatets overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Overlevelsesrate vurderet med Kaplan Meier analyse
3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Implantatets sikkerhed
Tidsramme: Intraoperativt, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Registrering af enhver uønsket hændelse og komplikation (herunder, men ikke begrænset til: infektion, løsning, dyb venetrombose (DVT), fraktur, refleks sympatisk dystrofisyndrom (RSD).
Intraoperativt, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02.018.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner