Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter GMK UNI Anatomisk sementfri studie - FR

11. desember 2024 oppdatert av: Medacta International SA

PROSPEKTIV, MULTISENTRE ETTERMARKEDSFØRINGSOVERVÅKNINGSSTUDIE FOR Å VURDERE YTELSEN TIL DET GMK UNI ANATOMISKE SEMENTLØSE IMPLANTET

Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA) er det viktigste kirurgiske alternativet til Total Knee Artroplasty (TKA) hos pasienter med endstage unicompartmental tibiofemoral artrose (OA) i kneet. Den nåværende overvåkingsstudien etter markedsføring har som mål å overvåke ytelsen til GMK-UNI monokompartmental kneprotese over en 10-års periode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

249

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Clinique du Mail
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Sveits
      • Solothurn, Sveits, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å delta i den gjeldende kliniske studien vil bli invitert til å delta før operasjonen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som har en sykdom som oppfyller indikasjonene for bruk for Medacta-implantater inkludert i denne studien (bruk på etiketten);
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før pasientens operasjon;
  • Pasientens alder mellom 18 og 75 år;
  • Pasienter må være villige til å overholde den pre- og postoperative evalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en eller flere medisinske tilstander identifisert som en kontraindikasjon definert av merkingen på eventuelle Medacta-implantater brukt i denne studien;
  • Enhver pasient som ikke kan eller vil gi informert samtykke for deltakelse i studien;
  • Pasienter som trenger en revisjonsoperasjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå og iverksette tiltak;
  • Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inklusjonskriteriene;
  • Pasienter under 18 år;
  • Pasienter over 75 år;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Det nye Knee Society Knee Scoring System er både lege- og pasientavledet. Det inkluderer versjoner som skal administreres preoperativt og postoperativt. Den har en innledende vurdering av demografiske detaljer, inkludert en utvidet Charnley funksjonell klassifisering. Den objektive kne-skåren, fullført av kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte som går på jevnt underlag og i trapper eller stigninger, samt en vurdering av justering, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksjonskontraktur eller ekstensorlag. Pasientene registrerer deretter deres tilfredshet, funksjonelle aktiviteter og forventninger. Gitt de mangfoldige aktivitetsprofilene til mange moderne pasienter, ble den funksjonelle komponenten av poengsummen forbedret til å inkludere en pasientspesifikk undersøkelse, som evaluerer funksjoner som standard aktiviteter i dagliglivet, pasientspesifikke sports- og rekreasjonsaktiviteter, pasienttilfredshet og pasient. forventninger
Preoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kujala Score
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
"Kujala Score" er det samme navnet på Anterior Knee Pain Scale (AKPS). Det er en pasientrapportert resultatundersøkelse og diagnostisk verktøy som tar sikte på å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og fysiske begrensninger hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS). Kujala Score er et selvadministrert spørreskjema for PFPS-pasienter som består av 13 spørsmål som er relatert til spesifiserte aktiviteter, smerte alvorlighetsgrad og kliniske symptomer. Det scores av 100 poeng, som representerer summeringen av poengsummene for hvert enkelt spørsmål
3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Overlevelse av implantatet
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Overlevelsesrate vurdert med Kaplan Meier-analyse
3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Sikkerhet for implantatet
Tidsramme: Intraoperativt, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Registrering av alle uønskede hendelser og komplikasjoner (inkludert, men ikke begrenset til: infeksjon, løsning, dyp venetrombose (DVT), fraktur, refleks sympatisk dystrofisyndrom (RSD).
Intraoperativt, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

6. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

6. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02.018.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere