Studio Anatomico Senza Cemento Multicentrico GMK UNI - FR
11 dicembre 2024 aggiornato da: Medacta International SA
STUDIO DI SORVEGLIANZA POST-MARKETING PROSPETTIVO MULTICENTRALE PER VALUTARE LE PRESTAZIONI DELL'IMPIANTO ANATOMICO SENZA CEMENTO GMK UNI
L'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) è la principale alternativa chirurgica all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) nei pazienti con osteoartrosi tibiofemorale (OA) unicompartimentale del ginocchio allo stadio terminale.
L’attuale studio di sorveglianza post-marketing mira a monitorare le prestazioni della protesi monocompartimentale di ginocchio GMK-UNI su un periodo di 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
249
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per prendere parte allo studio clinico in corso saranno invitati a partecipare prima dell'intervento.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che presentano una malattia che soddisfa le indicazioni per l'uso degli impianti Medacta inclusi in questo studio (uso su etichetta);
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento chirurgico del paziente;
- Età del paziente compresa tra 18 e 75 anni;
- I pazienti devono essere disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una o più condizioni mediche identificate come controindicazione definita dall'etichetta su qualsiasi impianto Medacta utilizzato in questo studio;
- Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Pazienti che necessitano di un intervento di revisione
- Pazienti incapaci di comprendere e agire;
- Qualsiasi caso non descritto nei criteri di inclusione;
- Pazienti di età inferiore a 18 anni;
- Pazienti di età superiore a 75 anni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuovo punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni
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Il nuovo sistema di punteggio del ginocchio della Knee Society è derivato sia dal medico che dal paziente.
Comprende versioni da somministrare prima e dopo l'intervento.
Ha una valutazione iniziale dei dettagli demografici, inclusa una classificazione funzionale Charnley ampliata.
Il punteggio oggettivo del ginocchio, completato dal chirurgo, include un punteggio VAS del dolore camminando su un terreno pianeggiante e su scale o piani inclinati, nonché una valutazione dell'allineamento, della stabilità dei legamenti e del ROM, insieme a detrazioni per contrattura in flessione o ritardo dell'estensore.
I pazienti registrano quindi la loro soddisfazione, le attività funzionali e le aspettative.
Considerati i diversi profili di attività di molti pazienti contemporanei, la componente funzionale del punteggio è stata migliorata per includere un sondaggio paziente-specifico, che valuta caratteristiche quali attività standard della vita quotidiana, attività sportive e ricreative specifiche del paziente, soddisfazione del paziente e aspettative
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Preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Kujala
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni
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Il "punteggio Kujala" è il nome omonimo della scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS).
Si tratta di un'indagine sui risultati riferiti dai pazienti e di uno strumento diagnostico che mira a valutare la gravità dei sintomi e le limitazioni fisiche nei pazienti con sindrome dolorosa femoro-rotulea (PFPS).
Il punteggio Kujala è un questionario autosomministrato per i pazienti PFPS composto da 13 domande relative ad attività specifiche, gravità del dolore e sintomi clinici.
Viene assegnato un punteggio di 100, che rappresenta la somma dei punteggi di ogni singola domanda
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3 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni
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Tasso di sopravvivenza valutato con l'analisi di Kaplan Meier
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3 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni
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Sicurezza dell'impianto
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni
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Registrazione di qualsiasi evento avverso e complicazione (inclusi ma non limitati a: infezione, mobilizzazione, trombosi venosa profonda (TVP), frattura, sindrome da distrofia simpatica riflessa (RSD).)
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Intraoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Completamento primario (Stimato)
6 marzo 2032
Completamento dello studio (Stimato)
6 marzo 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02.018.02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .