Estudio multicéntrico GMK UNI anatómico no cementado - FR
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Medacta International SA
ESTUDIO PROSPECTIVO MULTICENTRO DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN PARA EVALUAR EL RENDIMIENTO DEL IMPLANTE ANATÓMICO NO CEMENTADO GMK UNI
La artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) es la principal alternativa quirúrgica a la artroplastia total de rodilla (ATR) en pacientes con osteoartritis tibiofemoral (OA) unicompartimental de rodilla en etapa terminal.
El actual estudio de vigilancia poscomercialización tiene como objetivo monitorear el rendimiento de la prótesis de rodilla monocompartimental GMK-UNI durante un período de 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
249
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para participar en el estudio clínico actual serán invitados a participar antes de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten una enfermedad que cumpla con las indicaciones de uso de los implantes Medacta incluidos en este estudio (uso indicado en la etiqueta);
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente;
- Edad del paciente entre 18 y 75 años;
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el cronograma de evaluación pre y postoperatoria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una o más afecciones médicas identificadas como contraindicaciones definidas en la etiqueta de cualquier implante Medacta utilizado en este estudio;
- Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Pacientes que necesitan una cirugía de revisión.
- Pacientes incapaces de comprender y actuar;
- Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión;
- Pacientes menores de 18 años;
- Pacientes mayores de 75 años;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años.
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El nuevo sistema de puntuación de rodilla de la Knee Society depende tanto del médico como del paciente.
Incluye versiones para ser administradas preoperatoriamente y postoperatoriamente.
Tiene una evaluación inicial de detalles demográficos, incluida una clasificación funcional de Charnley ampliada.
La puntuación objetiva de la rodilla, completada por el cirujano, incluye una puntuación VAS del dolor al caminar en terreno llano y en escaleras o pendientes, así como una evaluación de la alineación, la estabilidad de los ligamentos y el ROM, junto con deducciones por contractura en flexión o retraso del extensor.
Luego, los pacientes registran su satisfacción, actividades funcionales y expectativas.
Dados los diversos perfiles de actividad de muchos pacientes contemporáneos, el componente funcional de la puntuación se mejoró para incluir una encuesta específica del paciente, que evalúa características tales como actividades estándar de la vida diaria, deportes y actividades recreativas específicas del paciente, satisfacción del paciente y esperanzas de heredar
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Preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años
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La "Puntuación Kujala" es el nombre homónimo de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla (AKPS).
Es una encuesta de resultados informada por el paciente y una herramienta de diagnóstico que tiene como objetivo evaluar la gravedad de los síntomas y las limitaciones físicas en pacientes con síndrome de dolor femororrotuliano (PFPS).
La puntuación Kujala es un cuestionario autoadministrado para pacientes con PFPS que consta de 13 preguntas relacionadas con actividades específicas, gravedad del dolor y síntomas clínicos.
Se puntúa sobre 100 puntos, lo que representa la suma de las puntuaciones de cada pregunta individual.
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3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años
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Tasa de supervivencia evaluada con el análisis de Kaplan Meier
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3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años
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Seguridad del implante
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años.
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Registro de cualquier evento adverso y complicación (incluidos, entre otros: infección, aflojamiento, trombosis venosa profunda (TVP), fractura, síndrome de distrofia simpática refleja (RSD)).
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Intraoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
6 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
6 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02.018.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .