Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter GMK UNI Anatomische cementloze studie - FR

11 december 2024 bijgewerkt door: Medacta International SA

PROSPECTIEF, MULTICENTRUM POST-MARKETING SURVEILLANCE-ONDERZOEK OM DE PRESTATIES VAN HET GMK UNI ANATOMISCH CEMENTLOOS IMPLANTAAT TE BEOORDELEN

Unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) is het belangrijkste chirurgische alternatief voor totale knieartroplastiek (TKA) bij patiënten met unicompartimentele tibiofemorale osteoartritis (OA) van de knie in het eindstadium. Het huidige post-marketing surveillanceonderzoek heeft tot doel de prestaties van GMK-UNI monocompartimentele knieprothesen over een periode van 10 jaar te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Clinique du Mail
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Zwitserland
      • Solothurn, Zwitserland, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria om deel te nemen aan het huidige klinische onderzoek, worden vóór de operatie uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ziekte die voldoet aan de indicaties voor gebruik van Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn opgenomen (on-label gebruik);
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de operatie van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen;
  • Leeftijd van de patiënt tussen 18 en 75 jaar;
  • Patiënten moeten bereid zijn zich aan het pre- en postoperatieve evaluatieschema te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een of meer medische aandoeningen waarvan is vastgesteld dat ze een contra-indicatie vormen, gedefinieerd door de etikettering op de Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  • Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten die een revisieoperatie nodig hebben
  • Patiënten kunnen het niet begrijpen en actie ondernemen;
  • Elk geval dat niet beschreven is in de inclusiecriteria;
  • Patiënten jonger dan 18 jaar;
  • Patiënten ouder dan 75 jaar;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
Het nieuwe Knee Society Knee Scoring System is zowel van de arts als van de patiënt afkomstig. Het bevat versies die preoperatief en postoperatief moeten worden toegediend. Het heeft een eerste beoordeling van demografische details, inclusief een uitgebreide functionele classificatie van Charnley. De objectieve kniescore, ingevuld door de chirurg, omvat een VAS-score voor pijn bij het lopen op een vlakke ondergrond en op trappen of hellingen, evenals een beoordeling van de uitlijning, ligamentstabiliteit en ROM, samen met aftrekposten voor flexiecontractuur of extensorvertraging. Patiënten registreren vervolgens hun tevredenheid, functionele activiteiten en verwachtingen. Gezien de diverse activiteitenprofielen van veel hedendaagse patiënten, werd de functionele component van de score verbeterd door een patiëntspecifieke enquête op te nemen, die kenmerken evalueert zoals standaardactiviteiten in het dagelijks leven, patiëntspecifieke sport- en recreatieactiviteiten, patiënttevredenheid en patiënttevredenheid. verwachtingen
Preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kujala-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
De "Kujala Score" is de gelijknamige naam voor de Anterior Knee Pain Scale (AKPS). Het is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstenonderzoek en diagnostisch hulpmiddel dat tot doel heeft de ernst van de symptomen en fysieke beperkingen bij patiënten met patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) te beoordelen. De Kujala-score is een zelf in te vullen vragenlijst voor PFPS-patiënten, bestaande uit 13 vragen die betrekking hebben op specifieke activiteiten, ernst van de pijn en klinische symptomen. Het wordt gescoord op basis van 100 punten, wat de som is van de scores voor elke individuele vraag
3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
Overlevingspercentage beoordeeld met Kaplan Meier-analyse
3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
Veiligheid van het implantaat
Tijdsspanne: Intraoperatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
Registratie van eventuele bijwerkingen en complicaties (inclusief maar niet beperkt tot: infectie, loslating, diepe veneuze trombose (DVT), fractuur, reflex-sympathische dystrofiesyndroom (RSD).)
Intraoperatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

6 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

6 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02.018.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren