Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus GMK UNI Anatominen sementtitön tutkimus - FR

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Medacta International SA

MÄÄRITYKSEN JÄLKEEN SUURETTU MONIKESKEINEN VALVONTATUTKIMUS GMK UNI ANATOMICAL SEMENTITTOMAN IMPLANTIN SUORITUSKYVYN ARVIOINTA

Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) on tärkein kirurginen vaihtoehto polven kokonaisartroplastialle (TKA) potilaille, joilla on polven yksiosastoinen tibiofemoraalinen nivelrikko (OA). Tämänhetkisen markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on seurata GMK-UNI yksiosastoisten polviproteesien suorituskykyä 10 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Ranska, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • Clinique du Mail
      • Saint-Étienne, Ranska, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Sveitsi
      • Solothurn, Sveitsi, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka täyttävät nykyiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaus, joka täyttää tähän tutkimukseen sisältyvien Medacta-implanttien käyttöaiheet (on-label-käyttö);
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen potilaan leikkausta;
  • potilaan ikä 18-75 vuotta;
  • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan leikkausta edeltävää ja postoperatiivista arviointiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, joka on määritetty vasta-aiheeksi tässä tutkimuksessa käytettyjen Medacta-implanttien merkinnöissä;
  • Jokainen potilas, joka ei voi tai ei aio antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja ryhtymään toimiin;
  • Mikä tahansa tapaus, jota ei ole kuvattu osallistumiskriteereissä;
  • Alle 18-vuotiaat potilaat;
  • Yli 75-vuotiaat potilaat;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Uusi Knee Societyn Knee Scoring System -järjestelmä on sekä lääkärin että potilaan johdettu. Se sisältää versiot, jotka annetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Siinä on demografisten yksityiskohtien alustava arvio, mukaan lukien laajennettu Charnleyn toiminnallinen luokitus. Kirurgin suorittama objektiivinen polvipistemäärä sisältää VAS-pistemäärän tasaisella maalla ja portaissa tai rinteissä kävelemisestä, sekä kohdistuksen, nivelsiteiden vakauden ja ROM:n arvioinnin sekä taivutuskontraktuurin tai ojentajaviiveen vähennykset. Tämän jälkeen potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä, toimintansa ja odotuksensa. Ottaen huomioon monien nykyajan potilaiden erilaiset aktiivisuusprofiilit, pistemäärän toiminnallista komponenttia parannettiin lisäämällä siihen potilaskohtainen kysely, jossa arvioidaan sellaisia ​​piirteitä kuin päivittäisen elämän normaalitoiminta, potilaskohtaiset urheilu- ja virkistystoiminnot, potilastyytyväisyys ja potilas. odotuksia
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kujala Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
"Kujala Score" on anterior Knee Pain Scalen (AKPS) samanniminen nimi. Se on potilaiden raportoima tulostutkimus ja diagnostinen työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida oireiden vakavuutta ja fyysisiä rajoituksia potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS). Kujala Score on itsetehtävä kyselylomake PFPS-potilaille, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka liittyvät tiettyyn toimintaan, kivun vaikeusasteeseen ja kliinisiin oireisiin. Se saa 100 pistettä, mikä edustaa kunkin yksittäisen kysymyksen pisteiden summaa
3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Eloonjäämisprosentti arvioitiin Kaplan Meier -analyysillä
3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Implantin turvallisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Kaikkien haittatapahtumien ja komplikaatioiden kirjaaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: infektio, löystyminen, syvä laskimotukos (DVT), murtuma, refleksi sympaattinen dystrofia (RSD).)
Intraoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02.018.02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa