Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú GMK UNI Anatómiai Cementmentes Tanulmány - FR

2024. december 11. frissítette: Medacta International SA

PROJEKTÍV, TÖBBKÖZPONTÚ FORGALMAZÁS UTÁNI FELÜGYELETI VIZSGÁLAT A GMK UNI ANATÓMIAI CEMENTMENTES IMPLANTÁTUM TELJESÍTMÉNYÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE

Az unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) a teljes térdízületi arthroplastia (TKA) fő műtéti alternatívája a végstádiumú unicompartmentalis tibiofemoralis osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél. A jelenlegi forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat célja a GMK-UNI monokompartmentális térdprotézisek teljesítményének nyomon követése 10 éves időszakon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

249

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bourgoin-Jallieu, Franciaország, 38300
    - Clinique Saint Vincent de Paul
  - Caen, Franciaország, 14000
    - Polyclinique du Parc
  - La Rochelle, Franciaország, 17000
    - Clinique du mail
  - Saint-Étienne, Franciaország, 42100
    - Centre ORTHEO
Svájc
- - Solothurn, Svájc, CH-4500
    - Bürgerspital Solothurn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget, aki megfelel az aktuális klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges felvételi/kizárási kritériumoknak, meghívást kap a műtét előtti részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik olyan betegségben jelentkeznek, amely megfelel a vizsgálatban szereplő Medacta implantátumok használati javallatainak (on-label használat);
Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. A beteg műtétje előtt írásbeli beleegyezést kell kérni;
a beteg életkora 18 és 75 év között;
A betegeknek hajlandónak kell lenniük a műtét előtti és posztoperatív értékelési ütemterv betartására.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban használt Medacta implantátumok címkézése alapján egy vagy több olyan betegségben szenvedő betegek, akiket ellenjavallatként azonosítottak;
Minden olyan beteg, aki nem tud vagy nem akar beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
Revíziós műtétet igénylő betegek
a betegek nem képesek megérteni és cselekedni;
Bármilyen eset, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban;
18 év alatti betegek;
75 év feletti betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Új Knee Society Score (KSS) Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 év	Az új Knee Society Knee Scoring System orvostól és pácienstől is származik. Tartalmazza a műtét előtt és posztoperatívan beadandó változatokat. A demográfiai adatok kezdeti értékelésével rendelkezik, beleértve a Charnley funkcionális besorolását is. A sebész által kitöltött objektív térdpontszám magában foglalja a sík terepen, lépcsőn vagy lejtőn járás fájdalom VAS-pontszámát, valamint az igazodás, az ínszalag stabilitás és a ROM értékelését, valamint a flexiós kontraktúra vagy az extensor késés miatti levonásokat. Ezután a betegek rögzítik elégedettségüket, funkcionális tevékenységeiket és elvárásaikat. Tekintettel sok kortárs beteg eltérő tevékenységi profiljára, a pontszám funkcionális komponensét javítottuk, hogy egy páciens-specifikus felmérést is tartalmazzon, amely olyan jellemzőket értékel, mint a mindennapi élet szokásos tevékenységei, a betegspecifikus sport- és szabadidős tevékenységek, a betegek elégedettsége és a páciens. várakozások	Preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Kujala pontszám Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 év	A "Kujala Score" az Anterior Knee Pain Scale (AKPS) névadó neve. Ez egy betegek által jelentett eredményfelmérés és diagnosztikai eszköz, amelynek célja a tünetek súlyosságának és a fizikai korlátok felmérése a patellofemoralis fájdalom szindrómában (PFPS) szenvedő betegeknél. A Kujala Score egy önkitöltős kérdőív PFPS-betegek számára, amely 13 kérdésből áll, amelyek meghatározott tevékenységekre, fájdalom súlyosságára és klinikai tüneteire vonatkoznak. 100 pontból adják, ami az egyes kérdésekre adott pontszámok összegzését jelenti	3 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 év
Az implantátum túlélése Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 év	A túlélési arányt Kaplan Meier analízissel értékelték	3 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 év
Az implantátum biztonsága Időkeret: Intraoperatív, 3 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 év	Bármilyen nemkívánatos esemény és szövődmény rögzítése (beleértve, de nem kizárólagosan: fertőzés, lazulás, mélyvénás trombózis (DVT), törés, reflex szimpatikus dystrophia szindróma (RSD).	Intraoperatív, 3 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta International SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. március 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak