Mecanismos emparejados de estimulación del nervio vago
10 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Mecanismos de estimulación del nervio vago emparejado (ENV) en el accidente cerebrovascular crónico: un ensayo mecanicista unicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado de forma simulada
En este estudio mecanicista, a 40 personas con accidente cerebrovascular crónico se les implantará un pequeño dispositivo de estimulación del nervio vago (VNS).
El estudio utilizará un diseño cruzado, aleatorio y ciego para ofrecer dos condiciones en bloques de seis semanas: VNS activa o VNS simulada, cada una combinada con rehabilitación motora de las extremidades superiores (UE).
Las visitas de evaluación se realizarán antes y después de cada bloque y examinarán la fuerza de las vías neuronales, la conectividad funcional y las conductas motoras y no motoras.
Los investigadores probarán los cambios inducidos por VNS en los sistemas motor, cognitivo y afectivo, e identificarán biomarcadores que predicen la respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- The University of Texas at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- 22-79 años de edad
- Accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral que ocurrió ≥ 12 meses antes de la inscripción
- Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores de 20 a 50
- Puntuación de Rankin modificada de 2, 3 o 4
- Candidato quirúrgico apropiado para la implantación de electrodos VNS
Criterios de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea o intraventricular o lesión cerebral traumática
- Déficits en el lenguaje o la atención que interfieren con la participación en el estudio.
- Espasticidad severa (Ashworth modificado ≥ 3)
- Trastornos psiquiátricos y/o deterioros cognitivos que interferirían con la participación en el estudio, según lo evaluado por una evaluación médica.
- Recibir cualquier terapia (medicamento o de otro tipo) que pueda interferir con la ENV, como medicamentos que perturben la acción de los neurotransmisores (anticolinérgicos, bloqueadores adrenérgicos, etc.)
- Presencia de cualquier otro dispositivo de estimulación eléctrica implantado.
- Lesión previa del nervio vago.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, heterosexualmente activas o que planeen quedar embarazadas o sean heterosexualmente activas durante la participación en el estudio; y que no están usando, o no aceptarán usar, los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables:* (1) cirugía de esterilización para mujeres, (2) implante de esterilización quirúrgica para mujeres, (3) cirugía de esterilización para hombres, (4) anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC): varilla implantable y DIU; (5) inyección/inyección anticonceptiva cada 3 meses; (6) anticonceptivos orales ("La Píldora"); (7) parche anticonceptivo; y (8) anillo anticonceptivo vaginal.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista.
- Metal ferromagnético en la cabeza (excepto trabajos dentales) o el torso.
- Personas con una condición, enfermedad, trastorno, lesión o discapacidad médica (psiquiátrica o no psiquiátrica), actual o pasada: (a)*; o (b) situación o circunstancia no médica que, en opinión del investigador principal, la participación en el estudio: puede representar un riesgo significativo o indebido para la persona; hacer que sea poco probable que la persona complete todos los requisitos del estudio por protocolo; o puede afectar negativamente la integridad de los datos o la validez de los resultados del estudio. [*Los ejemplos incluyen, entre otros, los siguientes tipos de afecciones, enfermedades o trastornos: renales, vasculares periféricos, cardíacos, endocrinológicos (p. ej., diabetes), inmunológicos, psiquiátricos (p. ej., uso de sustancias), neurológicos (p. ej., trastornos cognitivos). ), o disfagia]
- No habla inglés
- Según lo determinado por el investigador principal, se encuentra actualmente bajo encarcelamiento o detención legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primero VNS activo, luego VNS simulado
Los pacientes se someterán a dos bloques de intervención de 6 semanas, recibiendo primero VNS activo y segundo VNS simulado. Los bloques constan de tres sesiones de 90 minutos por semana con un terapeuta ocupacional (OT) autorizado. Durante estas sesiones, los pacientes realizarán actividades de entrenamiento de rehabilitación combinadas con VNS activa durante el primer bloque y con VNS simulada durante el segundo bloque. |
A todos los pacientes se les implantará el dispositivo ReStore VNS por parte de un neurocirujano de la NYU.
Durante las sesiones de tratamiento, el personal del estudio administrará una ráfaga de VNS al finalizar un movimiento de entrenamiento presionando un botón en un dispositivo inteligente, que activa de forma inalámbrica la estimulación VNS activa.
A todos los pacientes se les implantará el dispositivo ReStore VNS por parte de un neurocirujano de la NYU.
Durante las sesiones de tratamiento, el personal del estudio administrará una ráfaga de VNS al finalizar un movimiento de entrenamiento presionando un botón en un dispositivo inteligente, que activa de forma inalámbrica una estimulación VNS simulada.
El entrenamiento de rehabilitación será funcional y basado en actividades, centrándose en seis categorías de tareas: alcanzar y agarrar objetos, movimientos bruscos con objetos, voltear objetos, insertar objetos, autoalimentación y abrir y cerrar contenedores. Un terapeuta ocupacional autorizado administrará tres sesiones de entrenamiento de 90 minutos por semana, durante dos bloques de tratamiento de seis semanas. Las sesiones se combinarán con la administración de VNS activa o simulada. |
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Experimental: Primero VNS simulado, luego VNS activo
Los pacientes se someterán a dos bloques de intervención de 6 semanas, recibiendo primero VNS simulado y segundo VNS activo. Los bloques constan de tres sesiones de 90 minutos por semana con un terapeuta ocupacional (OT) autorizado. Durante estas sesiones, los pacientes realizarán actividades de entrenamiento de rehabilitación combinadas con VNS simulada durante el primer bloque y combinadas con VNS activa durante el segundo bloque. |
A todos los pacientes se les implantará el dispositivo ReStore VNS por parte de un neurocirujano de la NYU.
Durante las sesiones de tratamiento, el personal del estudio administrará una ráfaga de VNS al finalizar un movimiento de entrenamiento presionando un botón en un dispositivo inteligente, que activa de forma inalámbrica la estimulación VNS activa.
A todos los pacientes se les implantará el dispositivo ReStore VNS por parte de un neurocirujano de la NYU.
Durante las sesiones de tratamiento, el personal del estudio administrará una ráfaga de VNS al finalizar un movimiento de entrenamiento presionando un botón en un dispositivo inteligente, que activa de forma inalámbrica una estimulación VNS simulada.
El entrenamiento de rehabilitación será funcional y basado en actividades, centrándose en seis categorías de tareas: alcanzar y agarrar objetos, movimientos bruscos con objetos, voltear objetos, insertar objetos, autoalimentación y abrir y cerrar contenedores. Un terapeuta ocupacional autorizado administrará tres sesiones de entrenamiento de 90 minutos por semana, durante dos bloques de tratamiento de seis semanas. Las sesiones se combinarán con la administración de VNS activa o simulada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el tamaño del MEP del CST ipsilesional después de la ENV activa
Periodo de tiempo: Bloque de tratamiento VNS preactivo (semana 0 [grupo 1] o semana 6 [grupo 2]), bloqueo de tratamiento VNS posactivo (semana 6 [grupo 1] o semana 12 [grupo 2])
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Tamaño del potencial evocado motor (MEP) del tracto corticoespinal (CST) ipsilesional medido antes y después del bloqueo del tratamiento.
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Bloque de tratamiento VNS preactivo (semana 0 [grupo 1] o semana 6 [grupo 2]), bloqueo de tratamiento VNS posactivo (semana 6 [grupo 1] o semana 12 [grupo 2])
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Cambio porcentual en el tamaño del MEP del CST ipsilesional después de la VNS simulada
Periodo de tiempo: Bloque de tratamiento VNS previo al simulado (semana 0 [grupo 2] o semana 6 [grupo 1]), bloqueo de tratamiento post-VNS simulado (semana 6 [grupo 2] o semana 12 [grupo 1])
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Tamaño del potencial evocado motor (MEP) del tracto corticoespinal (CST) ipsilesional medido antes y después del bloqueo del tratamiento.
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Bloque de tratamiento VNS previo al simulado (semana 0 [grupo 2] o semana 6 [grupo 1]), bloqueo de tratamiento post-VNS simulado (semana 6 [grupo 2] o semana 12 [grupo 1])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el tamaño de CReST MEP ipsilesional después de VNS activo
Periodo de tiempo: Bloque de tratamiento VNS preactivo (semana 0 [grupo 1] o semana 6 [grupo 2]), bloqueo de tratamiento VNS posactivo (semana 6 [grupo 1] o semana 12 [grupo 2])
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Tamaño del potencial evocado motor (MEP) del tracto corticorreticuloespinal ipsilesional (CReST) medido antes y después del bloqueo del tratamiento.
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Bloque de tratamiento VNS preactivo (semana 0 [grupo 1] o semana 6 [grupo 2]), bloqueo de tratamiento VNS posactivo (semana 6 [grupo 1] o semana 12 [grupo 2])
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Cambio porcentual en el tamaño de CReST MEP ipsilesional después de VNS simulada
Periodo de tiempo: Bloque de tratamiento VNS previo al simulado (semana 0 [grupo 2] o semana 6 [grupo 1]), bloqueo de tratamiento post-VNS simulado (semana 6 [grupo 2] o semana 12 [grupo 1])
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Tamaño del potencial evocado motor (MEP) del tracto corticorreticuloespinal ipsilesional (CReST) medido antes y después del bloqueo del tratamiento.
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Bloque de tratamiento VNS previo al simulado (semana 0 [grupo 2] o semana 6 [grupo 1]), bloqueo de tratamiento post-VNS simulado (semana 6 [grupo 2] o semana 12 [grupo 1])
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Cambio porcentual en el control del motor después de VNS activo
Periodo de tiempo: Bloque de tratamiento VNS preactivo (semana 0 [grupo 1] o semana 6 [grupo 2]), bloqueo de tratamiento VNS posactivo (semana 6 [grupo 1] o semana 12 [grupo 2])
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Bloque de tratamiento VNS preactivo (semana 0 [grupo 1] o semana 6 [grupo 2]), bloqueo de tratamiento VNS posactivo (semana 6 [grupo 1] o semana 12 [grupo 2])
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Cambio porcentual en el control del motor después de VNS simulada
Periodo de tiempo: Bloque de tratamiento VNS previo al simulado (semana 0 [grupo 2] o semana 6 [grupo 1]), bloqueo de tratamiento post-VNS simulado (semana 6 [grupo 2] o semana 12 [grupo 1])
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Bloque de tratamiento VNS previo al simulado (semana 0 [grupo 2] o semana 6 [grupo 1]), bloqueo de tratamiento post-VNS simulado (semana 6 [grupo 2] o semana 12 [grupo 1])
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Cambio porcentual en la individualización después de ENV activa
Periodo de tiempo: Bloque de tratamiento VNS preactivo (semana 0 [grupo 1] o semana 6 [grupo 2]), bloqueo de tratamiento VNS posactivo (semana 6 [grupo 1] o semana 12 [grupo 2])
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Bloque de tratamiento VNS preactivo (semana 0 [grupo 1] o semana 6 [grupo 2]), bloqueo de tratamiento VNS posactivo (semana 6 [grupo 1] o semana 12 [grupo 2])
|
|
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Cambio porcentual en la individuación después de una ENV simulada
Periodo de tiempo: Bloque de tratamiento VNS previo al simulado (semana 0 [grupo 2] o semana 6 [grupo 1]), bloqueo de tratamiento post-VNS simulado (semana 6 [grupo 2] o semana 12 [grupo 1])
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Bloque de tratamiento VNS previo al simulado (semana 0 [grupo 2] o semana 6 [grupo 1]), bloqueo de tratamiento post-VNS simulado (semana 6 [grupo 2] o semana 12 [grupo 1])
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Porcentaje de cambio en la resistencia del brazo después de VNS activo
Periodo de tiempo: Bloque de tratamiento VNS preactivo (Semana 0 [Arm 1] o Semana 6 [Arm 2]), Bloque de tratamiento VNS postactivo (Semana 6 [Arm 1] o Semana 12 [Arm 2])
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Bloque de tratamiento VNS preactivo (Semana 0 [Arm 1] o Semana 6 [Arm 2]), Bloque de tratamiento VNS postactivo (Semana 6 [Arm 1] o Semana 12 [Arm 2])
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Porcentaje de cambio en la fuerza del brazo después de Sham VNS
Periodo de tiempo: Bloque de tratamiento de VNS de pre-sham (Semana 0 [brazo 2] o semana 6 [brazo 1]), bloqueo de tratamiento VNS posterior a Sham (Semana 6 [Arm 2] o Semana 12 [Arm 1])
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Bloque de tratamiento de VNS de pre-sham (Semana 0 [brazo 2] o semana 6 [brazo 1]), bloqueo de tratamiento VNS posterior a Sham (Semana 6 [Arm 2] o Semana 12 [Arm 1])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-00751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán previa solicitud razonable a partir de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de adjudicaciones o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: Heidi.schambra@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o los acuerdos y acuerdos de respaldo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Heidi.schambra@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .