Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parilliset vagus-hermostimulaatiomekanismit

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Parillisen vagushermostimulaation (VNS) mekanismit kroonisessa aivohalvauksessa: satunnaistettu, sokeutunut, valeohjattu, yhden keskuksen mekanistinen koe

Tässä mekanistisessa tutkimuksessa 40 kroonista aivohalvausta sairastavalle henkilölle implantoidaan pieni vagus hermostimulaatiolaite (VNS). Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, sokkoutettua, risteytettyä suunnittelua kahden tilan saavuttamiseksi kuuden viikon jaksoissa: aktiivinen VNS tai vale-VNS, joista kumpikin on yhdistetty yläraajojen (UE) motorisen kuntoutuksen kanssa. Arviointikäyntejä tehdään ennen kutakin lohkoa ja sen jälkeen, ja niissä tarkastellaan hermopolun voimakkuutta, toiminnallista yhteyttä sekä motorista ja ei-motorista käyttäytymistä. Tutkijat testaavat VNS:n aiheuttamia muutoksia motorisissa, kognitiivisissa ja affektiivisissa järjestelmissä ja tunnistavat kliinistä vastetta ennustavia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kyky toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • 22-79 vuotta
  • Yksipuolinen supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus, joka tapahtui ≥ 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Yläraajan Fugl-Meyerin arviointipisteet 20-50
  • Muokattu Rankin-pisteet 2, 3 tai 4
  • Sopiva kirurginen ehdokas VNS-elektrodien implantointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Subaraknoidaalinen tai intraventrikulaarinen verenvuoto tai traumaattinen aivovaurio
  • Kielen tai huomion puutteet, jotka häiritsevät opiskelua
  • Vaikea spastisuus (muunnettu Ashworth ≥ 3)
  • Psyykkiset häiriöt ja/tai kognitiiviset häiriöt, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisen arvioinnin perusteella
  • Minkä tahansa hoidon (lääkkeiden tai muun) saaminen, joka häiritsisi VNS:tä, kuten lääkkeitä, jotka häiritsevät välittäjäaineiden toimintaa (antikolinergit, adrenergiset salpaajat jne.)
  • Minkä tahansa muun istutetun sähköstimulaatiolaitteen läsnäolo
  • Aiempi vamma vagushermon
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, heteroseksuaalisesti aktiivisia tai suunnittelevat raskautta tai heteroseksuaalisesti aktiivisia tutkimukseen osallistumisen aikana; ja jotka eivät käytä tai eivät suostu käyttämään seuraavia lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:* (1) naisten sterilointileikkaus, (2) naisten kirurginen sterilointiimplantti, (3) miesten sterilointileikkaus, (4) pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisyvalmisteet (LARC) - implantoitava sauva ja IUD; (5) ehkäisypistos/ruiske 3 kuukauden välein; (6) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("The Pill"); (7) ehkäisylaastari; ja (8) emättimen ehkäisyrengas.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Ferromagneettista metallia päässä (paitsi hammaslääketieteessä) tai vartalossa
  • Henkilöt, joilla on nykyinen tai mennyt: (a) lääketieteellinen (psykiatrinen, ei-psykiatrinen) tila, sairaus, häiriö, vamma tai vamma*; tai b) muu kuin lääketieteellinen tilanne tai olosuhde, joka päätutkijan mielestä voi aiheuttaa merkittävän tai kohtuuttoman riskin henkilölle; tehdä epätodennäköiseksi, että henkilö suorittaa kaikki tutkimusvaatimukset protokollaa kohti; tai se voi vaikuttaa haitallisesti tietojen eheyteen tai tutkimustulosten pätevyyteen. [*Esimerkkejä ovat muun muassa seuraavan tyyppiset sairaudet, sairaudet tai häiriöt: munuaiset, perifeeriset verisuonet, sydän, endokrinologiset (esim. diabetes), immunologiset, psykiatriset (esim. päihteiden käyttö), neurologiset (esim. kognitiiviset) ) tai dysfagia]
  • Ei-englanninkielinen
  • Päätutkijan määrittämänä hän on vangittuna tai vangittuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin aktiivinen VNS, sitten vale-VNS

Potilaat läpikäyvät kaksi 6 viikon interventiolohkoa, jotka saavat ensin aktiivisen VNS:n ja toiseksi vale-VNS:n.

Lohkot koostuvat kolmesta 90 minuutin istunnosta viikossa lisensoidun toimintaterapeutin (OT) kanssa. Näiden istuntojen aikana potilaat suorittavat kuntoutusharjoituksia yhdessä aktiivisen VNS:n kanssa ensimmäisen lohkon aikana ja vale-VNS:n kanssa toisen lohkon aikana.
Laite: Vagus Nerve Stimulation (VNS) -laite
NYU:n neurokirurgi implantoi kaikille potilaille ReStore VNS -laitteen. Hoitoistuntojen aikana tutkimushenkilöstö antaa VNS-purskeen harjoitusliikkeen päätyttyä painamalla älylaitteen painiketta, joka laukaisee langattomasti aktiivisen VNS-stimulaation.
Laite: Huijaus VNS-laite
NYU:n neurokirurgi implantoi kaikille potilaille ReStore VNS -laitteen. Hoitoistuntojen aikana tutkimushenkilöstö antaa VNS-purskeen harjoitusliikkeen päätyttyä painamalla älylaitteen painiketta, joka laukaisee langattomasti vale-VNS-stimulaation.
Käyttäytyminen: Yläraajojen kuntoutus

Kuntoutuskoulutus on toiminnallinen ja aktiivinen ja keskittyy kuuteen tehtäväluokkaan: esineiden tavoittaminen ja tarttuminen, esineiden karkeat liikkeet, esineiden kääntäminen, esineiden asettaminen, itsesyöttäminen sekä astioiden avaaminen ja sulkeminen.

Kolme 90-minuuttista koulutusta viikossa antaa laillistettu toimintaterapeutti kahdessa kuuden viikon hoitojaksossa. Istunnot yhdistetään joko aktiivisen tai näennäisen VNS-hallinnan kanssa.
Kokeellinen: Ensin huijaus VNS, sitten aktiivinen VNS

Potilaille tehdään kaksi 6 viikon interventiolohkoa, joista ensimmäisenä annetaan vale-VNS ja toiseksi aktiivinen VNS.

Lohkot koostuvat kolmesta 90 minuutin istunnosta viikossa lisensoidun toimintaterapeutin (OT) kanssa. Näiden istuntojen aikana potilaat suorittavat kuntoutusharjoituksia yhdessä vale-VNS:n kanssa ensimmäisen lohkon aikana ja aktiivisen VNS:n kanssa toisen lohkon aikana.
Laite: Vagus Nerve Stimulation (VNS) -laite
NYU:n neurokirurgi implantoi kaikille potilaille ReStore VNS -laitteen. Hoitoistuntojen aikana tutkimushenkilöstö antaa VNS-purskeen harjoitusliikkeen päätyttyä painamalla älylaitteen painiketta, joka laukaisee langattomasti aktiivisen VNS-stimulaation.
Laite: Huijaus VNS-laite
NYU:n neurokirurgi implantoi kaikille potilaille ReStore VNS -laitteen. Hoitoistuntojen aikana tutkimushenkilöstö antaa VNS-purskeen harjoitusliikkeen päätyttyä painamalla älylaitteen painiketta, joka laukaisee langattomasti vale-VNS-stimulaation.
Käyttäytyminen: Yläraajojen kuntoutus

Kuntoutuskoulutus on toiminnallinen ja aktiivinen ja keskittyy kuuteen tehtäväluokkaan: esineiden tavoittaminen ja tarttuminen, esineiden karkeat liikkeet, esineiden kääntäminen, esineiden asettaminen, itsesyöttäminen sekä astioiden avaaminen ja sulkeminen.

Kolme 90-minuuttista koulutusta viikossa antaa laillistettu toimintaterapeutti kahdessa kuuden viikon hoitojaksossa. Istunnot yhdistetään joko aktiivisen tai näennäisen VNS-hallinnan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Ipsilesional CST MEP -koossa aktiivisen VNS:n jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Active VNS-hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 1] tai viikko 6 [käsivarsi 2]), post-aktiivinen VNS-hoitolohko (viikko 6 [käsivarsi 1] tai viikko 12 [käsivarsi 2])
Ipsilesional corticospinal tract (CST) moottorin aiheuttama potentiaali (MEP) mitattuna ennen ja jälkeen hoitolohkon.
Pre-Active VNS-hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 1] tai viikko 6 [käsivarsi 2]), post-aktiivinen VNS-hoitolohko (viikko 6 [käsivarsi 1] tai viikko 12 [käsivarsi 2])
Prosenttimuutos Ipsilesionaalisen CST:n MEP-koossa vale-VNS:n jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Sham VNS-hoitolohko (viikko 0 [arm 2] tai viikko 6 [arm 1]), post-sham VNS-hoitolohko (viikko 6 [arm 2] tai viikko 12 [arm 1])
Ipsilesional corticospinal tract (CST) moottorin aiheuttama potentiaali (MEP) mitattuna ennen ja jälkeen hoitolohkon.
Pre-Sham VNS-hoitolohko (viikko 0 [arm 2] tai viikko 6 [arm 1]), post-sham VNS-hoitolohko (viikko 6 [arm 2] tai viikko 12 [arm 1])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Ipsilesional CREST MEP -koossa aktiivisen VNS:n jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Active VNS-hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 1] tai viikko 6 [käsivarsi 2]), post-aktiivinen VNS-hoitolohko (viikko 6 [käsivarsi 1] tai viikko 12 [käsivarsi 2])
Ipsilesionaalisen kortikoticulospinaalikanavan (CReST) moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) koko mitattuna ennen ja jälkeen hoitolohkon.
Pre-Active VNS-hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 1] tai viikko 6 [käsivarsi 2]), post-aktiivinen VNS-hoitolohko (viikko 6 [käsivarsi 1] tai viikko 12 [käsivarsi 2])
Prosenttimuutos Ipsilesional CREST MEP -koossa Sham VNS:n jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Sham VNS-hoitolohko (viikko 0 [arm 2] tai viikko 6 [arm 1]), post-sham VNS-hoitolohko (viikko 6 [arm 2] tai viikko 12 [arm 1])
Ipsilesionaalisen kortikoticulospinaalikanavan (CReST) moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) koko mitattuna ennen ja jälkeen hoitolohkon.
Pre-Sham VNS-hoitolohko (viikko 0 [arm 2] tai viikko 6 [arm 1]), post-sham VNS-hoitolohko (viikko 6 [arm 2] tai viikko 12 [arm 1])
Prosenttimuutos moottorin ohjauksessa aktiivisen VNS:n jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Active VNS-hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 1] tai viikko 6 [käsivarsi 2]), post-aktiivinen VNS-hoitolohko (viikko 6 [käsivarsi 1] tai viikko 12 [käsivarsi 2])
Pre-Active VNS-hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 1] tai viikko 6 [käsivarsi 2]), post-aktiivinen VNS-hoitolohko (viikko 6 [käsivarsi 1] tai viikko 12 [käsivarsi 2])
Prosenttimuutos moottorin ohjauksessa vale-VNS:n jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Sham VNS-hoitolohko (viikko 0 [arm 2] tai viikko 6 [arm 1]), post-sham VNS-hoitolohko (viikko 6 [arm 2] tai viikko 12 [arm 1])
Pre-Sham VNS-hoitolohko (viikko 0 [arm 2] tai viikko 6 [arm 1]), post-sham VNS-hoitolohko (viikko 6 [arm 2] tai viikko 12 [arm 1])
Prosenttimuutos yksilössä aktiivisen VNS:n jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Active VNS-hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 1] tai viikko 6 [käsivarsi 2]), post-aktiivinen VNS-hoitolohko (viikko 6 [käsivarsi 1] tai viikko 12 [käsivarsi 2])
Pre-Active VNS-hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 1] tai viikko 6 [käsivarsi 2]), post-aktiivinen VNS-hoitolohko (viikko 6 [käsivarsi 1] tai viikko 12 [käsivarsi 2])
Prosenttimuutos yksilöllisyydessä vale-VNS:n jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Sham VNS-hoitolohko (viikko 0 [arm 2] tai viikko 6 [arm 1]), post-sham VNS-hoitolohko (viikko 6 [arm 2] tai viikko 12 [arm 1])
Pre-Sham VNS-hoitolohko (viikko 0 [arm 2] tai viikko 6 [arm 1]), post-sham VNS-hoitolohko (viikko 6 [arm 2] tai viikko 12 [arm 1])
Prosentuaalinen muutos käsivarren lujuudessa aktiivisen VNS: n jälkeen
Aikaikkuna: Ennakoiva VNS-hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 1] tai viikko 6 [käsivarsi 2]), post-aktiivinen VNS-hoitopalkki (viikko 6 [käsivarsi 1] tai viikko 12 [Arm 2])
Ennakoiva VNS-hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 1] tai viikko 6 [käsivarsi 2]), post-aktiivinen VNS-hoitopalkki (viikko 6 [käsivarsi 1] tai viikko 12 [Arm 2])
Prosentuaalinen muutos käsivarren vahvuudessa huijaus VNS: n jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Sham VNS -hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 2] tai viikko 6 [käsivarsi 1]), Post-Sham VNS -hoitolohko (viikko 6 [käsivarsi 2] tai viikko 12 [käsivarsi 1])
Pre-Sham VNS -hoitolohko (viikko 0 [käsivarsi 2] tai viikko 6 [käsivarsi 1]), Post-Sham VNS -hoitolohko (viikko 6 [käsivarsi 2] tai viikko 12 [käsivarsi 1])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
The University of Texas at Dallas

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-00751

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehtojen edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön esittänyt tutkija toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Tämä tietojen jakamisen tapaus vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen tiedonjakostrategialautakunnan (DSSB) arvioinnin. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Heidi.schambra@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten tai sitä tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Heidi.schambra@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tämä tietojen jakaminen vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastelun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa