Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter GMK UNI Anatomisk cementfri studie - FR

11 december 2024 uppdaterad av: Medacta International SA

PROSPEKTIV, MULTICENTRAL ÖVERVAKNINGSSTUDIE EFTER MARKNADSFÖRING FÖR ATT UTVÄRDERA PRESTANDA HOS GMK UNI ANATOMICAL CEMENTLESS IMPLANTAT

Unikompartmentell knäartroplastik (UKA) är det huvudsakliga kirurgiska alternativet till total knäprotes (TKA) hos patienter med unikompartmentell tibiofemoral artros (OA) i knät i slutstadiet. Den aktuella övervakningsstudien efter marknadsföringen syftar till att övervaka GMK-UNI monocompartmental knäprotesprestanda under en 10-årsperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

249

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
    - Clinique Saint Vincent de Paul
  - Caen, Frankrike, 14000
    - Polyclinique du Parc
  - La Rochelle, Frankrike, 17000
    - Clinique du mail
  - Saint-Étienne, Frankrike, 42100
    - Centre ORTHEO
Schweiz
- - Solothurn, Schweiz, CH-4500
    - Bürgerspital Solothurn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för att delta i den aktuella kliniska studien kommer att bjudas in att delta före operationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppvisar en sjukdom som uppfyller indikationerna för användning för Medacta-implantat som ingår i denna studie (användning på etiketten);
Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före patientens operation;
Patientens ålder mellan 18 och 75 år;
Patienterna måste vara villiga att följa det pre- och postoperativa utvärderingsschemat.

Uteslutningskriterier:

Patienter med en eller flera medicinska tillstånd identifierade som en kontraindikation definierad av märkningen på eventuella Medacta-implantat som används i denna studie;
Varje patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke för deltagande i studien;
Patienter som behöver en revisionsoperation
Patienter som inte kan förstå och vidta åtgärder;
Alla fall som inte beskrivs i inklusionskriterierna;
Patienter under 18 år;
Patienter över 75 år;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
New Knee Society Score (KSS) Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år	Det nya Knee Society Knee Scoring System är baserat på både läkare och patient. Det inkluderar versioner som ska administreras preoperativt och postoperativt. Den har en första bedömning av demografiska detaljer, inklusive en utökad Charnley funktionell klassificering. Den objektiva knäpoängen, ifylld av kirurgen, inkluderar en VAS-poäng för smärta som går på plan mark och i trappor eller lutningar, samt en bedömning av uppriktning, ligamentstabilitet och ROM, tillsammans med avdrag för flexionskontraktur eller extensorlag. Patienterna registrerar sedan sin tillfredsställelse, funktionella aktiviteter och förväntningar. Med tanke på de olika aktivitetsprofilerna för många samtida patienter, förbättrades den funktionella komponenten av poängen till att inkludera en patientspecifik undersökning, som utvärderar funktioner som vanliga aktiviteter i det dagliga livet, patientspecifika sport- och fritidsaktiviteter, patienttillfredsställelse och patienttillfredsställelse. förväntningar	Preoperativ, 3 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kujala poäng Tidsram: 3 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år	"Kujala Score" är det självbetitlade namnet för Anterior Knee Pain Scale (AKPS). Det är en patientrapporterad resultatundersökning och diagnostiskt verktyg som syftar till att bedöma svårighetsgraden av symtom och fysiska begränsningar hos patienter med patellofemoralt smärtsyndrom (PFPS). Kujala Score är ett självadministrativt frågeformulär för PFPS-patienter som består av 13 frågor som relaterar till specificerade aktiviteter, svårighetsgrad av smärta och kliniska symtom. Det poängsätts av 100 poäng, vilket representerar summeringen av poängen för varje enskild fråga	3 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år
Implantatets överlevnad Tidsram: 3 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år	Överlevnadsgrad bedömd med Kaplan Meier-analys	3 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år
Säkerhet för implantatet Tidsram: Intraoperativt, 3 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år	Registrering av alla biverkningar och komplikationer (inklusive men inte begränsat till: infektion, lossning, djup ventrombos (DVT), fraktur, sympatiskt reflexdystrofisyndrom (RSD).	Intraoperativt, 3 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

6 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

6 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna