Многоцентровое анатомическое бесцементное исследование GMK UNI – FR
11 декабря 2024 г. обновлено: Medacta International SA
ПРОСПЕКТИВНОЕ МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ АНАТОМИЧЕСКОГО БЕСЦЕМЕНТНОГО ИМПЛАНТАТА GMK UNI
Одноотделенное артропластика коленного сустава (УКА) является основной хирургической альтернативой тотальному артропластике коленного сустава (ТКА) у пациентов с терминальной стадией одноотделенного большеберцово-феморального остеоартрита (ОА) коленного сустава.
Текущее постмаркетинговое исследование направлено на мониторинг эффективности однокамерного коленного протеза GMK-UNI в течение 10-летнего периода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
249
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения для участия в текущем клиническом исследовании, будут приглашены для участия до операции.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеванием, которое соответствует показаниям к использованию имплантатов Medacta, включенных в это исследование (использование по инструкции);
- Пациенты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть получено до операции пациента;
- Возраст пациента от 18 до 75 лет;
- Пациенты должны быть готовы соблюдать график пред- и послеоперационных обследований.
Критерии исключения:
- Пациенты с одним или несколькими заболеваниями, указанными в качестве противопоказаний, указанных в маркировке на любых имплантатах Medacta, использованных в этом исследовании;
- Любой пациент, который не может или не желает предоставить информированное согласие на участие в исследовании;
- Пациенты, нуждающиеся в ревизионной операции
- Больные не способны понять и принять меры;
- Любой случай, не описанный в критериях включения;
- Пациенты в возрасте до 18 лет;
- Пациенты в возрасте старше 75 лет;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая оценка Общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет.
|
Новая система оценки коленного сустава Knee Society разработана как врачами, так и пациентами.
Он включает версии для введения до и после операции.
Он содержит первоначальную оценку демографических деталей, включая расширенную функциональную классификацию Чарнли.
Объективная оценка коленного сустава, заполняемая хирургом, включает оценку боли по VAS при ходьбе по ровной поверхности, лестнице или наклону, а также оценку выравнивания, стабильности связок и свободного пространства, а также вычеты за сгибательную контрактуру или отставание в разгибателях.
Затем пациенты записывают свое удовлетворение, функциональную деятельность и ожидания.
Учитывая разнообразные профили активности многих современных пациентов, функциональный компонент шкалы был улучшен и теперь включает опрос, специфичный для пациента, который оценивает такие характеристики, как стандартная повседневная деятельность, специфичные для пациента спортивные и развлекательные мероприятия, удовлетворенность пациента и уровень удовлетворенности пациентов. ожидания
|
До операции, 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Куджала Оценка
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет
|
«Шкала Куджалы» — это одноименное название шкалы боли в переднем колене (AKPS).
Это исследование результатов и диагностический инструмент, сообщаемый пациентами, целью которого является оценка тяжести симптомов и физических ограничений у пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом (ПФБС).
Оценка Куджала представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентов с ПФПС, состоящую из 13 вопросов, касающихся определенных видов деятельности, тяжести боли и клинических симптомов.
Он начисляется по 100 баллам, которые представляют собой сумму баллов по каждому отдельному вопросу.
|
3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет
|
Выживаемость оценена с помощью анализа Каплана-Мейера
|
3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет
|
|
Безопасность имплантата
Временное ограничение: Интраоперационно, через 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет.
|
Регистрация любых нежелательных явлений и осложнений (включая, помимо прочего: инфекцию, расшатывание, тромбоз глубоких вен (ТГВ), переломы, синдром рефлекторной симпатической дистрофии (РСД).)
|
Интраоперационно, через 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 марта 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P02.018.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .