Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowane mechanizmy stymulacji nerwu błędnego

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Mechanizmy sparowanej stymulacji nerwu błędnego (VNS) w przewlekłym udarze mózgu: randomizowane, zaślepione, kontrolowane pozornie, jednoośrodkowe badanie mechaniczne

W tym badaniu mechanistycznym 40 osobom z przewlekłym udarem mózgu zostanie wszczepione małe urządzenie do stymulacji nerwu błędnego (VNS). W badaniu zostanie wykorzystany randomizowany, zaślepiony, krzyżowy projekt, aby zapewnić dwa schorzenia w sześciotygodniowych blokach: aktywny VNS lub pozorowany VNS, każdy w połączeniu z rehabilitacją ruchową kończyn górnych (UE). Wizyty oceniające będą miały miejsce przed i po każdym bloku i będą badać siłę dróg nerwowych, łączność funkcjonalną oraz zachowania motoryczne i niemotoryczne. Badacze przetestują zmiany wywołane przez VNS w układach motorycznych, poznawczych i afektywnych oraz zidentyfikują biomarkery umożliwiające przewidywanie odpowiedzi klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość dostarczenia podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • 22-79 lat
  • Jednostronny nadnamiotowy udar niedokrwienny mózgu, który wystąpił ≥ 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Kończyna górna Wynik w ocenie Fugl-Meyera od 20 do 50
  • Zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 2, 3 lub 4
  • Odpowiedni kandydat chirurgiczny do implantacji elektrody VNS

Kryteria wykluczenia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy lub śródkomorowy lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Deficyty językowe lub uwagi, które utrudniają udział w badaniu
  • Ciężka spastyczność (zmodyfikowany Ashworth ≥ 3)
  • Zaburzenia psychiczne i/lub upośledzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarską
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek terapii (leków lub innej), która mogłaby zakłócać działanie VNS, takiej jak leki zaburzające działanie neuroprzekaźników (leki antycholinergiczne, blokery adrenergiczne itp.)
  • Obecność jakiegokolwiek innego wszczepionego urządzenia do stymulacji elektrycznej
  • Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, są aktywne heteroseksualnie lub planują zajść w ciążę lub są aktywne heteroseksualnie podczas udziału w badaniu; i które nie stosują lub nie wyrażą zgody na stosowanie następujących medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń:* (1) operacja sterylizacji dla kobiet, (2) chirurgiczny implant sterylizacyjny dla kobiet, (3) operacja sterylizacji dla mężczyzn, (4) długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC) - wszczepialny pręt i wkładka domaciczna; (5) zastrzyk/zastrzyk antykoncepcyjny co 3 miesiące; (6) doustne środki antykoncepcyjne („Pigułka”); (7) plaster antykoncepcyjny; oraz (8) dopochwowy pierścień antykoncepcyjny.
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Metal ferromagnetyczny w głowie (z wyjątkiem prac stomatologicznych) lub tułowiu
  • Osoby, u których obecnie lub w przeszłości występowały: (a) schorzenia (psychiatryczne, niepsychiatryczne), choroby, zaburzenia, urazy lub niepełnosprawność*; lub b) sytuacja lub okoliczność niemedyczna, która w opinii głównego badacza, udział w badaniu: może stanowić znaczące lub nadmierne ryzyko dla danej osoby; sprawić, że będzie mało prawdopodobne, że dana osoba spełni wszystkie wymogi badania zgodnie z protokołem; lub może niekorzystnie wpłynąć na integralność danych lub ważność wyników badania. [*Przykłady obejmują między innymi następujące typy stanów, chorób lub zaburzeń: nerkowe, naczyń obwodowych, kardiologiczne, endokrynologiczne (np. cukrzyca), immunologiczne, psychiatryczne (np. używanie substancji psychoaktywnych), neurologiczne (np. zaburzenia funkcji poznawczych) ) lub dysfagia]
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Według głównego badacza przebywa obecnie w areszcie lub areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw aktywny VNS, potem Sham VNS

Pacjenci zostaną poddani dwóm 6-tygodniowym blokom interwencyjnym, w pierwszej kolejności otrzymując aktywny VNS, a następnie pozorowany VNS.

Bloki składają się z trzech 90-minutowych sesji tygodniowo z licencjonowanym terapeutą zajęciowym (OT). Podczas tych sesji pacjenci będą wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne w połączeniu z aktywnym VNS podczas pierwszego bloku i w połączeniu z pozorowanym VNS podczas drugiego bloku.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji nerwu błędnego (VNS).
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie ReStore VNS przez neurochirurga z Uniwersytetu Nowojorskiego. Podczas sesji terapeutycznych personel badania dostarczy impuls VNS po zakończeniu ruchu treningowego, naciskając przycisk na inteligentnym urządzeniu, co bezprzewodowo wyzwala aktywną stymulację VNS.
Urządzenie: Fikcyjne urządzenie VNS
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie ReStore VNS przez neurochirurga z Uniwersytetu Nowojorskiego. Podczas sesji terapeutycznych personel badania dostarczy impuls VNS po zakończeniu ruchu treningowego, naciskając przycisk na urządzeniu inteligentnym, co bezprzewodowo wyzwala pozorowaną stymulację VNS.
Behawioralne: Rehabilitacja kończyn górnych

Trening rehabilitacyjny będzie miał charakter funkcjonalny i ćwiczeniowy, skupiając się na sześciu kategoriach zadań: sięganie i chwytanie przedmiotów, ogólne ruchy przedmiotami, przerzucanie przedmiotów, wkładanie przedmiotów, samodzielne jedzenie oraz otwieranie i zamykanie pojemników.

Trzy 90-minutowe sesje szkoleniowe tygodniowo będą prowadzone przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego, w ramach dwóch sześciotygodniowych bloków terapeutycznych. Sesje zostaną połączone z aktywną lub pozorowaną administracją VNS.
Eksperymentalny: Najpierw Sham VNS, potem Active VNS

Pacjenci zostaną poddani dwóm 6-tygodniowym blokom interwencyjnym, w pierwszej kolejności otrzymujący pozorowany VNS, a następnie aktywny VNS.

Bloki składają się z trzech 90-minutowych sesji tygodniowo z licencjonowanym terapeutą zajęciowym (OT). Podczas tych sesji pacjenci będą wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne w połączeniu z pozorowanym VNS podczas pierwszego bloku i w połączeniu z aktywnym VNS podczas drugiego bloku.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji nerwu błędnego (VNS).
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie ReStore VNS przez neurochirurga z Uniwersytetu Nowojorskiego. Podczas sesji terapeutycznych personel badania dostarczy impuls VNS po zakończeniu ruchu treningowego, naciskając przycisk na inteligentnym urządzeniu, co bezprzewodowo wyzwala aktywną stymulację VNS.
Urządzenie: Fikcyjne urządzenie VNS
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie ReStore VNS przez neurochirurga z Uniwersytetu Nowojorskiego. Podczas sesji terapeutycznych personel badania dostarczy impuls VNS po zakończeniu ruchu treningowego, naciskając przycisk na urządzeniu inteligentnym, co bezprzewodowo wyzwala pozorowaną stymulację VNS.
Behawioralne: Rehabilitacja kończyn górnych

Trening rehabilitacyjny będzie miał charakter funkcjonalny i ćwiczeniowy, skupiając się na sześciu kategoriach zadań: sięganie i chwytanie przedmiotów, ogólne ruchy przedmiotami, przerzucanie przedmiotów, wkładanie przedmiotów, samodzielne jedzenie oraz otwieranie i zamykanie pojemników.

Trzy 90-minutowe sesje szkoleniowe tygodniowo będą prowadzone przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego, w ramach dwóch sześciotygodniowych bloków terapeutycznych. Sesje zostaną połączone z aktywną lub pozorowaną administracją VNS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w rozmiarze Ipsilesional CST MEP po aktywnym VNS
Ramy czasowe: Przedaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 0 [grupa 1] lub tydzień 6 [grupa 2]), poaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 6 [grupa 1] lub tydzień 12 [grupa 2])
Rozmiar motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w odcinku korowo-rdzeniowym (CST) mierzony przed i po bloku leczenia.
Przedaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 0 [grupa 1] lub tydzień 6 [grupa 2]), poaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 6 [grupa 1] lub tydzień 12 [grupa 2])
Procentowa zmiana w rozmiarze Ipsilesional CST MEP po Sham VNS
Ramy czasowe: Blokada leczenia VNS przed leczeniem pozorowanym (tydzień 0 [grupa 2] lub tydzień 6 [grupa 1]), blok leczenia VNS po leczeniu pozorowanym (tydzień 6 [grupa 2] lub tydzień 12 [grupa 1])
Rozmiar motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w odcinku korowo-rdzeniowym (CST) mierzony przed i po bloku leczenia.
Blokada leczenia VNS przed leczeniem pozorowanym (tydzień 0 [grupa 2] lub tydzień 6 [grupa 1]), blok leczenia VNS po leczeniu pozorowanym (tydzień 6 [grupa 2] lub tydzień 12 [grupa 1])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana rozmiaru Ipsilesional CReST MEP po aktywnym VNS
Ramy czasowe: Przedaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 0 [grupa 1] lub tydzień 6 [grupa 2]), poaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 6 [grupa 1] lub tydzień 12 [grupa 2])
Rozmiar motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w ipsilesional korowo-korowo-rdzeniowym (CReST) mierzony przed i po bloku leczenia.
Przedaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 0 [grupa 1] lub tydzień 6 [grupa 2]), poaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 6 [grupa 1] lub tydzień 12 [grupa 2])
Procentowa zmiana rozmiaru Ipsilesional CReST MEP po badaniu Sham VNS
Ramy czasowe: Blokada leczenia VNS przed leczeniem pozorowanym (tydzień 0 [grupa 2] lub tydzień 6 [grupa 1]), blok leczenia VNS po leczeniu pozorowanym (tydzień 6 [grupa 2] lub tydzień 12 [grupa 1])
Rozmiar motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w ipsilesional korowo-korowo-rdzeniowym (CReST) mierzony przed i po bloku leczenia.
Blokada leczenia VNS przed leczeniem pozorowanym (tydzień 0 [grupa 2] lub tydzień 6 [grupa 1]), blok leczenia VNS po leczeniu pozorowanym (tydzień 6 [grupa 2] lub tydzień 12 [grupa 1])
Procentowa zmiana sterowania silnikiem po aktywnym VNS
Ramy czasowe: Przedaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 0 [grupa 1] lub tydzień 6 [grupa 2]), poaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 6 [grupa 1] lub tydzień 12 [grupa 2])
Przedaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 0 [grupa 1] lub tydzień 6 [grupa 2]), poaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 6 [grupa 1] lub tydzień 12 [grupa 2])
Procentowa zmiana kontroli silnika po Sham VNS
Ramy czasowe: Blokada leczenia VNS przed leczeniem pozorowanym (tydzień 0 [grupa 2] lub tydzień 6 [grupa 1]), blok leczenia VNS po leczeniu pozorowanym (tydzień 6 [grupa 2] lub tydzień 12 [grupa 1])
Blokada leczenia VNS przed leczeniem pozorowanym (tydzień 0 [grupa 2] lub tydzień 6 [grupa 1]), blok leczenia VNS po leczeniu pozorowanym (tydzień 6 [grupa 2] lub tydzień 12 [grupa 1])
Procentowa zmiana indywiduacji po aktywnym VNS
Ramy czasowe: Przedaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 0 [grupa 1] lub tydzień 6 [grupa 2]), poaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 6 [grupa 1] lub tydzień 12 [grupa 2])
Przedaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 0 [grupa 1] lub tydzień 6 [grupa 2]), poaktywna blokada leczenia VNS (tydzień 6 [grupa 1] lub tydzień 12 [grupa 2])
Procentowa zmiana indywiduacji po Sham VNS
Ramy czasowe: Blokada leczenia VNS przed leczeniem pozorowanym (tydzień 0 [grupa 2] lub tydzień 6 [grupa 1]), blok leczenia VNS po leczeniu pozorowanym (tydzień 6 [grupa 2] lub tydzień 12 [grupa 1])
Blokada leczenia VNS przed leczeniem pozorowanym (tydzień 0 [grupa 2] lub tydzień 6 [grupa 1]), blok leczenia VNS po leczeniu pozorowanym (tydzień 6 [grupa 2] lub tydzień 12 [grupa 1])
Procentowa zmiana siły ramienia po aktywnym VNS
Ramy czasowe: Przedaktywny blok leczenia VNS (tydzień 0 [ARM 1] lub Tydzień 6 [ARM 2]), post-aktywny blok leczenia VNS (Tydzień 6 [ARM 1] lub Tydzień 12 [Arm 2])
Przedaktywny blok leczenia VNS (tydzień 0 [ARM 1] lub Tydzień 6 [ARM 2]), post-aktywny blok leczenia VNS (Tydzień 6 [ARM 1] lub Tydzień 12 [Arm 2])
Procentowa zmiana siły ramienia po pozornie VNS
Ramy czasowe: Blok leczenia VNS przed Shamem (tydzień 0 [Arm 2] lub tydzień 6 [Arm 1]), blok leczenia VNS po wstrząsie (tydzień 6 [Arm 2] lub tydzień 12 [Arm 1])
Blok leczenia VNS przed Shamem (tydzień 0 [Arm 2] lub tydzień 6 [Arm 1]), blok leczenia VNS po wstrząsie (tydzień 6 [Arm 2] lub tydzień 12 [Arm 1])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
The University of Texas at Dallas

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00751

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę w okresie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z warunkami przyznania nagród lub umów dodatkowych, pod warunkiem, że badacz składający wniosek zawrze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii Rady ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone. Zgłoszenia należy kierować na adres: Heidi.schambra@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych lub nagród i umów towarzyszących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Heidi.schambra@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj