ペアの迷走神経刺激メカニズム
2026年6月10日 更新者：NYU Langone Health
慢性脳卒中におけるペア迷走神経刺激（VNS）のメカニズム：無作為化、盲検、偽対照、単施設機構試験
このメカニズムの研究では、慢性脳卒中患者 40 人に小型の迷走神経刺激 (VNS) 装置が埋め込まれます。
この研究では、無作為化盲検クロスオーバーデザインを使用して、6週間のブロックで2つの条件、つまりアクティブVNSまたはシャムVNSを提供し、それぞれ上肢（UE）運動リハビリテーションと組み合わせます。
評価訪問は各ブロックの前後に行われ、神経経路の強度、機能的接続、運動および非運動行動を検査します。
研究者らは、運動系、認知系、感情系における VNS 誘発性の変化を検査し、臨床反応を予測するバイオマーカーを特定する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- The University of Texas at Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供する機能
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 22～79歳
- 登録の12か月以上前に発生した片側テント上虚血性脳卒中
- 上肢の Fugl-Meyer 評価スコア 20 ～ 50
- 2、3、または 4 の修正済みランキン スコア
- VNS 電極移植に適切な手術候補者
除外基準:
- くも膜下出血、脳室内出血、または外傷性脳損傷
- 研究への参加を妨げる言語または注意力の欠陥
- 重度の痙縮（修正型アッシュワース ≥ 3）
- 医学的評価によって評価された、研究への参加を妨げる可能性のある精神障害および/または認知障害
- 神経伝達物質の作用を乱す薬剤（抗コリン薬、アドレナリン遮断薬など）など、VNSを妨げる治療（薬剤またはその他）を受けている。
- 他の植込み型電気刺激装置の存在
- 迷走神経に対する以前の損傷
- 妊娠中、授乳中、異性愛活動中、または研究参加中に妊娠もしくは異性愛活動を計画している、妊娠の可能性のある女性。以下の医学的に許容される避妊法を使用していない、または使用に同意しない人:* (1) 女性に対する不妊手術、(2) 女性に対する外科的不妊手術、(3) 男性に対する不妊手術、(4)長時間作用型可逆的避妊薬 (LARC) - 植込み型ロッドおよび IUD。 (5) 3 か月ごとの避妊薬の注射/注射。 (6) 経口避妊薬（「ピル」）。 (7) 避妊パッチ。 (8) 膣避妊リング。
- 別の介入臨床試験への同時参加
- 頭（歯科治療を除く）または胴体の強磁性金属
- 現在または過去に以下の症状がある人: (a) 医学的（精神科的、非精神科的）症状、病気、障害、傷害、または障害*。または (b) 医学的以外の状況、または主任研究者の意見において、研究への参加がその人に重大なまたは不当なリスクをもたらす可能性があると判断した状況。その人がプロトコルごとの研究要件をすべて完了する可能性が低くなります。あるいは、データの完全性や研究結果の有効性に悪影響を与える可能性があります。 [*例としては、次の種類の状態、疾患、または障害が挙げられますが、これらに限定されません:腎臓、末梢血管、心臓、内分泌疾患 (糖尿病など)、免疫疾患、精神疾患 (薬物使用など)、神経疾患 (認知疾患など) )、または嚥下障害]
- 英語以外を話す人
- 主任調査官の判断により、現在投獄または法的拘禁を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にアクティブな VNS、次に擬似 VNS
患者は 6 週間の介入ブロックを 2 回受け、最初にアクティブ VNS を受け取り、2 番目に偽 VNS を受け取ります。 ブロックは、資格のある作業療法士 (OT) による週 3 回の 90 分のセッションで構成されます。 これらのセッション中、患者は、最初のブロックではアクティブ VNS とペアになり、2 番目のブロックでは偽 VNS とペアになってリハビリテーション トレーニング活動を実行します。 |
すべての患者には、ニューヨーク大学の脳神経外科医によって ReStore VNS デバイスが埋め込まれます。
治療セッション中、研究担当者はスマートデバイスのボタンを押すことでトレーニング動作の完了時に VNS バーストを実行し、アクティブな VNS 刺激をワイヤレスでトリガーします。
すべての患者には、ニューヨーク大学の脳神経外科医によって ReStore VNS デバイスが埋め込まれます。
治療セッション中、研究担当者はトレーニング動作の完了時にスマートデバイスのボタンを押して VNS バーストを実行し、疑似 VNS 刺激をワイヤレスでトリガーします。
リハビリテーショントレーニングは機能的かつ活動ベースで行われ、物に手を伸ばして掴む、物を使った全体的な動き、物をひっくり返す、物を挿入する、自己給餌、容器の開閉という6つのタスクカテゴリに焦点を当てます。 週に 3 回の 90 分間のトレーニング セッションが、6 週間の 2 回の治療ブロックにわたって、資格のある作業療法士によって実施されます。 セッションは、アクティブ VNS 管理または擬似 VNS 管理とペアになります。 |
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実験的：最初に擬似 VNS、次にアクティブ VNS
患者は 6 週間の介入ブロックを 2 回受け、最初に偽 VNS を受け、次に活性 VNS を受けます。 ブロックは、資格のある作業療法士 (OT) による週 3 回の 90 分のセッションで構成されます。 これらのセッション中、患者は、最初のブロックではシャム VNS とペアになり、2 番目のブロックではアクティブ VNS とペアになってリハビリテーション トレーニング活動を実行します。 |
すべての患者には、ニューヨーク大学の脳神経外科医によって ReStore VNS デバイスが埋め込まれます。
治療セッション中、研究担当者はスマートデバイスのボタンを押すことでトレーニング動作の完了時に VNS バーストを実行し、アクティブな VNS 刺激をワイヤレスでトリガーします。
すべての患者には、ニューヨーク大学の脳神経外科医によって ReStore VNS デバイスが埋め込まれます。
治療セッション中、研究担当者はトレーニング動作の完了時にスマートデバイスのボタンを押して VNS バーストを実行し、疑似 VNS 刺激をワイヤレスでトリガーします。
リハビリテーショントレーニングは機能的かつ活動ベースで行われ、物に手を伸ばして掴む、物を使った全体的な動き、物をひっくり返す、物を挿入する、自己給餌、容器の開閉という6つのタスクカテゴリに焦点を当てます。 週に 3 回の 90 分間のトレーニング セッションが、6 週間の 2 回の治療ブロックにわたって、資格のある作業療法士によって実施されます。 セッションは、アクティブ VNS 管理または擬似 VNS 管理とペアになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VNS をアクティブにした後の Ipsilesional CST MEP サイズの変化率
時間枠：アクティブ VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 1] または 6 週目 [アーム 2])、アクティブ VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 1] または 12 週目 [アーム 2])
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治療ブロックの前後で測定された同側皮質脊髄路（CST）運動誘発電位（MEP）サイズ。
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アクティブ VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 1] または 6 週目 [アーム 2])、アクティブ VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 1] または 12 週目 [アーム 2])
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偽 VNS 後の Ipsilesional CST MEP サイズの変化率
時間枠：偽 VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 2] または 6 週目 [アーム 1])、偽 VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 2] または 12 週目 [アーム 1])
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治療ブロックの前後で測定された同側皮質脊髄路（CST）運動誘発電位（MEP）サイズ。
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偽 VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 2] または 6 週目 [アーム 1])、偽 VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 2] または 12 週目 [アーム 1])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VNS をアクティブにした後の Ipsilesional CReST MEP サイズの変化率
時間枠：アクティブ VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 1] または 6 週目 [アーム 2])、アクティブ VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 1] または 12 週目 [アーム 2])
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治療ブロックの前後で測定された同皮質皮質脊髄路（CReST）運動誘発電位（MEP）サイズ。
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アクティブ VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 1] または 6 週目 [アーム 2])、アクティブ VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 1] または 12 週目 [アーム 2])
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偽 VNS 後の Ipsilesional CReST MEP サイズの変化率
時間枠：偽 VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 2] または 6 週目 [アーム 1])、偽 VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 2] または 12 週目 [アーム 1])
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治療ブロックの前後で測定された同皮質皮質脊髄路（CReST）運動誘発電位（MEP）サイズ。
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偽 VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 2] または 6 週目 [アーム 1])、偽 VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 2] または 12 週目 [アーム 1])
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VNS をアクティブにした後のモーター制御の変化率
時間枠：アクティブ VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 1] または 6 週目 [アーム 2])、アクティブ VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 1] または 12 週目 [アーム 2])
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アクティブ VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 1] または 6 週目 [アーム 2])、アクティブ VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 1] または 12 週目 [アーム 2])
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模擬 VNS 後のモーター制御の変化率
時間枠：偽 VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 2] または 6 週目 [アーム 1])、偽 VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 2] または 12 週目 [アーム 1])
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偽 VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 2] または 6 週目 [アーム 1])、偽 VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 2] または 12 週目 [アーム 1])
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VNS をアクティブにした後の個性の変化率
時間枠：アクティブ VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 1] または 6 週目 [アーム 2])、アクティブ VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 1] または 12 週目 [アーム 2])
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アクティブ VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 1] または 6 週目 [アーム 2])、アクティブ VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 1] または 12 週目 [アーム 2])
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偽 VNS 後の個性の変化率
時間枠：偽 VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 2] または 6 週目 [アーム 1])、偽 VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 2] または 12 週目 [アーム 1])
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偽 VNS 治療前ブロック (0 週目 [アーム 2] または 6 週目 [アーム 1])、偽 VNS 治療後ブロック (6 週目 [アーム 2] または 12 週目 [アーム 1])
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アクティブVNS後の腕の強度の変化率
時間枠：事前活性VNS治療ブロック（第0週[アーム1]または6週目[ARM 2]）、活動後VNS治療ブロック（6週目[ARM 1]または12週[ARM 2]）
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事前活性VNS治療ブロック（第0週[アーム1]または6週目[ARM 2]）、活動後VNS治療ブロック（6週目[ARM 1]または12週[ARM 2]）
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偽のVNS後の腕の強度の変化率
時間枠：プレシャムVNS治療ブロック（第0週[アーム2]または6週目[アーム1]）、シャム後のVNS治療ブロック（6週目[アーム2]または12週目[アーム1]）
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プレシャムVNS治療ブロック（第0週[アーム2]または6週目[アーム1]）、シャム後のVNS治療ブロック（6週目[アーム2]または12週目[アーム1]）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Schambra, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、公開後 9 ～ 36 か月以内に開始される合理的な要求に応じて、または要求した研究者が NYU Langone Health とデータ使用契約を締結している場合に限り、賞や補助契約の条件によって要求された場合に共有されます。
このデータ共有の例では、ニューヨーク大学ランゴン大学のデータ共有戦略委員会 (DSSB) からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。
リクエストは Heidi.schambra@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov に掲載されます。
連邦規制または補助的な賞および協定によって要求される場合にのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは Heidi.schambra@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
このデータ共有の例では、NYU Langone の DSSB からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。